UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
起立性低血圧患者の脳血流変化の検討

英語
Investigation of cerebral blood flow changes in patients with orthostatic hypotension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLOVER試験

英語
CLOVER - Cerebral Low Oxygen and Vascular Evaluation in Relapse (indicating orthostatic events or syncope)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CLOVER試験

英語
CLOVER - Cerebral Low Oxygen and Vascular Evaluation in Relapse (indicating orthostatic events or syncope)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
起立性低血圧患者の脳血流変化の検討

英語
Investigation of cerebral blood flow changes in patients with orthostatic hypotension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自律神経障害を生じうる神経疾患の患者
具体例：パーキンソン病、レビー小体型認知症、純粋自律神経不全症、多系統萎縮症、皮質基底核変性症、進行性核上性麻痺、脊髄小脳変性症、家族性アミロイドポリニューロパチー、自己免疫性自律神経節障害、糖尿病性神経障害、シェーグレン症候群、某腫瘍性神経障害、自己免疫性中枢神経炎症性疾患、血管炎症候群

英語
Patients with neurological disorders that may cause autonomic neuropathy
Examples: Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, pure autonomic failure, multiple system atrophy, corticobasal ganglia degeneration, progressive supranuclear palsy, spinocerebellar degeneration, familial amyloid polyneuropathy, autoimmune autonomic ganglionopathy, diabetic neuropathy, Sjogren's syndrome, paraneoplastic neurologic syndromes, autoimmune CNS inflammatory diseases, vasculitis syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
立ち眩みや失神の症状は起立性低血圧による脳血流の低下により引き起こされるが、ヘッドアップティルト試験および日常生活動作での血圧変化と脳血流変化を評価することを目的とする。そのことにより起立性低血圧の病態の解明と新たな対策法の検討につながる。

英語
Symptoms of dizziness and syncope are caused by reduced cerebral blood flow due to orthostatic hypotension. The purpose of this study is to evaluate changes in blood pressure and cerebral blood flow during the head-up tilt test and some activities of daily living. This will lead to the elucidation of the pathophysiology of orthostatic hypotension and the investigation of new countermeasures.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素化ヘモグロビン濃度

英語
concentration of oxygenated hemoglobin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清BDNF、血清GFAP、血清UCH-L1、血清NfL、MMSE、FAB

英語
Serum BDNF, serum GFAP, serum UCH-L1, serum NfL, MMSE, FAB

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
株式会社NeU制作のHOT-2000を用いて近赤外線分光法により脳血流を測定する。

英語
Cerebral blood flow is measured by near-infrared spectroscopy using HOT-2000 manufactured by NeU.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自律神経障害を生じうる神経疾患の患者
具体例：パーキンソン病、レビー小体型認知症、純粋自律神経不全症、多系統萎縮症、皮質基底核変性症、進行性核上性麻痺、脊髄小脳変性症、家族性アミロイドポリニューロパチー、自己免疫性自律神経節障害、糖尿病性神経障害、シェーグレン症候群、某腫瘍性神経障害、自己免疫性中枢神経炎症性疾患、血管炎症候群

英語
Patients with neurological diseases that may cause autonomic neuropathy
Examples: Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, pure autonomic failure, multiple system atrophy, corticobasal degeneration, progressive supranuclear palsy, spinocerebellar degeneration, familial amyloid polyneuropathy, autoimmune autonomic ganglionopathy, diabetic neuropathy, Sjogren's syndrome, paraneoplastic neurologic syndromes, autoimmune central nervous system inflammatory disease, vasculitis syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中または妊娠の恐れのある者
・脳卒中状態または既往のある者
・神経内分泌腫瘍を有する者
・足を組む、いきむ、立位保持、歩行が行える者
・その他研究者が本研究への参加が不適切であると判断した者

英語
Pregnant or at risk of pregnancy.
Patients with stroke or with a history of stroke.
Patients with neuroendocrine tumor.
Patients who are not able to cross their legs, push, hold a standing position, and walk.
Patients who are judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友彦
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院

英語
Hamamatsu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

takenouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃之
ミドルネーム
姓	竹ノ内

英語

名	Akiyuki
ミドルネーム
姓	Takenouchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学付属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takenouchi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine department of neurology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hamamatsu University School of Medicine department of neurology

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究センター

英語
Center of clinical research, Hamamatsu University Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2850

Email/Email

crmanager@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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日本語
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