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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部再建におけるciNPT(closed incision Negative Pressure Therapy)の有用性に関する研究

英語
Study on the Efficacy of ciNPT (Closed Incision Negative Pressure Therapy) in Head and Neck Reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部再建におけるciNPT(closed incision Negative Pressure Therapy)の有用性に関する研究

英語
Study on the Efficacy of ciNPT (Closed Incision Negative Pressure Therapy) in Head and Neck Reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部再建におけるciNPT(closed incision Negative Pressure Therapy)の有用性に関する研究

英語
Study on the Efficacy of ciNPT (Closed Incision Negative Pressure Therapy) in Head and Neck Reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部再建におけるciNPT(closed incision Negative Pressure Therapy)の有用性に関する研究

英語
Study on the Efficacy of ciNPT (Closed Incision Negative Pressure Therapy) in Head and Neck Reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部再建

英語
Head and neck reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、頭頸部再建における術後創部合併症に関して、ciNPT (closed incision Negative Pressure Therapy) を使用した群と使用しない群を比較することでciNPTの有用性を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to clarify the efficacy of ciNPT (Closed Incision Negative Pressure Therapy) by comparing the group that used ciNPT with the group that did not in terms of postoperative wound complications in head and neck reconstruction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日時点での術後創部合併症の発生数
※術後創部合併症とは、Clavien-Dindo (以下CD) 分類1以上の単純縫縮創し解、皮膚壊死、植皮部分壊死・全壊死、皮弁部分壊死・全壊死、手術部位感染、術後出血・血腫、漿液腫・リンパ漏のことである。

英語
The number of postoperative wound complications at 30 days post-surgery.
Postoperative wound complications are defined as any of the following: Clavien-Dindo (CD) classification grade 1 or higher complications, wound dehiscence, skin necrosis, partial or complete skin graft necrosis, partial or complete flap necrosis, surgical site infection, postoperative bleeding/hematoma, and seroma/lymphorrhea.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 単純縫縮創し開の有無
(2) 単純縫縮創し開に対する再手術の有無
(3) 単純縫縮創し開のCD分類
(4) 皮膚壊死の有無
(5) 皮膚壊死に対する再手術の有無
(6) 皮膚壊死のCD分類
(7) 植皮の生着状況 (全生着、部分壊死、全壊死)
(8) 植皮に対する再手術の有無
(9) 植皮壊死のCD分類
(10) 皮弁の生着状況 (全生着、部分壊死、全壊死)
(11) 皮弁に対する再手術の有無
(12) 皮弁壊死のCD分類
(13) 手術部位感染の有無
(14) 手術部位感染のCD分類
(15) 術後出血・血腫の有無
(16) 術後出血・血腫のCD分類
(17) 漿液腫・リンパ漏の有無
(18) 漿液腫・リンパ漏のCD分類
(19) 入院期間

英語
1. Presence of wound dehiscence
2. Need for reoperation due to wound dehiscence
3. Clavien-Dindo classification of wound dehiscence
4. Presence of skin necrosis
5. Need for reoperation due to skin necrosis
6. Clavien-Dindo classification of skin necrosis
7. Skin graft take status (full take, partial necrosis, complete necrosis)
8. Need for reoperation due to skin graft necrosis
9. Clavien-Dindo classification of skin graft necrosis
10. Flap take status (full take, partial necrosis, complete necrosis)
11. Need for reoperation due to flap necrosis
12. Clavien-Dindo classification of flap necrosis
13. Presence of surgical site infection
14. Clavien-Dindo classification of surgical site infection
15. Presence of postoperative bleeding or hematoma
16. Clavien-Dindo classification of postoperative bleeding or hematoma
17. Presence of seroma or lymphorrhea
18. Clavien-Dindo classification of seroma or lymphorrhea
19. Length of hospital stay

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。
(1)当施設で頭頸部再建手術を受けた者
(2)年齢:18歳以上
(3)性別:問わない
(4)倫理委員会承認日以降に手術を受ける場合には本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人による文書同意が得られ、研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
(5)倫理委員会承認日以前に手術を受ける場合にはオプトアウトを行い、研究参加への拒否を申し出なかった者

英語
The study will include individuals who meet all of the following inclusion criteria:
1. Patients who have undergone head and neck reconstruction surgery at this facility.
2. Age: 18 years or older.
3. Gender: No restrictions.
4. For patients undergoing surgery after the date of ethics committee approval, written informed consent must be obtained from the individual after receiving a full explanation of the study, demonstrating thorough understanding, and being able to attend follow-up visits according to the study schedule.
5. For patients who had surgery before the date of ethics committee approval, those who did not express a refusal to participate following the disclosure of the study through an opt-out process.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に一つでも該当する者は対象から除外する。
(1) 研究責任者又は研究者が本研究への参加が不適当と判断した者
(2) 研究参加への拒否を申し出た場合

英語
Individuals who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from the study:
1. Those whom the principal investigator or researchers deem inappropriate for participation in this study.
2. Those who have expressed a refusal to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴之
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Haruyuki
ミドルネーム
姓	Hirayama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

+81-334331111

Email/Email

haruyuki.hirayama@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴之
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Haruyuki
ミドルネーム
姓	Hirayama

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

+81-334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jikei.bvits.com/rinri/publish_document.aspx?ID=6185

Email/Email

haruyuki.hirayama@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会

英語
The Jikei University School of Medicine, research ethics committee

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

+81-334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、頭頸部再建手術を受けた患者の中で創部にciNPT (近年開発された治療法だが保険適用であり当院でも使用している) を行った群と従来のドレッシング群 (コントロール群) とを比較して術後創部合併症が減少することを調査するための単施設、観察研究 (倫理委員会承認日以前の症例は後ろ向き、倫理委員会承認日以降の症例は前向き) である。
主目的である研究仮説を検証するために、頭頸部再建手術を受けた患者の中で創部にciNPT (近年開発された治療法だが保険適用であり当院でも使用している) を行った群と従来のドレッシング群 (コントロール群) とで術後創部合併症の発生数、種類、重症度を調査し統計解析する。後ろ向き研究の対象者に関しては、ciNPT群と従来のドレッシング群でそれぞれデータ収集する。前向き研究者に関しては、同意取得が得られた場合は手術の際創部を閉創 (植皮や局所皮弁も含む) した後に術中からciNPTを開始し、感染徴候等の創部合併症が疑われる場合を除き原則術後7日目にciNPTを終了する。術後30日時点での術後創部合併症の発生数、種類、重症度を調査する。ciNPTとして3MTM PrevenaTM 切開創管理システムを使用する。

英語
This study is a single-center observational study aimed at investigating the reduction of postoperative wound complications in patients who have undergone head and neck reconstruction surgery. It compares two groups: a group treated with ciNPT (closed incision Negative Pressure Therapy, a recently developed therapy covered by insurance and used at our institution) and a conventional dressing group (control group). For cases before the ethics committee approval date, retrospective data will be collected, while cases after the approval date will be prospectively observed.

To test the primary hypothesis, the study will examine the incidence, types, and severity of postoperative wound complications between the ciNPT group and the conventional dressing group, followed by statistical analysis. For retrospective subjects, data will be collected separately for both the ciNPT and conventional dressing groups. For prospective subjects, if informed consent is obtained, ciNPT will be applied immediately after surgical wound closure (including skin grafts and local flaps) and will be continued until postoperative day 7, unless wound complications, such as signs of infection, are suspected. The incidence, types, and severity of postoperative wound complications will be evaluated on day 30 after surgery. The ciNPT treatment will use the 3MTM PrevenaTM Incision Management System.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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