UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法の治療効果に関する多施設共同前向き介入研究

英語
Evaluating the Efficacy of VR-Based Somato-Cognitive Coordination Therapy Across Diseases: A Multicenter Prospective Intervention Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RECOVER試験

英語
RECOVER trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法の治療効果に関する多施設共同前向き介入研究

英語
Evaluating the Efficacy of VR-Based Somato-Cognitive Coordination Therapy Across Diseases: A Multicenter Prospective Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RECOVER試験

英語
REprogramming COordination through Virtual Environment Rehabilitation Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
以下の疾患を研究対象候補とするが、施設の状況に応じて実施の可否を検討しつつ研究を行う。
＜Neurology＞
脳卒中（脳梗塞及び脳出血）、失調（複視含む）、半側空間無視、パーキンソン病、多系統萎縮症、脊髄小脳変性症、進行性核上性麻痺、高次脳機能障害、筋委縮性側索硬化症、片頭痛
＜Orthopedics＞
脊髄損傷、脊髄梗塞、肩関節周囲炎、橈骨神経麻痺、交通事故後の首痛、腰部脊柱管狭窄、変形性膝関節症、大腿骨転子部、頸部骨折術後、フレイル、サルコペニア
＜Pediatrics＞
脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害、発達性協調運動障害、注意欠如多動性障害、脊髄性筋萎縮症、筋ジストロフィー
＜Anesthesiology＞
脳卒中後中枢性疼痛、複合性局所疼痛症候群、線維筋痛症、前皮神経絞扼症候群、慢性疼痛
＜Malignancy＞
化学療法誘発性末梢神経障害、Chemobrain
＜Cardiology＞
心不全（拡張型心筋症を含む）
＜Respirology＞
慢性閉塞性肺疾患
＜Infection＞
COVID19感染症後遺症、帯状疱疹
＜Psychiatry＞
うつ病（躁うつ病）、統合失調症
等

英語
We will consider the following diseases as potential research subjects, assessing the feasibility of conducting the study based on the capabilities of each facility. Neurology: Stroke, ataxia, hemispatial neglect, Parkinson's disease, multiple system atrophy, spinocerebellar degeneration, progressive supranuclear palsy, higher cortical dysfunctions, amyotrophic lateral sclerosis, migraine. Orthopedics: Spinal cord injury, periarthritis, radial nerve palsy, post-traffic accident neck pain, lumbar spinal stenosis, knee osteoarthritis, post-operative femur fractures, frailty, sarcopenia. Pediatrics: Cerebral palsy, autism spectrum disorders, developmental coordination disorders, ADHD, spinal muscular atrophy, muscular dystrophy. Anesthesiology: CPSP, CRPS, fibromyalgia, other chronic pain. Malignancy: Chemotherapy-induced neuropathy, chemobrain. Cardiology: Heart failure. Respirology: COPD. Infection: Post-COVID-19 sequelae, herpes zoster. Psychiatry: Depression, schizophrenia.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	神経内科学/Neurology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	感染症内科学/Infectious disease
外科学一般/Surgery in general	小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery
形成外科学/Plastic surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種疾患、症候に対する仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法（SCCT）の治療効果を確認すること。
なお、本試験は「UMIN-CTR ID：UMIN000041770」の実施施設の拡大と、対象疾患の明確化を目的として倫理委員会の再審査を受けるものである。

英語
The objective of this study is to ascertain the therapeutic efficacy of Somato-Cognitive Coordination Therapy (SCCT) using virtual reality (VR) technology across various diseases and symptoms. Additionally, this trial, registered under UMIN-CTR ID: UMIN000041770, aims to expand the participating facilities and clarify the target diseases, and will undergo re-evaluation by the ethics committee for these purposes. Consequently, patient enrollment will be retroactively applied to the point of the initial UMIN000041770 registration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎疾患や病態に応じて以下の指標等を主要アウトカムとして計測、評価するがこれらに限らず、疾患特異的な検査指標や、血液データ（バイオマーカー）等、研究者が必要と認めた指標を評価項目として設定してもよい。

