UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056067
受付番号	R000064060
科学的試験名	非結核性抗酸菌性肺疾患の分子疫学サーベイランス：単一施設での前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/06
最終更新日	2024/11/06 09:46:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非結核性抗酸菌性肺疾患の分子疫学サーベイランス：単一施設での前向きコホート研究

英語
Significance of molecular epidemiological surveillance for non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease: a single center prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NTM肺疾患の分子疫学サーベイランス前向きコホート研究

英語
Molecular Surveillance of NTM Lung Disease: Single-Center Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非結核性抗酸菌性肺疾患の分子疫学サーベイランス：単一施設での前向きコホート研究

英語
Significance of molecular epidemiological surveillance for non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease: a single center prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NTM肺疾患の分子疫学サーベイランス前向きコホート研究

英語
Molecular Surveillance of NTM Lung Disease: Single-Center Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非結核性抗酸菌症

英語
Nontuberclousis mycobacteria

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1，一定期間内における非結核性抗酸菌の菌株置換とその影響を包括的に調査すること。
2，NGS-basedのdigital VNTRの有効性を確認すること。

英語
1. To comprehensively investigate strain replacements and their impact in nontuberculous mycobacteria (NTM) over a defined period.
2. To evaluate the effectiveness of NGS-based digital VNTR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 約1.5年間における菌種や菌株の変化の頻度
2. Digital VNTRとVNTRの一致率

英語
1. Frequency of species and strain changes over approximately 1.5 years
2. Concordance rate between digital VNTR and conventional VNTR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国際ガイドラインに基づき、NTM-PDと診断または疑われた患者で、書面での同意を得た者。

英語
Patients diagnosed with or suspected of NTM-PD, based on international guidelines, who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博

ミドルネーム

姓木田

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Kida

所属組織/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

kida.hiroshi.sv@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和樹

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Kazuki

ミドルネーム

姓 Hashimoto

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hashimoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）

英語
Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6853-2001

Email/Email

k.hashimoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

In preparation for publishing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語
解析対象となった112例中、13例（11.6%）で菌種変化が、15例（13.4%）で菌種は同じだがVNTR型が変化しており、84例（75.0%）では菌種、VNTR型ともに変化は認めなかった。dVNTRタイピングの結果は従来のVNTRタイピングと一致しており、容易に菌株レベルのタイピングが可能であった。

英語
Of the 112 cases analyzed, 13 (11.6%) showed changes in the species of bacteria, 15 (13.4%) showed changes in the VNTR type, but not in the species of bacteria, and 84 (75.0%) showed no changes in either the species of bacteria or the VNTR type. The results of dVNTR typing were consistent with those of conventional VNTR typing, and it was possible to easily perform typing at the strain level.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この前向き研究には合計232名の患者が参加し、そのうち166名は登録期間（2021年3月1日から2022年3月31日）に喀痰培養が陽性であった。少なくとも8か月以上間隔を空けて陽性培養の追跡調査が得られたのは112人の患者であった（登録から2023年12月まで）。中央値は1.5年（四分位範囲1.1～1.9）であった。培養検体が異なるコロニーの成長と特性を示した4例の分離株についても分析を行った。コホートの年齢中央値は72歳（四分位範囲：67～80歳）で、女性は81人（71.9%）であり、BMI中央値は19.1（四分位範囲：16.4～22.5）であった。画像所見では、59人（52.2%）に空洞形成を伴わない結節性気管支拡張症が認められた。

英語
A total of 232 patients were participated in this prospective study, of which 166 had positive sputum cultures in the enrollment period (From 1 March 2021, to 31 March 2022). Follow-up positive cultures at least more than eight months apart were obtained in 112 patients (from enrollment to December 2023). The median interval was 1.5 years (IQR 1.1-1.9). Analysis was also performed on isolates from 4 cases in which culture specimens showed different colony growth and characteristics. The median age of the cohort was 72 years (IQR 67-80), with 81 women (71.9%), and the median BMI was 19.1 (IQR 16.4-22.5). Radiological findings revealed the nodular bronchiectatic form without cavitation in 59 patients (52.2%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NTMの前方視的コホートを確立した。国際的なガイドラインに従って、NTM-PDと診断された患者またはその疑いのある患者を登録した。

英語
We have established the prospective cohort of NTM. We enrolled patients who had been diagnosed with or suspected of NTM-PD, in accordance with international guideline.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
全ゲノムシークエンスに基づくコアゲノムマルチロケーションシークエンスタイピング（cgMLST）と可変数 tandem repeat（VNTR）タイピング、および薬剤感受性試験を用いて、菌種、亜種、菌株、薬剤感受性の経時的解析を約1.5年ごとに実施した。さらに、簡易型長鎖リードシークエンスに基づくデジタルVNTR（dVNTR）タイピングを開発し、その有効性を評価した。

英語
We performed a time-course analysis of species, subspecies, strains and drug susceptibilities using core genome multi locus sequencing typing (cgMLST) based on whole genome sequencing and variable numbers of tandem repeats (VNTR) typing, and drug susceptibility testing at approximately 1.5-year intervals. In addition, we developed a simple long-read sequencing-based digital VNTR (dVNTR) typing and evaluated its efficacy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察のみ

英語
Observation only

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064060

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064060

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）