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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者に対するローヤルゼリーの腸内環境に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of royal jelly on intestinal environment in elderly persons

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対するローヤルゼリーの腸内環境に与える影響の評価試験

英語
The study to evaluate the effect of royal jelly on the intestinal environment in elderly persons

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者に対するローヤルゼリーの腸内環境に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of royal jelly on the intestinal environment in elderly persons

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対するローヤルゼリーの腸内環境に与える影響の評価試験

英語
The study to evaluate the effect of royal jelly on the intestinal environment in elderly persons

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ローヤルゼリー摂取が高齢者の腸内環境に影響を与えるかについて検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effect of royal jelly oral administration on the intestinal environment in elderly persons.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中LBP濃度の摂取12週時における摂取0日からの変化量

英語
Change in blood LBP concentration from day 0 at 12 weeks of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下に記載する項目の 摂取12週時における摂取0日からの変化量
身体測定（身長、体重、体組成（BIA法）、ウェスト周囲長、下腿周囲長、握力）、検体検査（血液学的検査、血液生化学検査、B細胞数、T細胞数、NK細胞数）、血液像（単球数、好中球数、好酸球数、好塩基球数）、血中ゾヌリン濃度、造血幹細胞数、腸内細菌叢、糞便中短鎖脂肪酸濃度、アンケート

英語
Change from day 0 of intake at 12 weeks of intake of the items listed below
Physical measurements (height, weight, body composition (BIA method), waist circumference, lower leg circumference, grip strength), laboratory tests (hematological tests, blood biochemical tests, B cell count, T cell count, NK cell count), blood picture (monocyte count, neutrophil count, eosinophil count, basophil count), blood zonulin concentration, hematopoietic stem cell count, intestinal flora, short chain fatty acid concentration in feces, questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酵素分解ローヤルゼリー含有食品 2,400 mg/dayを12週間摂取

英語
Subjects receive 2400 mg/day of enzymatic degradation royal jelly for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Subjects receive placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
2) 当該試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
3) 研究責任者または研究分担者が総合的な判断において適格と認めた者

英語
1)The healthy subjects who agree to the study
2)The healthy subjects who are able to understand and comply with the administrative matters for the duration of the said examination
3)The healthy subjects who are deemed eligible by the principal investigator or principal investigator in his/her overall judgment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食品アレルギー・喘息を有する、または既往のある者
2) ローヤルゼリー含有サプリメント・食品・飲料を日常的に摂取している者
3) 検査結果に影響する医薬品（抗生物質、整腸剤、抗不安薬等) および 健康食品（※乳酸菌・ビフィズス菌・食物繊維・オリゴ糖を多く含むヨーグルト（※乳酸菌の添加や整腸の機能性が明示されていないもの）や食品・飲料を含む）の服用・摂取を同意取得後から試験終了までやめることのできない者
4) 味噌、日本酒、お酢、ヨーグルト、チーズ、キムチ、納豆、中鎖脂肪酸（MCTオイルやオリーブオイル、ココナッツオイルなど）など広く知れ渡る発酵食品について、それらの種
類 および 摂取量をこれまでの生活から大きく変動させないことに同意できない者
5) 当該試験の期間中、下剤の服用など腸内細菌叢が大きく変動する可能性を伴う検査（バリウム検査、下部消化管内視鏡検査など）の予定がある者
6) スクリーニング検査のPHQ-9の結果からうつ病と判断された者
7) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓 および循環器系に疾患を有する者
8) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9) 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾病に罹患している者
10) アルコールを日常的に1日60 g以上摂取している者
11) 喫煙本数が日常的に1日21本以上の者
12) 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
13) 規則正しい生活を維持できない者
14) 当該試験開始前 4 週以内に 200 mL 、または 3 ヶ月以内に 400 mL を超えるような採血（献血など）をしている者
15) 過去 3 ヵ月の間、他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者
16) 同居者が本臨床研究に参加している者、または参加予定の者
17) その他、研究責任者または研究分担者が不適格と判断した者

英語
1)Persons with food allergies or asthma, or with a history of such allergies or asthma
2)Persons who take supplements, foods, or beverages containing royal jelly on a daily basis
3)Those who are unable to stop taking or consuming medicines and health foods that affect the test results from the time consent is obtained until the completion of the test.
4)Persons who are unable to stop taking or consuming foods or beverages from the time of consent until the end of the study.
5)Persons who do not agree to make any significant changes in the type and amount of fermented foods they consume during the study period.
5)Persons who are scheduled to undergo tests that may cause significant changes in the intestinal microbiota, such as laxatives during the study period.
6)Persons who are judged to be depressed based on the results of PHQ-9 of the screening test
7)Persons with diseases of the gastrointestinal tract, liver, kidney, heart, and circulatory system that affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test food
8)Persons with a history of major surgery on the gastrointestinal tract site, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection
9)Persons who have serious hepatic disorder, renal or cardiac disease, organ disorder, diabetes mellitus, or other serious illness
10)Consume more than 60 g of alcohol per day on a daily basis.
11)Smoking more than 21 cigarettes per day on a daily basis.
12)Persons who have irregular lifestyle due to night work, shift work, etc.
13)Persons who cannot maintain a regular lifestyle
14)Persons who have had blood samples exceeding 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 3 months prior to the start of the study.
15)Participated or currently participating in another clinical trial in the past 3 months.
16)Persons living in the same household who are participating or will participate in this clinical study.
17)Persons who are judged to be ineligible by the principal investigator or research assistant.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Igarashi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

igarashi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolism Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igarashi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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