各種身体機能評価指標：10m歩行テスト、Timed up and go test(TUG)、Functional Independence Measure(FIM)、Berg balance scale(BBS)、Fugl-Meyer Assessment(FMA)、Manual Muscle Test(MMT)、Box and Block(BBT)試験、簡易上肢機能検査（STEF：Simple Test for Evaluating Hand Function)、ペグボード検査、指鼻試験、片脚立位試験、Scale for the Assessment and Rating of Ataxia（SARA）、重心動揺計測定値、原式あいうえお検査、複視の有無、握力を含む筋力、等

各種認知機能評価指標：Mini-Mental State Examination（MMSE）、長谷川式簡易知能スケール(HDS-R)、Self-Rating Depression Scale(SDS)スコア、Trail Making Test(TMT-A/B)、線分二等分試験、高次脳機能障害患者に関しては反応性や自発性の有無等

その他統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS, MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale）等の疾患特異的指標を含め、実施可能性や必要性に応じてRECOVER試験の疾患サブカテゴリ―毎に取得する変数を適宜取捨選択する。

評価のタイミングは初回来院時SCCT前、SCCT後、その後は任意の時点とする。例えば治療開始の概ね1ヵ月後、3ヵ月後、半年後、9ヵ月後、1年後等と期間で区切ってもよいし、SCCT 5回実施後、10回実施後等と回数で区切ってもよい。

英語
Based on the underlying disease and clinical state, various indices such as disease-specific tests and blood data (biomarkers) will be measured and evaluated as primary endpoints. However, researchers may also set additional indices they deem necessary as evaluation criteria.

Various physical function assessment indices include: the 10-meter walk test, Timed Up and Go test (TUG), Functional Independence Measure (FIM), Berg Balance Scale (BBS), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Manual Muscle Test (MMT), Box and Block Test (BBT), Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF), pegboard test, finger-to-nose test, single-leg stance test, Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), stabilometry, the A-I-U-E-O test, presence of diplopia, muscle strength including grip strength, among others.

Various cognitive function assessment indices include: Mini-Mental State Examination (MMSE), Hasegawa's Dementia Scale-Revised (HDS-R), Self-Rating Depression Scale (SDS) score, Trail Making Test (TMT-A/B), Line Bisection Test, and assessments of reactivity and spontaneity in patients with higher cortical dysfunctions.

Additionally, disease-specific indices such as the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) will be selectively used as needed, based on feasibility and necessity for each disease subcategory within the RECOVER trial.

Assessment points will be set at the initial visit before and after SCCT, and subsequently at discretionary time points. These can be demarcated by duration, such as approximately one month, three months, six months, nine months, and one year after the start of treatment, or by the number of SCCT sessions, such as after 5 or 10 sessions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基礎疾患や病態に応じて以下の指標等を副次アウトカムとして計測、評価するがこれらに限らず、疾患特異的な検査指標や、血液データ（バイオマーカー）等、研究者が必要と認めた指標を評価項目として設定してもよい。

各種身体機能評価指標：10m歩行テスト、Timed up and go test(TUG)、Functional Independence Measure(FIM)、Berg balance scale(BBS)、Fugl-Meyer Assessment(FMA)、Manual Muscle Test(MMT)、Box and Block(BBT)試験、簡易上肢機能検査（STEF：Simple Test for Evaluating Hand Function)、ペグボード検査、指鼻試験、片脚立位試験、Scale for the Assessment and Rating of Ataxia（SARA）、重心動揺計測定値、原式あいうえお検査、複視の有無、握力を含む筋力、等

各種認知機能評価指標：Mini-Mental State Examination（MMSE）、長谷川式簡易知能スケール(HDS-R)、Self-Rating Depression Scale(SDS)スコア、Trail Making Test(TMT-A/B)、線分二等分試験、高次脳機能障害患者に関しては反応性や自発性の有無等

その他統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS, MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale）等の疾患特異的指標を含め、実施可能性や必要性に応じてRECOVER試験の疾患サブカテゴリ―毎に取得する変数を適宜取捨選択する。

評価のタイミングは初回来院時SCCT前、SCCT後、その後は任意の時点とする。例えば治療開始の概ね1ヵ月後、3ヵ月後、半年後、9ヵ月後、1年後等と期間で区切ってもよいし、SCCT 5回実施後、10回実施後等と回数で区切ってもよい。

英語
Based on the underlying disease and clinical state, various indices such as disease-specific tests and blood data (biomarkers) will also be measured and evaluated as secondary endpoints. However, researchers may also set additional indices they deem necessary as evaluation criteria.

