UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056053
受付番号 R000064055
科学的試験名 胸部X線画像病変検出ソフトウェアCXR-AIDの病態別有用性のパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2024/11/05
最終更新日 2024/11/06 10:21:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部X線画像病変検出ソフトウェアCXR-AIDの病態別有用性のパイロットスタディ


英語
A pilot study of the usefulness of CXR-AID, a chest X-ray image lesion detection software, for different pathological conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部X線画像病変検出ソフトウェアCXR-AIDの病態別有用性のパイロットスタディ


英語
A pilot study of the usefulness of CXR-AID, a chest X-ray image lesion detection software, for different pathological conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部X線画像病変検出ソフトウェアCXR-AIDの病態別有用性のパイロットスタディ


英語
A pilot study of the usefulness of CXR-AID, a chest X-ray image lesion detection software, for different pathological conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部X線画像病変検出ソフトウェアCXR-AIDの病態別有用性のパイロットスタディ


英語
A pilot study of the usefulness of CXR-AID, a chest X-ray image lesion detection software, for different pathological conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部X線写真異常影


英語
Abnormal shadow on chest X-ray

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部X線画像病変検出ソフトウェアCXR-AIDの有用性について,有病率・疾患の違いが有用性に与える影響についてパイロットスタディを行う


英語
A pilot study will be conducted to evaluate the usefulness of the chest X-ray image lesion detection software CXR-AID and to examine the effect of differences in prevalence and disease on its usefulness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CXR-AIDによる検出


英語
Detection by CXR-AID

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2022年4月から2023年3月までに当院健診センターで胸部X線写真を受けた患者約4976例のうち,連続する200例
・2022年4月から2023年3月までに当院健診センターで胸部X線写真を受け,精検を受診した104例のうち,連続する30例
・2023年4月から2024年3月までに当院呼吸器内科にCOVID-19中等症Ⅰで入院した患者のうち,連続する30例
・2023年4月から2024年3月までに当院呼吸器内科に肺癌StageⅠ・Ⅱで診療された患者のうち,連続する30例
・2023年4月から2024年3月までに当院呼吸器内科で間質性肺炎合併肺癌で診療された患者のうち,連続する10例


英語
200 consecutive cases out of approximately 4,976 patients who underwent chest X-rays at our hospital's health checkup center between April 2022 and March 2023

30 consecutive cases out of 104 patients who underwent chest X-rays and further examinations at our hospital's health checkup center between April 2022 and March 2023

30 consecutive cases out of patients admitted to our hospital's respiratory medicine department with moderate COVID-19 I between April 2023 and March 2024

30 consecutive cases out of patients treated at our hospital's respiratory medicine department with lung cancer stage I and II between April 2023 and March 2024

10 consecutive cases out of patients treated at our hospital's respiratory medicine department with lung cancer complicated by interstitial pneumonia between April 2023 and March 2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当院の職員検診


英語
Staff medical examination at our hospital

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩太郎
ミドルネーム
梶原


英語
Kotaro
ミドルネーム
Kajiwara

所属組織/Organization

日本語
松山赤十字病院


英語
Matsuyama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1 松山赤十字病院呼吸器内科


英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/TEL

089-924-1111

Email/Email

respiratory24@outlook.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩太郎
ミドルネーム
梶原


英語
Kotaro
ミドルネーム
Kajiwara

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院


英語
Matsuyama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1


英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/TEL

0899241111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

respiratory24@outlook.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松山赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院


英語
Matsuyama Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1


英語
1 Bunkyo, Matsuyama, Ehime, Japan.

電話/Tel

089-924-1111

Email/Email

respiratory24@outlook.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.matsuyama.jrc.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.matsuyama.jrc.or.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
健診においてCXR-AIDの陰性的中率はきわめて高かったが,陽性的中率は低かった.


英語
The negative predictive value of CXR-AID in health checkups was extremely high, but the positive predictive value was low.

主な結果入力日/Results date posted

2024 11 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2023年4月から2024年3月までに当院健診センターで胸部X線写真を受けた198例を解析した.


英語
We analyzed 198 cases who underwent chest X-rays at our hospital's health checkup center between April 2023 and March 2024.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし


英語
none

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
要精検と判定された場合を「疾病あり」と定義した.結果:20.7%(41/198)でCXR-AIDスコア15点以上であり,ヒートマップが表示された.疾病ありは3.5%(7/198)でカットオフ値15での感度は71.4%,特異度81.1%,陽性的中率12.1%,陰性的中率98.7%であった.


英語
Patients who were judged to require further examination were defined as having "disease". Results: 20.7% (41/198) had a CXR-AID score of 15 or more, and a heat map was displayed. 3.5% (7/198) had disease, and the sensitivity at a cutoff value of 15 was 71.4%, the specificity was 81.1%, the positive predictive value was 12.1%, and the negative predictive value was 98.7%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 04 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院では2022年12月からAI技術を活用した胸部X線写真の病変検出ソフトウェアであるCXR-AIDを導入し,健診や診療で用いている.CXR-AIDがどのような使用法が適するかを調査するためにパイロットスタディを行った.
方法:診療録を用いてデータを収集し,後ろ向き解析を行った.


英語
In December 2022, our hospital introduced CXR-AID, a chest X-ray lesion detection software that uses AI technology, and has been using it for health checkups and medical treatment. We conducted a pilot study to investigate how CXR-AID can be used appropriately.
Methods: Data were collected using medical records and a retrospective analysis was performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 11 05

最終更新日/Last modified on

2024 11 06



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日本語
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