UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院での間質性肺疾患におけるニンテダニブの忍容性と有害事象による中止のリスク因子について

英語
Tolerability of nintedanib in patients with interstitial lung disease at our hospital and risk factors for discontinuation due to adverse events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院での間質性肺疾患におけるニンテダニブの忍容性と有害事象による中止のリスク因子について

英語
Tolerability of nintedanib in patients with interstitial lung disease at our hospital and risk factors for discontinuation due to adverse events

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院での間質性肺疾患におけるニンテダニブの忍容性と有害事象による中止のリスク因子について

英語
Tolerability of nintedanib in patients with interstitial lung disease at our hospital and risk factors for discontinuation due to adverse events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院での間質性肺疾患におけるニンテダニブの忍容性と有害事象による中止のリスク因子について

英語
Tolerability of nintedanib in patients with interstitial lung disease at our hospital and risk factors for discontinuation due to adverse events

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院での間質性肺疾患におけるニンテダニブの忍容性と有害事象による中止のリスク因子について調査した．

英語
We investigated the tolerability of nintedanib in patients with interstitial lung disease at our hospital and risk factors for discontinuation due to adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニンテダニブの投与期間

英語
Duration of Nintedanib Administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院呼吸器内科で間質性肺疾患にニンテダニブを処方された全例を対象とした．

英語
The study included all patients who were prescribed nintedanib for interstitial lung disease at the respiratory medicine department of our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

131

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kajiwara

所属組織/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/TEL

0899241111

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kajiwara

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/TEL

0899241111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松山赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
松山赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/Tel

0899241111

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.matsuyama.jrc.or.jp/aboutus/clinical_research/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.matsuyama.jrc.or.jp/aboutus/clinical_research/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

131

主な結果/Results

日本語
ニンテダニブの中止率は62.5％と既存の報告よりも高かった．有害事象によりニンテダニブを中止した患者は30.5％であった．患者背景は高齢，Body surface areaが低い，Body mass indexが低い特徴がみられた．Cause-specific proportional hazards modelsでもFine-Gray modelsでも，男性はニンテダニブ投与期間が短い有意なリスク因子であった．

英語
The discontinuation rate of nintedanib reached 62.5%, which was higher than the rates reported in previous studies; 30.5% of patients discontinued nintedanib due to adverse events. Patients were older and had lower body surface area, and body mass index than those reported in previous studies. Male sex was a significant risk factor for shorter durations of nintedanib treatment in both cause-specific proportional hazards models and Fine-Gray models.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院では2023年2月までに131例でニンテダニブが処方された．

英語
At our hospital, nintedanib was prescribed in 131 cases by February 2023.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

ニンテダニブ投与期間の中央値は294日であり，30％は2年以上継続されていた．

英語
The median duration of nintedanib administration was 294 days, and 30% continued for more than 2 years.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象による中止が40例（30.5％），全身状態の悪化による中止が 38例（29.0％），そのほか4例（3.0％）であった．中止に至った有害事象は，下痢19例，食欲減退10例，腹痛4例，薬疹4例，悪心3例，肝障害2例，嘔吐1例，血小板減少1例（重複含む）であった．

英語
Adverse events led to discontinuation in 40 cases (30.5%), deterioration of general condition in 38 cases (29.0%), and other reasons in 4 cases (3.0%). Adverse events leading to discontinuation included diarrhea in 19 cases, decreased appetite in 10 cases, abdominal pain in 4 cases, drug rash in 4 cases, nausea in 3 cases, liver disorder in 2 cases, vomiting in 1 case, and thrombocytopenia in 1 case (including multiple cases).

評価項目/Outcome measures

日本語
有害事象による中止をイベントとし，全身状態の悪化など有害事象以外の原因による中止は打ち切りとして比例ハザードモデルで解析した．

英語
Discontinuation due to adverse events was considered an event, and discontinuation due to reasons other than adverse events, such as deterioration of overall condition, was considered an event and analyzed using a proportional hazards model.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院呼吸器内科で間質性肺疾患にニンテダニブを処方された全例を対象とした．2018年2月から2023年2月までに131例のデータが得られた．診療録を用いて後ろ向き解析を行った．調査項目は，ニンテダニブ投与開始時の患者背景，呼吸機能，併存症，ニンテダニブ投与状況とした． ニンテダニブの投与期間を目的変数としたCause-specific proportional hazards modelsを用いて，有害事象による中止をイベントとし，全身状態の悪化など有害事象以外の原因による中止は打ち切りとして比例ハザードモデルで解析した．スピアマンの順位相関係数により説明変数同士の相関分析を行い，相関がある説明変数はいずれか一方を採用して多重共線性の問題を回避した．感度分析として有害事象による中止をイベントとし，全身状態の悪化による中止を競合リスクとし，その他の原因による中止は打ち切りとしたFine-Gray modelsを用いて比例ハザードモデルで解析した．

英語
All patients prescribed nintedanib for interstitial lung disease at the respiratory medicine department of our hospital were included in the study. Data from 131 patients were obtained between February 2018 and February 2023. A retrospective analysis was performed using medical records. Survey items included patient background, respiratory function, comorbidities, and nintedanib administration status at the time of initiation of nintedanib administration. Cause-specific proportional hazards models were used with the duration of nintedanib administration as the objective variable, and discontinuation due to adverse events was considered as an event, and discontinuation due to causes other than adverse events, such as deterioration of general condition, was censored. Correlation analysis between explanatory variables was performed using Spearman's rank correlation coefficient, and one of the explanatory variables with correlation was adopted to avoid the problem of multicollinearity. As a sensitivity analysis, Fine-Gray models were used to analyze the proportional hazards model, in which discontinuation due to adverse events was considered as an event, discontinuation due to deterioration of general condition was considered as a competing risk, and discontinuation due to other causes was censored.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064061

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