UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056065 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064066 |
| 科学的試験名 | 日本における心肺併存疾患をもつ肺動脈性肺高血圧症の患者特性および予後についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/15 |
| 最終更新日 | 2025/03/28 17:02:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における心肺併存疾患をもつ肺動脈性肺高血圧症の患者特性および予後についての検討
英語
The study on phenotyping and predicting prognosis of patients with pulmonary arterial hypertension with cardiopulmonary comorbidities
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心肺併存疾患合併PAHの検討
英語
CAPLAM study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における心肺併存疾患をもつ肺動脈性肺高血圧症の患者特性および予後についての検討
英語
The study on phenotyping and predicting prognosis of patients with pulmonary arterial hypertension with cardiopulmonary comorbidities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心肺併存疾患合併PAHの検討
英語
CAPLAM study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺動脈性肺高血圧症
英語
pulmonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本におけるPAHのクラスタリングを行い、患者特徴を明確にする。そこから複数個のPhenotypeを同定する。
英語
We define patient characteristics of PAH in Japan. From this, multiple phenotypes will be identified.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
心肺併存疾患を伴うPAHの患者特徴から定義とリスク因子を明確にする。加えて予後の違いについて検討をする。
英語
We will define the definition and risk factors of PAH with cardiopulmonary comorbidities. In addition, differences in prognosis will be examined.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
登録患者の全死亡
英語
All-cause mortality in registered patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
肺移植、心房中隔穿通、NYHA機能分類の悪化、治療介入によるmean PAおよびPVRの低下が乏しく臨床的に治療強化を必要とする状態、肺高血圧症による入院、肝逸脱酵素の上昇、浮腫、そのほかの重篤な薬物副作用、妊娠
英語
Lung transplantation, atrial septal perforation, worsening NYHA functional class, conditions requiring clinical intensification with poor reduction in mean PA and PVR with therapeutic intervention, hospitalization for pulmonary hypertension, elevated liver enzymes, edema, other serious drug side effects, pregnancy
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
実施承認日から2028年12月31日の期間において16歳以上の特発性・遺伝性のPAH
英語
Idiopathic and hereditary PAH at age 16 years or older from the date of approval for implementation through December 31, 2028
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
特になし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 足立 |
英語
| 名 | Shiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Adachi |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
4668560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65, Tsurumai-chou, showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL
0527412111
Email/Email
sadachi@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 史郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 足立 |
英語
| 名 | Shiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Adachi |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
4668560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65, Tsurumai-chou, showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL
0527412111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sadachi@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan PH Registry
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人 Japan PH Registry
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65, Tsurumai-chou, showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/Tel
0527412111
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
JAPHRに登録された患者のうち、実施承認日から2028年12月31日の期間において16歳以上の方、特発性・遺伝性肺動脈性肺高血圧症の診断を受けている方を対象に解析します。
診療目的で取得した情報を匿名化し、治療経過や薬剤効果などを確認するためデータ解析を行います。
英語
Of the patients enrolled in the JAPHR, those who are 16 years of age or older and have a diagnosis of idiopathic or hereditary pulmonary arterial hypertension during the period from the date of approval for implementation to December 31, 2028 will be analyzed.
Information obtained for medical purposes will be anonymized and data will be analyzed to confirm the course of treatment and drug effects.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064066
英語
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