UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Endobronchial ultrasonography with guide-sheath法でのマルチ遺伝子検査の検体採取における成功因子について

英語
Success factors for multiplex molecular testing by EBUS-GS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Endobronchial ultrasonography with guide-sheath法でのマルチ遺伝子検査の検体採取における成功因子について

英語
Success factors for multiplex molecular testing by EBUS-GS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Endobronchial ultrasonography with guide-sheath法でのマルチ遺伝子検査の検体採取における成功因子について

英語
Success factors for multiplex molecular testing by EBUS-GS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Endobronchial ultrasonography with guide-sheath法でのマルチ遺伝子検査の検体採取における成功因子について

英語
Success factors for multiplex molecular testing by EBUS-GS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EBUS-GS法でマルチ遺伝子検査に必要な検体を採取できる要因について検討した．

英語
We investigated factors that enable collection of samples necessary for multigene testing using EBUS-GS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理医がODxTT またはAmoyDxのマルチ遺伝子検査に提出可能かどうかを評価した．

英語
We evaluated whether pathologists could submit samples to ODxTT or AmoyDx multi-gene testing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年8月から2023年12月までに，当院呼吸器内科でEBUS-GS法を用いて非小細胞肺癌の病理診断が得られた症例のうち，当院病理医によりマルチ遺伝子検査の提出可否の検討が行われた59例を対象とした．

英語
The study included 59 cases in which a pathological diagnosis of non-small cell lung cancer was obtained using EBUS-GS in the respiratory medicine department of our hospital between August 2021 and December 2023, and in which a pathologist at our hospital reviewed whether or not to submit a multi-gene test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

59

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kajiwara

所属組織/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/TEL

0899241111

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kajiwara

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/TEL

0899241111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松山赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Matsuyama Red Cross Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/Tel

0899241111

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.matsuyama.jrc.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.matsuyama.jrc.or.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
30例（51%）は提出可能，29例は提出不可と判定された．ロジスティック回帰分析では，生検回数7回以上でマルチ遺伝子検査に必要な検体が有意に採取されていた．

英語
In total, 30 (51%) samples were deemed submittable, whereas 29 were considered non-submittable.Logistic regression analysis demonstrated a significant association between a biopsy frequency of seven or more and the successful collection of samples necessary for multiplex molecular testing.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景は，男性 36例，年齢中央値 75歳，Stage(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ)は 24/6/9/20例，腺癌 33例，腫瘍径中央値 30mm， CTでbronchus signありは46例であった．気管支鏡検査は生検回数中央値5回，EBUS所見within 44例であった．

英語
The sample included 36 male patients, with a median age of 75 years. The distribution of stages (I/II/III/IV) was 24/6/9/20 that included 33 cases of adenocarcinoma. The median tumor size was 30 mm, and 46 patients showed bronchial signs on CT. Bronchoscopy revealed a median biopsy frequency of five times, with positive ultrasound findings observed in 44 cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
none

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
病理医によるAmoyDX 肺癌マルチ遺伝子PCR パネルまたはオンコマインTMDx Target Testの提出可否

英語
Whether a pathologist can submit AmoyDX Lung Cancer Multigene PCR Panel or Oncomine TMDx Target Test

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年8月から2023年12月に，当院でEBUS-GS法で非小細胞肺癌の病理診断が得られた例のうち，病理医によりAmoyDX 肺癌マルチ遺伝子PCR パネルまたはオンコマインTMDx Target Testの提出可否の検討が行われた59例を対象とした．

英語
The study included 59 cases in which a pathological diagnosis of non-small cell lung cancer was obtained using EBUS-GS at our hospital between August 2021 and December 2023, and in which a pathologist reviewed whether or not to submit the AmoyDX Lung Cancer Multi-Gene PCR Panel or Oncomine TMDx Target Test.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064058

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