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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性逆流性食道炎を有する食道裂孔ヘルニア患者に対する内視鏡的裂孔縫合術の有用性に関する研究　ーパイロットスタディー

英語
Study on the usefulness of endoscopic hiatal suture in patients with hiatal hernia of the esophagus with refractory reflux esophagitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的裂孔縫合術

英語
endoscopic hiatal suture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性逆流性食道炎を有する食道裂孔ヘルニア患者に対する内視鏡的裂孔縫合術の有用性に関する研究　ーパイロットスタディー

英語
Study on the usefulness of endoscopic hiatal suture in patients with hiatal hernia of the esophagus with refractory reflux esophagitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的裂孔縫合術

英語
endoscopic hiatal suture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道裂孔ヘルニア

英語
hiatal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道裂孔ヘルニアは頻度の非常に高い疾患であり、食道内への胃酸逆流により逆流性食道炎を併発する症例が多くみられる。プロトンポンプ阻害薬などの酸分泌抑制薬が主に使用されるが、改善が乏しい場合にはNissen法などの外科的手術や、内視鏡的逆流防止粘膜切除術といった内視鏡的治療が行われる。しかし時に侵襲性や術後狭窄などが問題となり、また術後も酸分泌抑制薬の長期服用を要する症例も存在する。本研究の目的は、食道裂孔ヘルニアに対する新たな治療法として、管腔内の内視鏡的縫合術の有効性と安全性を明らかにすることである。本研究により、食道裂孔ヘルニアの新たな治療法を確立し、患者のQOLの改善と医療費削減に寄与することを目指す。

英語
Esophageal hiatal hernia is a very common disorder, and reflux esophagitis is frequently observed due to gastric acid reflux into the esophagus. Acid secretion inhibitors such as proton pump inhibitors are mainly used, but when there is little improvement, surgical procedures such as the Nissen procedure or endoscopic procedures such as endoscopic anti-reflux mucosectomy (ARMS) are used. However, invasiveness and postoperative stricture are sometimes a problem, and some patients require long-term postoperative acid secretion inhibitors. The purpose of this study was to clarify the efficacy and safety of endoscopic suture in the lumen as a new treatment for hiatal hernia. Through this study, we aim to establish a new treatment method for hiatal hernia of the esophagus, which will contribute to improving the quality of life of patients and reducing medical costs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
逆流性食道炎の客観的重症度評価であるロサンゼルス分類における重症度。

英語
Severity in the Los Angeles Classification, an objective severity assessment of reflux esophagitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 逆流性食道炎を伴う食道裂孔ヘルニアに対して治療を行う。
2. 食道裂孔ヘルニアにリング糸クリップをかける。
3. 糸に引っ張るようにして対側にクリップをかけることで、粘膜層を挙上させ、同部位を切開して筋層を露出させる。引っ張られたクリップをカッターで切離する。
4. 残った糸付きクリップの糸を、3.と同様に引っ張るようにして対側にクリップをかける。この操作を繰り返す。
5. 合計４ヶ所の粘膜欠損部を作成する。ゼオスーチャーMを用いて、対側を２ヶ所ずつを用いて、対側を２ヶ所ずつ縫合する。
6. 縫合により裂孔部の間隙が狭くなったことを確認し、内視鏡も問題なく通過することを確認する。

英語
1. treat a hiatal hernia of the esophagus with reflux esophagitis
2. apply a ring thread clip to the hiatal hernia.
3. The pulled clip is detached with a cutter.
4. apply the clip to the contralateral side by pulling the remaining thread of the clip with thread in the same manner as in 3. Repeat this operation.
5. create a total of four mucosal defects. Suture the contralateral side with ZeoSure M, using two sutures on each of the two contralateral sides.
6. confirm that the gap between the lacunae has been narrowed by suturing and that the endoscope can pass through without any problem.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・逆流性食道炎を有する食道裂孔ヘルニアと診断された患者のうち、4 週間のプロトンポンプ阻害薬内服後も逆流性食道炎が残存する患者。
・書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。

英語
Patients diagnosed with hiatal hernia with reflux esophagitis who have residual reflux esophagitis after 4 weeks of proton pump inhibitor therapy.
Patients who have given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・内視鏡治療が高リスクと判断される、重度の心疾患・肺疾患を有する患者。
・金属アレルギーを有する患者。

英語
Patients with severe cardiac or pulmonary diseases that are considered high risk for endoscopic treatment.
Patients with metal allergies.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正也
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進消化器内視鏡開発学

英語
Department of Advanced and Innovative Endoscopy

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
Sitsukawa Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

Email/Email

okada.masaya.ev@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正也
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進消化器内視鏡開発学

英語
Department of Advanced and Innovative Endoscopy

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
Sitsukawa Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada.masaya.ev@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科　先進消化器内視鏡開発学

英語
Department of Advanced and Innovative Endoscopy, Ehime University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Sitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/Tel

+81 89-960-5308

Email/Email

okada.masaya.ev@ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

02

日

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