UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056051
受付番号 R000064046
科学的試験名 通過障害合併Stage IVB食道癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法と放射線（化学）療法後の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実用的ランダム化第Ⅱ相試験(IMPULSE)
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/05
最終更新日 2024/12/02 10:33:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通過障害合併Stage IVB食道癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法と放射線（化学）療法後の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実用的ランダム化第Ⅱ相試験(IMPULSE)

英語
Immune Checkpoint Inhibitors Plus Chemotherapy and Radiation/Chemoradiation Therapy Followed by Immune Checkpoint inhibitors Plus Chemotherapy for First-line Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma with Dysphagia:A Pragmatic, Randomized, Phase II Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通過障害合併Stage IVB食道癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法と放射線（化学）療法後の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実用的ランダム化第Ⅱ相試験(IMPULSE)

英語
Immune Checkpoint Inhibitors Plus Chemotherapy and Radiation/Chemoradiation Therapy Followed by Immune Checkpoint inhibitors Plus Chemotherapy for First-line Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma with Dysphagia:A Pragmatic, Randomized, Phase II Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通過障害合併Stage IVB食道癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法と放射線（化学）療法後の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実用的ランダム化第Ⅱ相試験(IMPULSE)

英語
Immune Checkpoint Inhibitors Plus Chemotherapy and Radiation/Chemoradiation Therapy Followed by Immune Checkpoint inhibitors Plus Chemotherapy for First-line Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma with Dysphagia:A Pragmatic, Randomized, Phase II Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通過障害合併Stage IVB食道癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法と放射線（化学）療法後の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実用的ランダム化第Ⅱ相試験(IMPULSE)

英語
Immune Checkpoint Inhibitors Plus Chemotherapy and Radiation/Chemoradiation Therapy Followed by Immune Checkpoint inhibitors Plus Chemotherapy for First-line Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma with Dysphagia:A Pragmatic, Randomized, Phase II Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通過障害と遠隔転移を有する切除不能な食道癌を対象に免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法もしくは、緩和的放射線療法／化学放射線療法後の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor combination chemotherapy or immune checkpoint inhibitor combination chemotherapy after palliative radiotherapy/chemoradiotherapy in patients with unresectable esophageal cancer with passage obstruction and distant metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコル治療開始日から９週時点での通過障害改善割合（DSが1以上の改善を認めたもの）

英語
The rate of improvement in obstruction of the passage of blood (DS score of 1 or more) at 9 weeks after the start of protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコル治療期間内の通過障害改善割合
通過障害改善までの期間
通過障害無増悪生存期間
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効割合
病勢制御割合
有害事象

英語
Rate of improvement in obstruction during protocol treatment period
Period until passing obstruction is improved
Dysphagia Progression-free survival
Overall survival
Progression-free survival
Time to treatment failure
Objective response rate
Disease control rate
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルオロウラシル＋シスプラチン（FP）＋免疫チェックポイント阻害薬（ICI）

英語
FP plus ICI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
放射線療法（RT）±フルオロウラシル＋シスプラチン（FP）→FP+免疫チェックポイント阻害薬（ICI）

英語
RT plus minus FP to FP plus ICI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に食道（食道胃接合部を含む）の扁平上皮癌と診断されている。
2.遠隔転移を有し，治癒切除不能なStage IVB食道癌（再発症例は含まない）と診断されている。
3.通過障害（Dysphagia Score：DS 2-4）を有する症例。ただし、DS4の症例は胃ろうなど経口以外の方法で内服薬の使用が可能と判断される症例に限る。
4.食道癌に対する化学療法もしくは放射線治療の前治療歴がない。
5.同意取得時の年齢が18歳以上である。
6.ECOGのPerformance Status（PS）が0-2である。
7.担当医により，安全にプロトコル治療が可能と判断されている。
8.本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。

英語
1.Histologically, the patient was diagnosed with squamous cell carcinoma of the esophagus (including the esophagogastric junction).
2.The patient has been diagnosed with stage IVB esophageal cancer (recurrent cases not included) that has distant metastasis and is not curatively resectable.
3.Patients with dysphagia score (DS 2-4). However, DS 4 cases are limited to those who are judged to be able to take oral medication by a method other than oral administration, such as a gastrostomy.
4.No prior chemotherapy or radiation therapy for esophageal cancer.
5.18 years of age or older at the time of obtaining informed consent.
6.ECOG performance status (PS) of 0 to 2.
7.Doctor in charge has determined that protocol treatment is safe
8.The contents of this study were fully explained to the participants, and written consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.フルオロウラシル、シスプラチン、ニボルマブ、ペムブロリズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある。
2.活動性の重複癌がない。ただし、予後を規定しないと考えられる食道表在癌、頭頚部表在癌などの早期癌や、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は許容する。
3.妊婦または妊娠している可能性のある女性である。
4.担当医により、試験参加が不適当と判断されている。

英語
1.History of hypersensitivity to the components of 5-FU, cisplatin, nivolumab, or pembrolizumab.
2.No active overlapping cancers. However, early cancers such as superficial esophageal cancer and superficial head and neck cancer that are not considered to determine prognosis, and lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal cancer that are considered to be cured by local treatment are acceptable.
3.pregnant or possibly pregnant
4.Doctor in charge has determined that the patient is inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐介
ミドルネーム
姓 永田

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Nagata

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

yusuke.nagata@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐介
ミドルネーム
姓 永田

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Nagata

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yusuke.nagata@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
IRB, St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 02 日



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