UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
癌薬物療法後期段階における薬物療法の有用性に関する無作為化比較試験

英語
A pragmatic randomized controlled trial to confirm systemic anticancer therapy for patients with advanced solid tumors in the end-stage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRUE trial

英語
TRUE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌薬物療法後期段階における薬物療法の有用性に関する無作為化比較試験

英語
A pragmatic randomized controlled trial to confirm systemic anticancer therapy for patients with advanced solid tumors in the end-stage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRUE trial

英語
TRUE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
診療ガイドラインで推奨される治療法が終了/使用不可と判断された進行固形腫瘍（乳癌、肺癌、胃癌、大腸癌、肝胆膵癌、婦人科癌、泌尿器癌）

英語
Advanced solid tumors for which treatments recommended by practice guidelines have been completed or are no longer available (breast cancer, lung cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatobiliary pancreatic cancer, gynecologic cancer, urologic cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
積極的に癌薬物療法が推奨できない癌薬物療法後期の患者に対し、標準治療であるベストサポーティブケア（BSC）の群 と、何らかの薬物療法を行う（Physician's choice）群を比較し、Overall survival (OS)およびQuality of life (QOL)に対する効果を明らかにする。

英語
To compare the standard of care, best supportive care (BSC), with chemotherapy (physician's choice) in terms of the effectiveness on overall survival (OS) and quality of life (QOL) for patients in the late stages of cancer chemotherapy for whom aggressive chemotherapies are not recommended.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) EORTC QLQ-C30
2) EQ-5D-5L
3) 医療経済性
4) Quality-adjusted life years （QALY: 質調整生存年）
5) 登録12週間後までの入院期間
6) 登録12週間後までの予定外来受診日数
7) 登録12週間後までの救急外来および予定外の外来受診回数

英語
1) EORTC QLQ-C30 score
2) EQ-5D-5L score
3) Health Economics
4) Quality-adjusted life years (QALYs)
5) Length of hospital stay up to 12 weeks after enrollment
6) Number of scheduled outpatient visits up to 12 weeks after enrollment
7) Number of emergency room and unscheduled outpatient visits up to 12 weeks after enrollment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群に対し、医師選択の薬物療法を行う。

英語
Physician's choice of drug therapy will be given to the study treatment group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験対照群に対し、標準治療であるベストサポーティブケア（BSC）を行う。

英語
Best supportive care (BSC), the standard of care, will be given to the study control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは細胞学的に固形癌（乳癌、肺癌、胃癌、大腸癌、肝胆膵癌、婦人科癌[卵巣癌、卵管癌、腹膜癌、子宮頸癌、子宮体癌（肉腫を含む）]、泌尿器癌[前立腺癌、腎癌、尿路上皮癌]）の確定診断が得られている。
2) 切除不能または根治照射不能な進行・転移・再発癌である。
3) 癌薬物療法の意義について不明であり、積極的には推奨できないと主治医が判断した。（例：診療ガイドラインで推奨される治療法を全て終了もしくは使用不可と判断された）
※ 適格性に疑問があるときは担当の実行委員に相談することは可能である。
4) 診療ガイドラインでは推奨されていないものの使用可能な薬物療法がある。
5) 遺伝子パネル検査を実施する予定がない。
6) 登録日の年齢が18歳以上である。
7) Performance status（PS）はECOGの規準で0、1、2のいずれかである。
8) 測定可能病変の有無は問わない。
9) 症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
10) 外来通院が可能である。
11) 癌薬物療法が実施可能な臓器機能が保たれている。
12) 電子デバイスを用いたQOL調査が可能である。
13) 患者本人から試験参加について文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically diagnosed with solid cancer (breast cancer, lung cancer, stomach cancer, colorectal cancer, hepatobiliary pancreatic cancer, gynecological cancer [ovarian cancer, fallopian tube cancer, peritoneal cancer, cervical cancer, uterine cancer (including sarcoma)], urological cancer [prostate cancer, renal cancer, urothelial cancer]).
2) Advanced, metastatic, or recurrent cancer that is not resectable or radically irradiated.
3) Judged by attending physician that drug therapy is not aggressively recommended since all therapies recommended in the practice guidelines have been completed or judged to be unavailable.
4) There are drug therapies that are not recommended by practice guidelines but can be used.
5) Not scheduled to undergo gene panel testing.
6) 18 years and over at enrollment.
7) Performance status (PS) is 0, 1, or 2 according to ECOG criteria.
8) No measurable lesions are required.
9) No symptomatic brain metastases and no spinal metastases requiring radiation or surgical procedures.
10) Able to make outpatient visits.
11) Preserved organ function to receive drug therapies.
12) Able to complete QOL surveys using an electronic device.
13) Patient's written consent to participate in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 全身的治療を要する感染症を有する。
2） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4） その他、主治医により本試験への参加が困難と判断される。

英語
1) Infectious disease requiring physical treatment.
2) Psychiatric disorders/symptoms that interfere with daily life and make it difficult to participate in the study.
3) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
4) Judged difficult to participate in the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	室

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳子
ミドルネーム
姓	中里

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Nakasato

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業（CSPOR）事務局

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishi-waseda, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

csp-qol@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
乳腺・内分泌外科

個人名/Personal name

日本語
岩谷 胤生

英語
Iwatani, Tsuguo

機関名/Organization

日本語
国立保健医療科学院

英語
National Institute of Public Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番１号

英語
1-1 Kanokodono, Chikusa, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

19

日

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