UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部疾患に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法における迅速細胞診検体処理法に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of sample processing method for rapid on-site evaluation of specimens obtained by Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部疾患に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法における迅速細胞診検体処理法に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of sample processing method for rapid on-site evaluation of specimens obtained by EUS-FNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部疾患に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法における迅速細胞診検体処理法に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of sample processing method for rapid on-site evaluation of specimens obtained by Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部疾患に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法における迅速細胞診検体処理法に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of sample processing method for rapid on-site evaluation of specimens obtained by EUS-FNA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵疾患、消化管粘膜下腫瘍、胸腹部リンパ節

英語
Pancreatic disease, subepithelial lesion of gastrointestinal tract, swollen lymph nodes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-FNA検体処理における遠心分離法の有用性を明らかにする

英語
To clarify the usefulness of the centrifugation method in EUS-FNA specimen processing

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
迅速細胞診検体処置における圧挫法および遠心分離法の適正検体率の比較

英語
Comparison of adequate specimen rates of squash and centrifugation methods in rapid cytology specimen processing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EUS-FNAが予定される症例
同意取得時に18歳以上である

英語
1. Patients who require EUS-FNA
2. Patients must be at least 18 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
Patients deemed inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-801-1011

Email/Email

y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　消化器内科学講座

個人名/Personal name

日本語
石田　祐介

英語
Yusuke Ishida

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

+81-92-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
通常診療のとおりEUS-FNAを施行し、得られた検体に対して迅速細胞診を行う。迅速細胞診検体の処理は通常診療として圧挫法および遠心分離法の2法で行い、適正検体率の評価および臨床情報との関連性を解析する。検体量が少なく迅速細胞診が行えない場合には迅速細胞診は施行しないが、この場合には病理・細胞診診断も行えないことになるため、通常診療として再穿刺を行う。再穿刺により十分量の検体が確認できた場合には迅速細胞診を行う。適正検体の定義は、細胞診診断を行うにあたり質的・量的に十分量の細胞量が得られている検体と定義し、通常診療として病理医が後日判定を行う。病理医の判定は診療録に記録されるものを抽出する。

英語
EUS-FNA is performed as usual, and rapid on-site evaluation (ROSE) of sample adequacy is performed on the obtained specimen. Samples for ROSE are processed by two methods as usual practice, the squash method and the centrifugation method, to evaluate the sample adequacy rate and to analyze the relationship with the clinical information. If ROSE cannot be performed due to insufficient specimen volume, ROSE is not performed. If a sufficient amount of specimen can be confirmed by addition EUS-FNA, ROSE is performed. The definition of an appropriate specimen is defined as a specimen with a sufficient quantity of cells qualitatively and quantitatively for cytological diagnosis, and the pathologist will make a decision at a later date as a routine examination. The pathologist's judgment is extracted from the medical record.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064041

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