UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
昼食欠食による夕食後血糖悪化機序解明：血清成分分析による探索的研究

英語
Mechanism of worsening post-dinner blood sugar due to lunch skipping: An exploratory study using serum component analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
昼食欠食による夕食後血糖悪化機序解明：血清成分分析による探索的研究

英語
Mechanism of worsening post-dinner blood sugar due to lunch skipping: An exploratory study using serum component analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
昼食欠食による夕食後血糖悪化機序解明：血清成分分析による探索的研究

英語
Mechanism of worsening post-dinner blood sugar due to lunch skipping: An exploratory study using serum component analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
昼食欠食による夕食後血糖悪化機序解明：血清成分分析による探索的研究

英語
Mechanism of worsening post-dinner blood sugar due to lunch skipping: An exploratory study using serum component analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝食の欠食は、朝食摂取時と比べて昼食後の血糖値を悪化させるという報告があるが、我々は昼食の欠食も夕食後の血糖を悪化させることを確認した。
また、朝食の欠食において血糖調整に関わるホルモン変化と遊離脂肪酸上昇は見られているが、遊離脂肪酸以外の血清代謝物の分析による検討はされていない。昼食欠食は時間栄養学的にも朝食欠食時の血清代謝物と相違があると考えられ、その探索は新規性があると推察される。
以上を踏まえて、本研究では、昼食欠食時の夕食後の血糖悪化機序の解明に近づけることを目的として、網羅的に血清代謝物を分析する探索的研究としての臨床研究をおこなう。

英語
It has been reported that skipping breakfast worsens blood sugar levels after lunch compared to eating breakfast, and we confirmed that skipping lunch also worsens blood sugar levels after dinner.
Furthermore, although hormonal changes related to blood sugar regulation and increases in free fatty acids have been observed in skipping breakfast, no studies have been conducted to analyze serum metabolites other than free fatty acids. It is thought that the serum metabolites of skipped lunch are chronotrophically different from the serum metabolites of skipped breakfast, and the search for this is thought to be novel.
Based on the above, in this study, we conduct an exploratory clinical study to comprehensively analyze serum metabolites, with the aim of getting closer to elucidating the mechanism of post-dinner blood sugar deterioration in patients who skip lunch.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特定の食習慣が血糖変動にどのような影響を与えるかについて検討する

英語
Examine how specific dietary habits affect blood glucose variability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタボロミクス・リピドミクス解析により得られた血漿中各分子の相対濃度

英語
Relative concentration of each molecule in plasma obtained by metabolomics/lipidomics analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、血漿インスリン、GLP-1濃度、グルカゴン濃度

英語
Blood sugar level, plasma insulin, GLP-1 concentration, glucagon concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
まず身体計測、体組成測定、質問票の回答を行う。その後2日間欠食をしない対照群日程を行う。食事時間は朝食が6:00-7:00、昼食が12:00-13:00、夕食が18:00-19:00と定める。2日目の夕食前に採血を行い、夕食60,90分後に血糖値を測定する。7日間のウォッシュアウト期間後、2日目の昼食を欠食する試験群日程を行う。食事時間や採血、血糖値の測定は同様に実施する。

英語
Before the intervention starts, anthropometric, body composition, self-administered questionnaire are performed. This study protocol consists of two days control intervention-one week washout-two days test intervention. Each intervention sets the mealtime at 6-7 am (breakfast),0-1 pm (lunch), 6-7 pm (dinner). Blood is collected before the dinner at the second day of each intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群日程と試験群日程の実施順序を逆にし、他の介入は同様に行う。

英語
Control intervention and test intervention are transposed. Other intervention protocols are the same as the above protocol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMIが18.5以上25 kg/m2未満であり、糖尿病の既往歴がない満18歳以上の男女

英語
Men and women over 18 years of age with a BMI of 18.5 or more and less than 25 kg/m2 and no history of diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中の女性
2) 喫煙習慣がある者
3) 欠食の習慣がある者
4）食物アレルギーがある者
5）研究責任者が試験への参加に対して不適切と判断した者

英語
1)Pregnant women
2)Smoking
3)Skipping meals
4)Food allergies
5)Those who the research director judges to be inappropriate for research participation

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有希
ミドルネーム
姓	榛葉

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Shimba

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
食品栄養科学部

英語
School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5561

Email/Email

shokuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有希
ミドルネーム
姓	榛葉

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Shimba

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
食品栄養科学部

英語
School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shokuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Urakami Foundation for Food and Food Culture Promotion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浦上食品・食文化振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/Tel

054-264-5103

Email/Email

tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064056

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064056