UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056041 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064044 |
| 科学的試験名 | インクルーシブな仕事を通じた認知症共生社会作りの研究：探索的ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/05 07:53:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
インクルーシブな仕事を通じた認知症共生社会作りの研究：探索的ランダム化比較試験
英語
Study of developing dementia-friendly society through inclusive workplace: Exploratory randomize controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
仕事を通じた認知症共生社会
英語
Dementia-friendly workplace
科学的試験名/Scientific Title
日本語
インクルーシブな仕事を通じた認知症共生社会作りの研究：探索的ランダム化比較試験
英語
Study of developing dementia-friendly society through inclusive workplace: Exploratory randomize controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
仕事を通じた認知症共生社会
英語
Dementia-friendly workplace
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症および認知機能低下
英語
Dementia and cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
私たちは認知症と診断された後にインクルーシブな場で働くことで本人の自尊感情が向上し、精神的健康が得られることを、現に働いている人へのインデプスインタビュー、3名のパイロットスタディで明らかにしてきた。
本研究の目的は、認知症と診断された後にインクルーシブな場で働くことの効果を、精神的健康、認知機能、社会参加状況等に与える影響を多面的なデータ収集によって探索的に明らかにすることである。
英語
We have shown through in-depth interviews with current workers and a pilot study of three people that working in inclusive workplaces after a diagnosis of dementia improves the person's self-esteem and mental health.
The aim of this study is to explore the effects of working in inclusive workplaces after a diagnosis of dementia on mental health, cognitive function, social participation status, etc. by collecting multidimensional data.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
WHO5
英語
World Health Organization-Five Well-Being Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
【本人】
1. 精神的健康（WHO-5-J、UCLA孤独感尺度、Rosenbergの自尊心尺度、EQ-5D-5L、一般的自己効力感尺度、老年期うつ病評価尺度）の変化
2. 社会的指標（対人交流頻度、外出頻度、LSNS-6、ソーシャルサポート）の変化
3. 認知機能検査（MMSE-J、MoCA-J、TMT-A,B、語想起課題)で測定される認知機能の変化
4. 身体機能検査（手指の巧緻性（Pardue peg board test）、握力、ピンチ力）の変化
5. 口腔機能（OF-5）の変化
6. ナラティブインタビューで評価される働くことへの思い、将来への思い、認知症への考え、仕事の継続意思等
【家族】
1. 精神的健康（WHO-5-J、UCLA 孤独感尺度、CES-D）の変化
2. 介護負担感（J-ZBI_8）の変化
3. 認知症共生意識尺度の変化
4. ナラティブインタビューで評価される本人の生活の様子、本人への思い、介護や暮らしへの不安等
【職場職員】
1. ナラティブインタビューで評価される対象者の働く様子等
2. 本プロジェクト終了後に実現可能性についての検討（ナラティブおよび尺度）
【職場同僚】
1. 認知症共生意識尺度の変化
英語
[People with dementia/cognitive impairment].
1. changes in mental health (WHO-5-J, UCLA Loneliness Scale, Rosenberg's Self-Esteem Scale, EQ-5D-5L, General Self-Efficacy Scale, Old Age Depression Rating Scale)
2. changes in social indicators (frequency of interpersonal interactions, frequency of outings, LSNS-6, social support)
3) changes in cognitive functioning as measured by cognitive tests (MMSE-J, MoCA-J, TMT-A,B, word recall task); 4) changes in physical functioning tests (hand, finger and handwritten instruments); 5) changes in physical functioning tests (hand, finger and handwritten instruments).
4. changes in physical function tests (hand dexterity (Pardue peg board test), grip strength, pinch strength)
5. changes in oral function (OF-5)
6. thoughts about working, thoughts about the future, thoughts about dementia, willingness to continue working, etc. as assessed in narrative interviews
[Family]
1. changes in mental health (WHO-5-J, UCLA Loneliness Scale, CES-D)
2. changes in sense of care burden (J-ZBI_8)
3. changes in the Dementia Friendly Scale
4. the person's living situation, thoughts about the person, concerns about care and living, etc. as assessed in the narrative interview
[Workplace staff]
1. the state of the subject's working life, etc. as assessed by narrative interviews
2. consideration of feasibility (narratives and scales) after completion of the project
[Workplace colleagues]
1. changes in the Dementia friendly Scale
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ある会社にて、週に2日、1回2時間以上、3か月間、仕事を行う。
英語
To work at one company two days a week for at least two hours each time, for a period of three months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入なし（対照群）
英語
No intervention
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. DSM5でMajor/Mild Neurocognitive Disorderと診断され、かつMMSEが16点から30点
2. 株式会社Xで週２回働くことを希望している
3. 他の仕事に従事していない
4. 本研究の参加について本人より文書による同意が得られる
5. 家族がいる場合、家族も参加に同意している
6. 日本語の読み書き及び会話が十分にできる
7. 自力で通える人
英語
1. has a DSM5 diagnosis of Major/Mild Neurocognitive Disorder and an MMSE score between 16 and 30
2. willing to work twice a week at X Ltd.
3. not working in any other job
4. have written consent from the individual to participate in the study
5. has a family member, if any, who also agrees to participate
6. can read, write and speak Japanese well enough
7. able to go to the study site on their own
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 精神・身体疾患の急性期治療中である
2. 家族がいるが参加に同意しない
3. 成年後見法に基づいて後見・補佐・補助人がついている
4. 明らかに仕事をすることが機能的に不可能である
5. その他、研究者によってこの研究の対象として不適切と判断された
英語
1. is in acute treatment for mental or physical illness
2. has a family member who does not agree to participate
3. has a guardian, assistant or assistant under the Adult Guardianship Act
4. clearly functionally incapable of doing the work
5. otherwise judged by the researcher to be unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡村 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamura |
所属組織/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35‐2
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
08010790492
Email/Email
t.okamura.jp@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡村 |
英語
| 名 | Tusyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamura |
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
自立促進と精神研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35‐2
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
08010790492
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t.okamura.jp@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
岡村毅
英語
Tsuyoshi Okamura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35‐2
英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
0339643241
Email/Email
t.okamura.jp@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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