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一般向け試験名/Public title

日本語
真菌性眼内炎の診断における眼内液中のβ-D-グルカン検査の有用性に関するメタアナリシス研究

英語
Meta-Analysis on the Usefulness of B-D-Glucan Testing in Intraocular Fluids for the Diagnosis of Fungal Endophthalmitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
真菌性眼内炎診断β-D-グルカンメタ解析

英語
Meta-Analysis of B-D-Glucan for Fungal Endophthalmitis Diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
真菌性眼内炎の眼内液中のβ-D-グルカン： 診断精度のメタアナリシス

英語
B-D-Glucan in Intraocular Fluids for Fungal Endophthalmitis: A Meta-Analysis of Diagnostic Test Accuracy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
真菌性眼内炎β-D-グルカン診断メタ解析

英語
Meta-Analysis of B-D-Glucan for Fungal Endophthalmitis Diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
真菌性眼内炎

英語
Fungal Endophthalmitis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
真菌性眼内炎（Fungal Endophthalmitis, FE）は、真菌感染によって引き起こされる眼内の重篤な炎症性疾患である。早期治療の重要性は極めて高く、FEは診断が遅れると病状が急速に進行し、眼球の構造的損傷や視力の恒久的な喪失に繋がるリスクが大きくなる。β-D-グルカン（BDG）は、カンジダ属やアスペルギルス属を含む多くの真菌の細胞壁に含まれる多糖類であり、全身性の侵襲性真菌感染症の診断マーカーとして利用されている。BDGは血液培養に比べて真菌感染症の早期診断に有用であるとされている。前房水や硝子体液中のBDG値の測定が真菌性眼内炎の早期診断に有用である可能性も指摘されている。しかしながら、眼内液におけるBDGの検出がFE診断に与える具体的な影響や、その感度・特異性についての評価は限られており、さらなる研究が必要である。本研究では、FEの診断における前房水および硝子体液中のBDG値の検出の役割を評価することを目的として、既存の文献に基づいたメタ解析を実施し、FEの早期かつ正確な診断法の確立に寄与することを目指す。

英語
Fungal endophthalmitis (FE) is a severe intraocular inflammatory disease caused by fungal infection. Early treatment is crucial, as delayed diagnosis can lead to rapid disease progression, risking structural eye damage and permanent vision loss. B-D-Glucan (BDG), found in the cell walls of many fungi, serves as a diagnostic marker for systemic fungal infections and may aid in the early diagnosis of FE when measured in aqueous humor and vitreous fluid. However, the diagnostic sensitivity and specificity of BDG in intraocular fluids remain unclear. This study conducts a meta-analysis of existing literature to assess BDG's diagnostic value for FE, aiming to contribute to more timely and accurate diagnostic methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、真菌性眼内炎の診断における眼内液中のβ-D-グルカン（BDG）値の測定がもたらす診断精度（感度および特異性）を評価することを目的としたメタアナリシスを実施する。診断精度の統合により、FEの早期かつ正確な診断方法の確立に寄与し、視力喪失防止に向けた治療改善のためのエビデンスを提供することを目指す。

英語
This study conducts a meta-analysis aimed at evaluating the diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of measuring B-D-glucan (BDG) levels in intraocular fluids for the diagnosis of fungal endophthalmitis. By integrating diagnostic accuracy, this research seeks to contribute to the establishment of an early and accurate diagnostic method for FE, providing evidence for treatment improvements to prevent vision loss.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度、特異度、曲線下面積（AUC）、診断オッズ比（DOR）を評価する。一つの研究で複数のカットオフがある場合、血清BDGの広く使われるカットオフである20 pg/mLにlog scaleで最も近い値のデータを採用する。

