UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056032 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064033 |
| 科学的試験名 | 悪性大腸狭窄に対して新型処置用細径内視鏡EG-840TPを用いた内視鏡的ステント留置術に関する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/05 |
| 最終更新日 | 2024/11/03 14:38:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
悪性大腸狭窄に対して新型処置用細径内視鏡EG-840TPを用いた内視鏡的ステント留置術に関する前向き研究
英語
Prospective Feasibility Study of Using the EG-840TP Scope, a Novel Thin Scope for Gastrointestinal Therapeutic Procedures for Stent Placement in Colonic Cancer Obstruction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新型細径スコープによる大腸ステント留置試験
英語
Study on Colonic Stent Placement Using a Novel Thin Scope
科学的試験名/Scientific Title
日本語
悪性大腸狭窄に対して新型処置用細径内視鏡EG-840TPを用いた内視鏡的ステント留置術に関する前向き研究
英語
Prospective Feasibility Study of Using the EG-840TP Scope, a Novel Thin Scope for Gastrointestinal Therapeutic Procedures for Stent Placement in Colonic Cancer Obstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EG-840TP-大腸ステント留置試験
英語
Study on EG-840TP-Colonic Stent Placement
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性大腸狭窄
英語
Colonic cancer obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
悪性大腸狭窄に対する内視鏡的ステン留置術においてEG-840TPが有効であるかを明らかにすること.
英語
To evaluate the efficacy of the EG-840TP for stent placement in colonic cancer obstruction.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
大腸ステント留置術の手技的成功率
英語
Technical success rate of colonic stent placement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
大腸ステント留置術の臨床的成功率, DVS成功率, 早期偶発症の有無, スコープ変更率, 狭窄長, 留置方法（DVS, TTS）, 手技時間, X線照射時間
英語
Clinical success rate of colonic stent placement, DVS success rate, presence of early complications, scope exchange rate, stricture length, placement method (DVS, TTS), procedure time, and fluoroscopy time.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
直腸またはS状結腸癌による悪性大腸狭窄患者
CTやレントゲン写真で癌性腸閉塞があり, ステント留置を予定している患者
18歳以上の患者
紙面で研究参加への同意が得られた患者
英語
Patients with malignant colonic stricture due to rectal or sigmoid colon cancer.
Patients with colonic cancer obstruction confirmed by CT or X-ray imaging, scheduled for stent placement.
Patients over 18 years old.
Patients who have given their consent to participate in the study on paper.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠している患者
担当医師が不適当と判断した患者
英語
Pregnant patients.
Patients deemed inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋晟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤井 |
英語
| 名 | Yosei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawai |
所属組織/Organization
日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院
英語
Sendai City Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化管・肝胆膵内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
9830824
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1
英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
電話/TEL
0222521111
Email/Email
yosei.sawai@openhp.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋晟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤井 |
英語
| 名 | Yosei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawai |
組織名/Organization
日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院
英語
Sendai City Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化管・肝胆膵内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
9830824
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1
英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
電話/TEL
08020779483
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yosei.sawai@openhp.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sendai City Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院
英語
Sendai City Medical Center
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1
英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
電話/Tel
0222521111
Email/Email
yosei.sawai@openhp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
以下の手順で内視鏡的ステント留置術を行う.
スコープはEG-840TPを用いる. ステントの種類・規格は制限しない.
狭窄部に到達後, 以下の方法で狭窄長を測定し適切な径のステントを選択する.
・狭窄部をスコープが通過可能である場合：狭窄部の口側から肛門側までスコープを引き抜き, 引き抜いたスコープの長さをスコープの目盛りで測定する.
・通過が不可能である場合：狭窄部にガイドワイヤーを通過させ, ガイドワイヤーをガイドにカテーテルを狭窄口側に挿入し, 造影しながら肛門側まで引き抜くことで, 狭窄長を測定する.
狭窄部をスコープが通過可能であれば, 可能な限り, 下記のDirect-Vision Stenting (DVS)法でステントを留置する.
DVS法：①狭窄口側にスコープを挿入する. ②スコープが狭窄口側に挿入された状態で, 直視下でステントを展開(1-2cm)する. ②スコープを狭窄口側端まで引き抜き, ステントを狭窄部に固定する. ③チャンネル内でステントを展開する. ④スコープを引き抜きながら, デリバリーシステムを押し出すことで, ステントを留置する. 必要に応じてレントゲンやガイドワイヤーを使用してよいが, 基本的にステント展開開始から完全展開まで直視下で手技を行う.
狭窄部をスコープが通過不能であればレントゲン下にガイドワイヤーを狭窄口側まで進める. その後は一般的なThrough the scope法およびチャンネル内展開法でステントを留置する. スコープが狭窄部まで到達できなかった場合やスコープが原因でステント留置が難しい場合には術者の判断でスコープおよび内視鏡システムを変更できるものとする.
英語
Endoscopic stent placement is performed according to the following procedure.
The EG-840TP scope is used, with no restriction on the type or specifications of the stent.
Upon reaching the stricture, the length of the stricture is measured to select an appropriately sized stent, as follows.
If the scope can pass through the stricture, the scope is withdrawn from the oral side to the anal side of the stricture, and the length of the withdrawn scope is measured using the scope's scale.
If passage is not possible, a guidewire is passed through the stricture, and a catheter is inserted along the guidewire to the oral side of the stricture. The catheter is then withdrawn to the anal side under fluoroscopic guidance, allowing measurement of the stricture length.
If the scope can pass through the stricture, the stent is placed via the Direct-Vision Stenting (DVS) method whenever possible.
DVS Method. 1, Insert the scope on the oral side of the stricture. 2, With the scope positioned at the oral side of the stricture, deploy the stent under direct visualization by 1-2 cm. 3, Withdraw the scope to the oral edge of the stricture, fixing the stent within the stricture. 4, Deploy the stent within the channel. 5, Withdraw the scope while pushing the delivery system forward to complete stent placement. Use of X-ray or guidewire is permitted if needed, but in principle, the procedure is performed under direct visualization from the beginning of stent deployment to full expansion.
If the scope cannot pass through the stricture, advance the guidewire to the oral side of the stricture under fluoroscopy. The stent is then placed using the standard Through-the-scope (TTS) method or within-the scope channel (intra-scope channel) stent release technique.
If the scope cannot reach the stricture or if scope use complicates stent placement, the operator may change the scope and endoscopic system at their discretion.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
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