UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056128 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064034 |
| 科学的試験名 | 腹腔鏡下上腹部手術に対する外腹斜筋-肋間筋膜面(EOI)ブロックの感覚遮断領域に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/12 |
| 最終更新日 | 2024/11/12 13:06:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹腔鏡下上腹部手術に対する外腹斜筋-肋間筋膜面(EOI)ブロックの感覚遮断領域に関する前向き観察研究
英語
Evaluation of cutaneous sensory block area of the external oblique intercostal block: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹腔鏡下上腹部手術に対する外腹斜筋-肋間筋膜面(EOI)ブロックの感覚遮断領域に関する前向き観察研究
英語
Evaluation of cutaneous sensory block area of the external oblique intercostal block: a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹腔鏡下上腹部手術に対する外腹斜筋-肋間筋膜面(EOI)ブロックの感覚遮断領域に関する前向き観察研究
英語
Evaluation of cutaneous sensory block area of the external oblique intercostal block: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腹腔鏡下上腹部手術に対する外腹斜筋-肋間筋膜面(EOI)ブロックの感覚遮断領域に関する前向き観察研究
英語
Evaluation of cutaneous sensory block area of the external oblique intercostal block: a prospective observational study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腹腔鏡下で実施される上腹部手術
英語
Laparoscopic upper abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、ピンプリックテストを用いて、外腹斜筋-肋間筋膜面ブロックの皮膚感覚遮断分布の範囲を調べることである。
英語
The aim of this study is to investigate the distribution of cutaneous sensory block area after the external oblique intercostal block using a pinprick test.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
外腹斜筋-肋間筋膜面ブロック施行後の皮膚感覚遮断領域
英語
Cutaneous Sensory Block Area (CSBA) after external oblique intercostal block
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 胸腹壁におけるCSBAの分布
2. 外腹斜筋-肋間筋膜面ブロック後に感覚変化を認めた皮膚文節
3. 上腹部開腹術の切開創に対するブロックの適用可能性
4. CSBAと体表ランドマークの関係性
5. 感覚変化の持続時間
6. ブロック時に得られた超音波画像の質
7. 疼痛関連アウトカム
英語
1. Distribution of CSBA in the thoracoabdominal wall
2. The extent of dermatomal spread following the EOI block
3. Potential applicability of the block for major upper abdominal surgery incisions
4. The relationship between CSBA and body landmarks
5. Duration of sensory blockade
6. The quality of sonographic imaging during EOI block
7. Pain-related outcomes
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下
2. 腹腔鏡下上腹部手術を受ける患者
3. American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status I-Ⅲの患者
英語
1. Patients aged 20 to 80 years
2. Patients scheduled for laparoscopic upper abdominal surgery
3. Patients with American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status I-III
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 研究使用薬剤にアレルギー
2. 体重＜45kg
3. BMI > 40 kg/ m2
4. 開胸手術、あるいは、上腹壁の開腹手術歴
5. 胸腹壁の神経障害
6. 同意能力の乏しい患者
7. 重篤な肝腎不全
8. 手術時間が4時間を超える症例
英語
1. Allergy to the study drug
2. Body weight below 45 kg
3. Body mass index exceeding 40 kg/m2
4. History of thoracotomy or laparotomy
5. Neuropathy of the thoracoabdominal wall
6. Patients with poor capacity for consent
7. Severe hepatic or renal failure
8. Operation time exceeding 4 hours
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤野 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujino |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学研究科
英語
Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔科・ペインクリニック
英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3813-3111
Email/Email
t-fujino@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤野 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujino |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学研究科
英語
Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔科・ペインクリニック
英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-fujino@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学医学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学医学研究科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee Faculty Of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-1
英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
+81-3-5802-1584
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究開始から2025年12月の間に、当施設で腹腔鏡下上腹部手術を受ける患者で、選択基準に合致し、研究参加の同意取得が得られた30名の被験者
英語
Thirty subjects meeting the inclusion criteria and consenting to participate, scheduled to undergo laparoscopic upper abdominal surgery at our institution between the start of the study and December 2025.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064034
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