英語
Sensitivity, specificity, area under the curve (AUC), and diagnostic odds ratio (DOR) will be evaluated. If a study includes a range of cut-offs, the data point closest to the widely used cut-off of 20 pg/mL for serum BDG on a log scale will be selected for analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FEに対するBDGの感度と特異度の両方について十分なデータを提供できるケースコントロール・横断研究・前向き・後ろ向きの臨床研究を対象とする。本研究の組み入れ基準は、真菌性眼内炎に対するBDGの感度および/または特異度を算出するのに十分なデータを提供できるオリジナルの研究である。基準検査は医師による臨床診断とし、採用する検体は房水または硝子体液とする。 感度は、真陽性／（真陽性＋偽陰性）と定義した。 特異度は真陰性／（真陰性＋偽陽性）と定義する。年齢制限は設けない。 出版年月日の制限は設けない。十分なデータが提供されていれば、言語の制限は設けない。 完全な論文だけでなく、短い論文も対象とする。

英語
Included studies will be case-control, cross-sectional, prospective, or retrospective clinical studies that provide sufficient data on both the sensitivity and specificity of BDG for FE. Original studies must provide sufficient data to calculate at least one of AUC-ROC, DOR, or combined sensitivity and specificity of BDG for diagnosing fungal endophthalmitis. The reference standard is a clinical diagnosis by a physician, and the specimens included in the study will be aqueous humor and vitreous fluid. Sensitivity is defined as the number of true positives divided by the sum of true positives and false negatives, while specificity is defined as the number of true negatives divided by the sum of true negatives and false positives. No age restrictions will be imposed, nor will there be restrictions on publication date. No language restrictions will apply if sufficient data is provided. Both full-length articles and brief reports will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感度または特異度のみを報告した研究は、二変量メタアナリシスを行うことができないので除外する。 同じデータの重複使用は慎重に検討し、除外する。

英語
Studies reporting only sensitivity or specificity will be excluded, as this precludes conducting a bivariate meta-analysis. Duplication of data will be avoided and duplicate use will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠喜
ミドルネーム
姓	水木

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mizuki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚器病態学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9　横浜市立大学医学部眼科学

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 JAPAN Department of Ophthalmology Yokohama City University School of Medicine

電話/TEL

81-45-787-2683

Email/Email

mizuki.yuk.xj@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠喜
ミドルネーム
姓	水木

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mizuki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚器病態学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 JAPAN

電話/TEL

81-45-787-2683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuki.yuk.xj@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部視覚器病態学

英語
Yokohama City University School of Medicine Department of Ophthalmology and Visual Science

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 JAPAN

電話/Tel

81-45-787-2683

Email/Email

mizuki.yuk.xj@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
これから研究を開始する。

英語
I will proceed with my research at this time.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2人の研究者がRevised Tool for the Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies（QUADAS-2）の7つのドメインを独立して評価する。感度および特異度の全体的な推定値を算出するために二変量モデルを適用し、この統合データからサマリーROC曲線（SROC）を作成する。診断オッズ比（DOR）はランダム効果モデルであるDerSimonianーLaird法により計算する。DORの計算にはRプロジェクトの「netmeta」パッケージ（デンマークのGerta Rucker氏が開発）の「madauni」コマンドを用い、感度、特異度、およびAUCの統合には同パッケージ内の「reitsma」コマンドを使用する。AUCの解釈基準として、0.97以上を「卓越」、0.93ー0.96を「非常に良好」、0.75ー0.92も「良好」、0.5ー0.74を「可」として分類する。統計的有意水準は0.05に設定する。

英語
Two researchers conduct an independent assessment of the seven domains of the Revised Tool for the Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS-2). A bivariate model is employed to calculate the overall estimates of sensitivity and specificity, and a summary ROC curve (SROC) is constructed from this pooled data. Pooled DOR will be calculated using the DerSimonian-Laird method, a random effects model, with the madauni command in the netmeta package of R (developed by Gerta Rucker from Denmark), while the reitsma command within the same package will be employed to pool sensitivity, specificity, and AUC. For interpreting AUC, values will be classified as excellent for >=0.97, very good for 0.93-0.96, good for 0.75-0.92, and fair for 0.5-0.74. The level of statistical significance is set at 0.05.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064042

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