UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056030 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064030 |
| 科学的試験名 | 乳成分による乾燥感の軽減作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/04 |
| 最終更新日 | 2024/11/03 12:18:07 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳成分による乾燥感の軽減作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
Alleviating effect of dairy ingredients on dry feeling : A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳成分による乾燥感の軽減作用に関する検討
英語
Alleviating effect of dairy ingredients on dry feeling.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳成分による乾燥感の軽減作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
Alleviating effect of dairy ingredients on dry feeling : A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳成分による乾燥感の軽減作用に関する検討
英語
Alleviating effect of dairy ingredients on dry feeling.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし（健常者）
英語
None (Healthy subjects)
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳成分摂取による乾燥感への影響を評価する。
英語
To investigate the effect of a dairy ingredient on dry feeling.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
乾燥感
英語
Dry feeling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
唾液関連指標
英語
Saliva-related indexes
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳成分を単回摂取
英語
A single intake of dairy ingredient.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を単回摂取
英語
A single intake of placebo.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢18歳以上60歳未満の者
英語
Subjects who aged 18 years or older and younger than 60 years.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 安静時唾液量が0.1mL/分未満の者
2) 歯科、口腔、咽頭、喉頭、食道、呼吸器の疾患を有する者
3) 口腔に影響を及ぼす可能性がある食品の摂取、口腔ケア用品の使用をやめることが出来ない者
4) 日常的に口腔、咽頭、喉頭、食道、呼吸器に負担をかけている者
5) 喫煙の習慣がある者
6) 多量飲酒の習慣がある者（アルコール換算 60 ｇ/日以上）
7) 日常的に生活習慣が大きく変化する者
8) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系および慢性疾患の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
9) 牛乳等の食物あるいは薬物に対して重篤なアレルギーがある者またはこれらの重篤な既往歴がある者
10) 妊娠中、試験期間中にその意思がある者、授乳中の者
11) 被験者背景などから、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
英語
1) Subjects whose salivary flow rate are less than 0.1mL/min.
2) Subjects who have diseases of tooth, mouth, pharynx, larynx, esophagus and respiratory apparatus.
3) Subjects who cannot stop taking functional foods or using oral care products, that influence oral environment.
4) Subjects who put a burden on their mouth, pharynx, larynx, esophagus and respiratory apparatus.
5) Smoker.
6) Extremely heavy drinkers (more than 60g/day of alcohol).
7) Subjects whose lifestyle habits are irregular.
8) Subjects who have serious disease in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, metabolic system, or have chronic disease etc. Or those who have serious medical history of these.
9) Subjects having a serious food allergy such as milk allergy, or drug allergy. Or those who have serious medical history of these.
10) Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
11) Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging from the principal researcher/doctor's opinions on the findings of their background etc.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美順 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Miyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
森永乳業株式会社
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究本部 基礎研究所
英語
Innovative Research Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code
252-8583
住所/Address
日本語
神奈川県座間市東原5-1-83
英語
5-1-83, Higashihara, Zama city, Kanagawa, Japan
電話/TEL
046-252-3070
Email/Email
m_tanaka@morinagamilk.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Naoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
事務局
英語
Secretariat
郵便番号/Zip code
105-0013
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A浜松町ビル3階
英語
3F Daiwa A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jimukyoku@mail.souken-r.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Innovative Research Institute, R&D Division
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
部署名/Department
日本語
研究本部 基礎研究所
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町 1-9-10 Daiwa A浜松町ビル6階
英語
6F Daiwa A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
jimukyoku@mail.souken-r.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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