UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056072
受付番号 R000064053
科学的試験名 健康な方を対象とした食品摂取による認知機能への影響の確認
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/17
最終更新日 2025/01/15 10:59:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な方を対象とした食品摂取による認知機能への影響の確認

英語
Confirmation of the effects of food intake on cognitive function in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康な方を対象とした食品摂取による認知機能への影響の確認

英語
Confirmation of the effects of food intake on cognitive function in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な方を対象とした食品摂取による認知機能への影響の確認

英語
Confirmation of the effects of food intake on cognitive function in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康な方を対象とした食品摂取による認知機能への影響の確認

英語
Confirmation of the effects of food intake on cognitive function in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な方を対象とした食品摂取による認知機能への影響を、プラセボを対照として検討する

英語
To investigate the effects of food intake on cognitive function in healthy subjects using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査（Cognitrax　long）

英語
cognitive function tests (Cognitrax long)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1回、1包（固形分として30.0 g）を規定量の水（120 mL）に溶解して一度に摂取する。

英語
One packet (30.0 g as solids) of the test food is dissolved in the prescribed amount of water (120 mL) and taken at once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1回、1包（固形分として30.0 g）を規定量の水（120 mL）に溶解して一度に摂取する。

英語
One packet (30.0 g of solids) of placebo is dissolved in the prescribed amount of water (120 mL) and taken at once

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の健常男女
(2) 日本語を第一言語とする者
(3) 事前検査時のBMIが18.5 kg/m 2以上30 kg/m 2未満の者
(4) 事前検査時の空腹時の血糖及びマルトデキストリン負荷後の血糖の推移に異常のない者
(5) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) Those whose first language is Japanese
(3) BMI at the time of pre-examination is 18.5 kg/m 2 or more and less than 30 kg/m 2
(4) Those who do not have abnormalities in fasting blood glucose at the time of pre-examination and changes in blood glucose after maltodextrin loading
(5) Those who fully understand the purpose and content of the research and agree to participate in the research of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 日常的な飲酒習慣がある者（アルコール換算40 g以上/日）、睡眠時間が不規則等の評価に支障がある生活習慣の者
(2) 事前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(3) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品を処方されているか常用している者
(4) 認知機能に関連する特定保健用食品や機能性表示食品等の健康食品、サプリメント類を週1日以上摂取している者、研究期間中に摂取予定のある者
(5) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(6) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者、研究期間中に花粉症など季節性アレルギー発症のおそれがある者
(7) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、認知症などの記憶障害症状や睡眠障害症状を有するまたは治療中の者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(10) 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(11) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) 喫煙習慣のある者
(13) 採血検査に苦手意識のある者、採血困難な者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(15) その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1) Those who have a habit of drinking alcohol on a daily basis (40 g or more of alcohol equivalent/day), and those who have lifestyle habits that interfere with evaluation, such as irregular sleep schedule.
(2) Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the pre-examination
(3) Those who are prescribed or regularly use medications that may affect cognitive function
(4) Those who consume health foods such as specified health foods and functional foods related to cognitive function at least one day per week
(5) Those who have had abnormalities in clinical laboratory values or cardiopulmonary function, and are judged to have a problem participating in the study
(6) Those who may develop allergies in relation to the study, those who are at risk of developing seasonal allergies such as hay fever during the research period
(7) Those who have a disease that requires constant medication, those who have a disease under treatment, who have symptoms of memory impairment such as dementia or sleep disorders, or who are undergoing treatment those who have a history of serious disease that required medication
(8) Those whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values before the start of intake were significantly out of the reference range
(9) Those who work in shifts, work late at night, and have an irregular daily rhythm
(10) Those who are participating in the other study within one month prior to the start of this study
(11) Those who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(12) Those who have a smoking habit
(13) Those who are not good at blood sampling tests or those who have difficulty collecting blood
(14) Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
(15) Those who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佳紀
ミドルネーム
姓 中川

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
日本食品化工株式会社

英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
RESEARCH INSTITUTE

郵便番号/Zip code

417-8530

住所/Address

日本語
静岡県富士市田島30番地

英語
30 Tajima Fuji, Shizuoka

電話/TEL

0545-53-5995

Email/Email

yoshinori.nakagawa@nisshoku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 梨緒
ミドルネーム
姓 藤原

英語
名 Rio
ミドルネーム
姓 Fujiwara

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-7079-8488

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujiwara.rio605@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本食品化工株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団 同仁記念会　明和病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 15 日



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