Various physical function assessment indices include: the 10-meter walk test, Timed Up and Go test (TUG), Functional Independence Measure (FIM), Berg Balance Scale (BBS), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Manual Muscle Test (MMT), Box and Block Test (BBT), Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF), pegboard test, finger-to-nose test, single-leg stance test, Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), stabilometry, the A-I-U-E-O test, presence of diplopia, muscle strength including grip strength, among others.

Various cognitive function assessment indices include: Mini-Mental State Examination (MMSE), Hasegawa's Dementia Scale-Revised (HDS-R), Self-Rating Depression Scale (SDS) score, Trail Making Test (TMT-A/B), Line Bisection Test, and assessments of reactivity and spontaneity in patients with higher cortical dysfunctions.

Additionally, disease-specific indices such as the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) will be selectively used as needed, based on feasibility and necessity for each disease subcategory within the RECOVER trial.

Assessment points will be set at the initial visit before and after SCCT, and subsequently at discretionary time points. These can be demarcated by duration, such as approximately one month, three months, six months, nine months, and one year after the start of treatment, or by the number of SCCT sessions, such as after 5 or 10 sessions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法（SCCT）

英語
Somato-Cognitive Coordination Therapy (SCCT) using Virtual Reality (VR) equipment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも抵触しない者を本研究の対象者とする。

1) 身体機能障害、又は認知機能障害を呈し、2名以上の医師によって現代の医学では症状や機能の今以上の改善が得られないと判断された、又は過去半年間に加療を受けるも自覚症状及び客観的身体認知評価指標の改善を認めなかった患者
2) 研究参加について本人又は代諾者による同意を得られたもの

英語
1) Patients who present with physical or cognitive impairments and have been assessed by two or more physicians as having no further improvement in symptoms or functions with current medical interventions, or who have not shown improvement in subjective symptoms and objective physical-cognitive assessment indicators despite receiving treatment in the past six months.

2) Individuals who have provided consent for participation in the study, either personally or through a legally authorized representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　研究責任者又は研究分担者（以下、「研究責任者等」という）が研究参加に不適切だと判断したもの

英語
1) Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the attending physician, principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正彦
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
株式会社mediVR

英語
mediVR, Inc.

所属部署/Division name

日本語
mediVRリハビリテーションセンター

英語
Department of Neurology and Clinical Rehabilitation, mediVR Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

561-0872

住所/Address

日本語
大阪府豊中市寺内2丁目4番1号 緑地駅ビル3階 株式会社mediVR 本部オフィス

英語
Ryokuchi Station Building 3F, Terauchi 2-chome 4-1, Toyonaka

電話/TEL

06-6151-4008

Email/Email

hara@medivr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	方丈
ミドルネーム
姓	玉城

英語

名	Masatake
ミドルネーム
姓	Tamaki

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本臨床研究学会

英語
The Japan Society of Clinical Reesarch

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援部

英語
Department of Clinical Investigation

郵便番号/Zip code

561-0871

住所/Address

日本語
大阪府豊中市東寺内町1-10-446

英語
Higashiterauchi-cho 1-10-446, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

81-90-7593-2229

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@japanscr.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
mediVR, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社mediVR

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非該当（研究費の提供は行われていない）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
非営利型一般社団法人　日本臨床研究学会　倫理審査委員会

英語
Ethical Comittee of the Japan Society of Clinical Research

住所/Address

日本語
大阪府豊中市東寺内町1-10-446

英語
Higashiterauchi-cho 1-10-446, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

81-90-7593-2229

Email/Email

info@japanscr.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064039

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064039