UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コーピング支援を強化した服薬指導方法の確立－化学療法におけるノセボ効果抑制効果－

英語
Establishment of medication counseling methods with enhanced support for coping with side effects: control nocebo effect in chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法における副作用へのコーピング支援強化がノセボ効果に与える影響

英語
Effect of enhanced support for coping with side effects on the nocebo effect in chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コーピング支援を強化した服薬指導方法の確立－化学療法におけるノセボ効果抑制効果－

英語
Establishment of medication counseling methods with enhanced support for coping with side effects: control nocebo effect in chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法における副作用へのコーピング支援強化がノセボ効果に与える影響

英語
Effect of enhanced support for coping with side effects on the nocebo effect in chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
副作用情報を提供する服薬指導において、薬剤師による副作用対処支援の強化がノセボ効果に及ぼす影響を評価すること

英語
evaluate the effect on the nocebo effect of enhanced support for coping with side effect by pharmacist during medication counseling that provides side effect information

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法開始後全遅発期（24～168時間）における悪心制御率

英語
rate of no nausea from day1 to day7 after initial chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬指導前と化学療法開始後7日目の唾液中コルチゾール、IgAの変化量

英語
salivary cortisol and IgA will be assessed at before intervention and day7 from the initial chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服薬指導中に副作用への対応支援を強化し、服薬指導後に副作用への対応に関する情報を記載した用紙を配布する。
内容は、吐き気に対するツボ押し、食欲不振に対する食事療法、疲労に対する有酸素運動などで、いずれも入院中に実施できるものである。

英語
Enhanced support for coping with side effect during medication counseling and receive a form containing information on coping with side effect after the medication counseling.
The contents include pressure points for nausea, diet for anorexia, and aerobic exercise for fatigue, all of which can be performed during hospitalization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普段通りの服薬指導

英語
guidance as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）化学療法歴のない進行肺がん患者
2）シスプラチンまたはカルボプラチンを使用（AUC≧4）
3）意思疎通が可能で認知障害がない
4）肝機能および腎機能が正常

英語
1) advanced lung cancer patients with no prior chemotherapy
2) using cisplatin or carboplatin
3) capable of communication and do not have cognitive impairments
4) normal liver and renal function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コルチゾールに影響を及ぼす薬剤（ステロイド、女性ホルモン、リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール）を使用している患者
2）重篤な電解質不均衡のある患者
3）登録前24時間に吐き気や嘔吐がない患者
4）重篤な認知機能障害がない患者、中枢神経系疾患の既往歴がない患者（例：脳転移や痙攣性疾患）
5）リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノバルビタールなどの抗精神病薬による治療歴がない患者
6）登録前30日以内にリスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、ブチロフェノンなどの抗精神病薬による治療を受けていない、または試験期間中にそのような治療の予定がない（患者は治療または予防のために制吐療法としてオランザピンやプロクロルペラジンなどの抗精神病薬を投与される可能性がある）
7）腹部放射線療法を同時に受けていない、または7）妊娠中および授乳中の患者
また、催吐リスクの高い抗がん剤を使用する場合には必要であるため、悪心・嘔吐対策としてデキサメタゾンを使用している患者は除外しない。

英語
1) patients using drugs affecting cortisol (steroids, female hormones, rifampicin, phenytoin, phenobarbital)
2) patients with serious electrolyte imbalance
3) no nausea or vomiting in the 24 hours before enrollment
4) no severe cognitive compromise; no known history of central nervous system disease (e.g., brain metastases or a seizure disorder)
5) no treatment with antipsychotic agent such as risperidone, quetiapine, clozapine, a phenothiazine, or a butyrophenone within 30 days before enrollment or plans for such treatment during the study period (patients could receive antipsychotic drugs such as olanzapine and prochlorperazine as antiemetic therapy for treatment or prophylaxis)
6) no concurrent abdominal radiotherapy
7) patients who are pregnant and lactating.
We do not exclude patients who use dexamethasone as a countermeasure against nausea and vomiting because is necessary when using anticancer drugs with high emetogenic risk.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良平
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

fujiir@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良平
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiir@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kumu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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日本語
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