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一般向け試験名/Public title

日本語
COMFORT-INSIGHT研究「javallaマスクを用いた非侵襲的換気の最適なマスクフィット及び呼吸管理の効果および有用性に関する多施設共同観察研究」

英語
Clinical Optimization of Mask Fit and Oxygenation for Respiratory Therapy using javalla: IN-depth Study InteGrating multicenter observational Healthcare Therapeutic data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMFORT-INSIGHT研究

英語
COMFORT-INSIGHT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COMFORT-INSIGHT研究「javallaマスクを用いた非侵襲的換気の最適なマスクフィット及び呼吸管理の効果および有用性に関する多施設共同観察研究」

英語
Clinical Optimization of Mask Fit and Oxygenation for Respiratory Therapy using javalla: IN-depth Study InteGrating multicenter observational Healthcare Therapeutic data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMFORT-INSIGHT研究

英語
COMFORT-INSIGHT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
多施設共同観察研究によってjavallaの非侵襲的換気（non-invasive ventilation, NIV）に関わる臨床効果および有用性を検証すること。

英語
The objective of this multicenter observational study is to verify the clinical efficacy and utility of the javalla mask in non-invasive ventilation (NIV).

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
看護学/Nursing	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同観察研究によってjavallaの非侵襲的換気（non-invasive ventilation, NIV）に関わる臨床効果および有用性を検証すること。

英語
The objective of this multicenter observational study is to verify the clinical efficacy and utility of the javalla mask in non-invasive ventilation (NIV).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者対象によって以下の中から選択。なお、評価データ取得ポイントもNIV前、NIV中（期間全般或いは任意のポイント）、NIV後の任意のポイント（ICU退室時、退院時、入院又は退院後1ヵ月、3ヵ月、半年等）で、目的に応じて設定する。

ハードエンドポイント
・死亡率（入院、外来）
・急性呼吸不全再発率（入院、外来）
・褥瘡発生予防効果
・褥瘡発生後の切り替え治療効果

ソフトエンドポイント
・エアリーク量の測定
・呼吸関連指標や酸素化等の改善度
・マスクの忍容性（期間、頻度）
・快適度（Visual Analogue Scaleやリッカート尺度で評価）
・マスク装着までの時間（one-sizeの利点）
・不穏やリークアラームの頻度
・皮膚の押圧測定比較
・入院日数、ICU管理日数（時間）
・医療経済的指標（医療費）

その他研究者が必要と認めた指標。

英語
Primary endpoints will be predetermined and selected from the following hard and soft endpoints based on the specific disease, patient characteristics, or clinical situation under investigation:

-Hard Endpoints-
Mortality (inpatient, outpatient)
Recurrence rate of acute respiratory failure (inpatient, outpatient)
Preventive effect on the occurrence of pressure ulcers
Therapeutic effect following the onset of pressure ulcers

-Soft Endpoints-
Measurement of air leak volume
Degree of improvement in respiratory indices and oxygenation
Tolerance of the mask (duration, frequency)
Comfort level (evaluated using the Visual Analogue Scale or Likert scale)
Time to mask fitting (benefit of one-size)
Frequency of agitation and leak alarms
Comparative measurement of skin pressure
Length of hospital stay, ICU management days (hours)
Health economic indicators (medical costs)

Data collection points will be designated before NIV, during NIV (throughout the period or at specified intervals), and at selected points after NIV, such as upon ICU discharge, at hospital discharge, or one month, three months, and six months post-discharge or post-admission, as dictated by the study objectives.
Other indices deemed necessary by researchers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者対象によって以下の中から選択。なお、評価データ取得ポイントもNIV前、NIV中（期間全般或いは任意のポイント）、NIV後の任意のポイント（ICU退室時、退院時、入院又は退院後1ヵ月、3ヵ月、半年等）で、目的に応じて設定する。

ハードエンドポイント
・死亡率（入院、外来）
・急性呼吸不全再発率（入院、外来）
・褥瘡発生予防効果
・褥瘡発生後の切り替え治療効果

ソフトエンドポイント
・エアリーク量の測定
・呼吸関連指標や酸素化等の改善度
・マスクの忍容性（期間、頻度）
・快適度（Visual Analogue Scaleやリッカート尺度で評価）
・マスク装着までの時間（one-sizeの利点）
・不穏やリークアラームの頻度
・皮膚の押圧測定比較
・入院日数、ICU管理日数（時間）
・医療経済的指標（医療費）

その他研究者が必要と認めた指標。

英語
Secondary endpoints will also be predetermined and selected from the following hard and soft endpoints based on the specific disease, patient characteristics, or clinical situation under investigation:

-Hard Endpoints-
Mortality (inpatient, outpatient)
Recurrence rate of acute respiratory failure (inpatient, outpatient)
Preventive effect on the occurrence of pressure ulcers
Therapeutic effect following the onset of pressure ulcers

-Soft Endpoints-
Measurement of air leak volume
Degree of improvement in respiratory indices and oxygenation
Tolerance of the mask (duration, frequency)
Comfort level (evaluated using the Visual Analogue Scale or Likert scale)
Time to mask fitting (benefit of one-size)
Frequency of agitation and leak alarms
Comparative measurement of skin pressure
Length of hospital stay, ICU management days (hours)
Health economic indicators (medical costs)

Data collection points will be designated before NIV, during NIV (throughout the period or at specified intervals), and at selected points after NIV, such as upon ICU discharge, at hospital discharge, or one month, three months, and six months post-discharge or post-admission, as dictated by the study objectives.
Other indices deemed necessary by researchers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) javallaを用いてNIVを実施した患者で目的とするデータが利用可能なもの。
2) javalla以外のマスクを用いてNIVを実施した患者で目的とするデータが利用可能なもの。

英語
The inclusion criteria for the study are as follows:
1) Patients who have undergone NIV using the javalla mask and for whom the targeted obervational data are available.
2) Patients who have undergone NIV using masks other than javalla and for whom the targeted observational data are available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に抵触する者は、本研究の対象とはしない。
1)　 研究責任者又は研究分担者（以下、「研究責任者等」という）が研究参加に不適切だと判断したもの

英語
Individuals deemed unsuitable for study participation by the attending physician, principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正彦
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
株式会社iDevice

英語
iDevice, Inc.

所属部署/Division name

日本語
医療機器製造部門

英語
Department of Medical Device Development

郵便番号/Zip code

530-0001

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号

英語
1-11-4-1000 Umeda, Kita-ku, Osaka city

電話/TEL

+81-6-7178-3590

Email/Email

hara@med-idevice.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	方丈
ミドルネーム
姓	玉城

英語

名	Masatake
ミドルネーム
姓	Tamaki

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本臨床研究学会

英語
The Japan Society of Clinical Reesarch

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援部

英語
Department of Clinical Investigation

郵便番号/Zip code

561-0871

住所/Address

日本語
大阪府豊中市東寺内町1-10-446

英語
Higashiterauchi-cho 1-10-446, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

81-90-7593-2229

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@japanscr.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
iDevice, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社iDevice

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非該当（研究費の提供は行われていない）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
非営利型一般社団法人　日本臨床研究学会　倫理審査委員会

英語
Ethical Comittee of the Japan Society of Clinical Research

住所/Address

日本語
大阪府豊中市東寺内町1-10-446

英語
Higashiterauchi-cho 1-10-446, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

81-90-7593-2229

Email/Email

info@japanscr.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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