UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張型心筋症の線維化がどのように進行するか心臓MRIを繰り返し行なって明らかにする研究

英語
Study on the progression of idiopathic dilated cardiomyopathy over time by cardiac MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCM-REPEAT-MRI 研究

英語
DCM-REPEAT-MRI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓MRIによる拡張型心筋症の経時的線維化進展に関する研究

英語
Study on the progression of idiopathic dilated cardiomyopathy over time by cardiac MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCM-REPEAT-MRI 研究

英語
DCM-REPEAT-MRI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性拡張型心筋症

英語
Idiopathic Dilated Cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡張型心筋症における心室筋線維化の経時的変化を調査する事。そして線維化の進展度および進展パターンと治療効果および予後との関連を明らかにする事を目的とする。

英語
This study aims to investigate changes in ventricular myocardial fibrosis over time in idiopathic dilated cardiomyopathy and clarify the relationship between fibrosis and therapeutic effects and prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
拡張型心筋症の心筋線維化の時間的な進展様式と予後および病因との関連を、時間的に離れた複数回の心臓MRI検査から明らかにする。

英語
This study aims to investigate changes in ventricular myocardial fibrosis over time in idiopathic dilated cardiomyopathy using repeated cardiac MRI.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特発性拡張型心筋症における心機能・心筋線維化の経時的推移評価

英語
Evaluation of longitudinal changes in cardiac function and myocardial fibrosis in idiopathic dilated cardiomyopathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間内における死亡率、心血管イベント出現率、治療内容、遺伝子異常の有無および上記と心機能・心筋線維化の経時的推移との関連性.

英語
Mortality, cardiovascular event rate, treatment, presence of genetic abnormalities, and their association with changes in cardiac function and myocardial fibrosis overtime during the observation period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特発性拡張型心筋症と診断された患者に対して、心臓MRIにて心筋線維化を登録開始時点と登録後2年,および5年時点で評価する。また観察期間内での心血管イベント発生有無・治療内容を登録する。

英語
Myocardial fibrosis will be assessed by cardiac MRI in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy at the beginning of enrollment and at 2 and 5 years after enrollment. In addition, the presence or absence of cardiovascular events and treatment during the observation period will be collected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢18歳以上
2. 特発性拡張型心筋症と診断された者
3. 心筋線維化の評価目的に心臓MRI検査を施行された者 (登録時より1ヶ月以内)

英語
1. Age 18 years and older
2. Diagnosed with idiopathic dilated cardiomyopathy
3. Subjects who have undergone cardiac MRI to evaluate myocardial fibrosis (within 1 month from the time of enrollment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MRI検査が禁忌な者
2. 以前のCT・MRI検査などの造影検査にて重篤なアレルギー反応の既往がある者
3. 冠動脈疾患との関連が除外できない収縮機能低下を認める者
4. 肥大型心筋症患者
5. 催不整脈性右室心筋症患者
6. 弁膜症原性心筋症患者
7. 先天性心疾患 (心筋症を除く) 原性患者
8. 急性心筋炎患者
9. 1年以上の生存が合理的に期待できない患者

英語
1. Patients with contraindications to MRI examinations.
2. Patients with a history of serious allergic reactions to previous contrast CT or MRI examinations.
3. Patients with reduced systolic function that cannot be ruled out concerning coronary artery disease.
4. Patients with hypertrophic cardiomyopathy.
5. Patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy.
6. Patients with valvular cardiomyopathy.
7. Patients with primary congenital heart disease (excluding cardiomyopathy).
8. Patients with acute myocarditis.
9. Patients not reasonably expected to survive longer than 1 year.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉浩
ミドルネーム
姓	明石

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム	John
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

johnny@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	育太郎
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Ikutaro
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111(3313)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikutaro0817@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research-KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
St. Marianna University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111(4052)

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064037

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