UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウロキナーゼ供給不足が複雑性肺炎随伴性胸水における胸腔鏡手術に与える影響について

英語
Thoracoscopic surgery for complicated parapneumonic effusions during urokinase shortage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウロキナーゼ供給不足が複雑性肺炎随伴性胸水における胸腔鏡手術に与える影響について

英語
Thoracoscopic surgery for complicated parapneumonic effusions during urokinase shortage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウロキナーゼ供給不足が複雑性肺炎随伴性胸水における胸腔鏡手術に与える影響について

英語
Thoracoscopic surgery for complicated parapneumonic effusions during urokinase shortage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウロキナーゼ供給不足が複雑性肺炎随伴性胸水における胸腔鏡手術に与える影響について

英語
Thoracoscopic surgery for complicated parapneumonic effusions during urokinase shortage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
複雑性肺炎随伴性胸水

英語
complicated parapneumonic effusions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウロキナーゼは原薬の製造過程における品質劣化が問題となり，2022年2月頃から供給不足となり，2024年2月現在も供給不足が続いている．肺炎随伴性胸水の治療の選択肢が減ったことにより，患者に不利益が生じていないかを調査した．

英語
Urokinase has been in short supply since around February 2022 due to quality deterioration during the manufacturing process of the active pharmaceutical ingredient, and the shortage continues as of February 2024. We investigated whether patients are suffering from disadvantages due to the reduction in treatment options for parapneumonic pleural effusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複雑性肺炎随伴性胸水の治療と転帰

英語
Treatment and outcome of complicated parapneumonic pleural effusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年1月から2024年1月までに，当院呼吸器内科に複雑性肺炎随伴性胸水のため入院し，胸腔ドレナージで加療された125例を対象とした．

英語
Between January 2014 and January 2024, 125 patients who were admitted to the Department of Respiratory Medicine at our hospital due to complicated parapneumonic pleural effusion and treated with thoracic drainage were included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kajiwara

所属組織/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/TEL

0899241111

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kajiwara

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/TEL

0899241111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松山赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
松山赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/Tel

0899241111

Email/Email

respiratory24@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.matsuyama.jrc.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.matsuyama.jrc.or.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語
ウロキナーゼ供給不足後は，線維素溶解療法は63%から16%へ減少し，手術は27%から53%へ増加し，手術までの日数は4日間短縮されており，手術時間は33分短くなっていた．転帰や入院期間・入院医療費への影響はみられなかった．

英語
Following the shortage in urokinase supply, the prevalence of fibrinolytic therapy decreased from 63% to 16%, whereas that of thoracoscopic surgery increased from 27% to 53%. The time to thoracoscopic surgery and surgical duration were shortened by 4 days and 33 min, respectively. No impact on outcome, length of hospital stay, or hospital costs was detected.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院呼吸器内科に複雑性肺炎随伴性胸水のため入院し胸腔ドレナージで加療された113例を後方視的に解析した．RAPIDスコアで高リスクが43%含まれた．

英語
We retrospectively analyzed data from 113 patients, who were admitted to our respiratory department with complicated parapneumonic effusion and underwent thoracic drainage between January 2014 and January 2024.In this cohort, 43% were high-risk patients (according to the RAPID score).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
none

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は，複雑性肺炎随伴性胸水の治療と転帰で，副次評価項目は入院医療費とした．

英語
The primary outcome was treatment and outcome of complicated parapneumonic pleural effusion, and the secondary outcome was hospitalization costs.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年1月から2024年1月までに，当院呼吸器内科に複雑性肺炎随伴性胸水のため入院し胸腔ドレナージで加療された113例を後方視的に解析した．

英語
We retrospectively analyzed data from 113 patients, who were admitted to our respiratory department with complicated parapneumonic effusion and underwent thoracic drainage between January 2014 and January 2024.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064057

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