UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056062 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064052 |
| 科学的試験名 | 食道癌回結腸再建後の下痢症に対するBody Granolaの有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/05 18:28:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食道癌回結腸再建後の下痢症に対するBody Granolaの有効性の検討
英語
Efficacy of Body Granola in the treatment of diarrhea after ileocolonic reconstruction for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食道癌回結腸再建後の下痢症に対するBody Granolaの有効性の検討
英語
Efficacy of Body Granola in the treatment of diarrhea after ileocolonic reconstruction for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食道癌回結腸再建後の下痢症に対するBody Granolaの有効性の検討
英語
Efficacy of Body Granola in the treatment of diarrhea after ileocolonic reconstruction for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食道癌回結腸再建後の下痢症に対するBody Granolaの有効性の検討
英語
Efficacy of Body Granola in the treatment of diarrhea after ileocolonic reconstruction for esophageal cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食道癌の術後の再建臓器には一般的に胃を用いることが多い。当院では、術後QOL向上を目的として胃温存回結腸再建も施行してきた。我々の食道癌治療に関するデータベースを用いて統計学的処理を行った結果、胃挙上再建と比較して回結腸再建では吻合部狭窄・縫合不全・逆流性食道炎の発生頻度が有意に低いことが分かっている。しかしながらその一方で、術後の下痢・止痢剤の使用に関しては回結腸再建で有意に高い。
今回、食道癌に対して回結腸再建が施行され、術後の慢性下痢症に苦しんでいる症例に対するシリアル製品のBody Granolaの有効性を明らかにすることを研究目的とした。
英語
The stomach is generally used as the reconstructive organ after esophagectomy for esophageal cancer. In our hospital, we have also performed ileocolonic reconstruction to improve postoperative quality of life. Statistical analysis of our database has shown that, compared to gastric tube reconstruction, the incidence of anastomotic stenosis, suture failure, and reflux esophagitis is significantly lower in ileocolonic reconstruction. Howevere, postoperative diarrhea and use of antidiarrheal drugs are significantly higher in this reconstruction.
The objective of this study is to determine the efficacy of Body Granola, a cereal product, in patients who underwent ileocolonic reconstruction for esophageal cancer and suffered from chronic postoperative diarrhea.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
臨床試験介入前後の便性状の変化
英語
Stool characteristics before and after clinical trial intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験介入の１ヶ月前に検便を行い、腸内フローラを特定する。検便の結果が出たら、各々の症例に合った素材で配合されたBody Granolaを作成する。1日あたり50gのBody Granolaを2ヶ月間朝食として摂取する。試験終了後に改めて検便を行い、腸内細菌叢と便性状の変化を測定する。
英語
One month prior to the intervention, a stool sample will be taken to identify the intestinal flora. Based on the results, a personalized Body Granola tailored to each case will be created. The patients will consume 50 grams of Body Granola per day as breakfast for two months. After the trial, a follow-up stool test will be performed to assess changes in the gut microbiota and stool characteristics.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院で食道癌に対して回結腸再建術が施行された成人うち術後１年目の外来にて慢性的な難治性下痢症と診断された患者
英語
Patients who underwent ileocolonic reconstruction at our hospital and were diagnosed with chronic diarrhea at their one-year postoperative outpatient visit.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の患者は研究対象から除外する。
・活動性炎症状態にある症例
・ステロイドを内服している症例
・栄養状態が低下している症例（Geriatric Nutritional Risk Index [GNRI]＜90）
・食物アレルギーのある症例
・朝食をとる習慣がない、もしくは試験食品摂取期間中は試験食品を朝食と置き換えることが不可能な症例
・他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中もしくは参加予定の症例
・食生活が極度に不規則な症例
・アルコールを過度に摂取している症例
・試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の症例（深夜勤務などへ勤務形態が変わる、転居する、特定の食品の過剰な摂取および制限など）
・牛乳が飲めない症例
・心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴がある症例
・妊娠中や妊娠を予定している症例、および授乳中の症例
英語
The following cases are excluded
Patients with active inflammatory conditions
Patients currently taking steroids
Patients with poor nutritional status (Geriatric Nutritional Risk Index [GNRI] < 90)
Patients with food allergies
Patients who do not have a regular breakfast habit or cannot replace breakfast with the test food during the study period
Patients currently participating or planning to participate in other clinical trials involving pharmaceuticals or health foods
Patients with extremely irregular eating habits
Patients who consume alcohol excessively
Patients whose lifestyle is expected to change significantly during the study period
Patients who cannot drink milk
Patients with a history of severe diseases involving the heart, liver, kidneys, or gastrointestinal system
Pregnant patients, those planning pregnancy, or those who are breastfeeding
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上野 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueno |
所属組織/Organization
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
所属部署/Division name
日本語
上部消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
105-8470
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
電話/TEL
03-5388-1111
Email/Email
shiba_design_room@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
組織名/Organization
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
部署名/Division name
日本語
上部消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
105-8470
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
電話/TEL
03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shiba_design_room@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toranomon Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
虎の門病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Calbee, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カルビー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
電話/Tel
03-3588-1111
Email/Email
shiba_design_room@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
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