UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056024 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064025 |
| 科学的試験名 | ２型糖尿病合併高TG血症患者におけるSGLT2阻害薬へのSPPARMαペマフィブラート上乗せがMASLDに及ぼす影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/14 |
| 最終更新日 | 2024/11/02 11:09:19 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
２型糖尿病合併高TG血症患者におけるSGLT2阻害薬へのSPPARMαペマフィブラート上乗せがMASLDに及ぼす影響の検討
英語
Pemafibrate Add-on theRapy in Type 2 diabetes with MASLD uNdErgoing SGLT2 inhibitoR-Juntendo Shizuoka:PARTNER-JS
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病におけるぺマフィブラートの脂肪肝への作用
英語
PARTNER-JS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
２型糖尿病合併高TG血症患者におけるSGLT2阻害薬へのSPPARMαペマフィブラート上乗せがMASLDに及ぼす影響の検討
英語
Pemafibrate Add-on theRapy in Type 2 diabetes with MASLD uNdErgoing SGLT2 inhibitoR-Juntendo Shizuoka:PARTNER-JS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病におけるぺマフィブラートの脂肪肝への作用
英語
PARTNER-JS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
２型糖尿病 高TG血症 脂肪肝
英語
Type 2 diabetes dyslipidemia MASLD
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
糖尿病診療の目標は、血糖値やHbA1c値を管理するのみならず、糖尿病のない人と変わらない寿命とＱＯLを確保することにある。従って、合併症や併存疾患を早期発見し予防管理することが重要であるとともに、それらを抑制する治療戦略を立てることも重要と言える。近年、脂肪肝の病態を中心としたMASLD（metabolic dysfunction associated steatotic liver disease）は、2型糖尿病の重要な併存疾患として注目されており、これら2疾患の併存は肝細胞癌の素地になるとの報告もある1)。しかし、MASLDの有効な治療法は確立されておらず、その研究は途に就いたばかりである。SGLT2阻害薬は最近臨床応用された新しい糖尿病治療薬であり、尿中にブドウ糖を排泄するという斬新な作用機序により、血糖降下作用のみならず体重減少作用も有し、MASLD治療への応用が期待されている。特にSGLT2阻害薬トホグリフロジンはNAFLDやNASH患者を対象とした複数のRCTが報告され2) 3)、さらに肝糖放出の促進4)、肝病理像の改善3)も認められている。一方、高中性脂肪（TG）血症の治療薬として市場に出ているSPPARMα（Selective Peroxisome proliferator-activated receptor-α modulator）ペマフィブラートもMASLDにおける肝機能検査値（ALT、γ-GTP）の低下が認められているが5)、2型糖尿病を対象に検討された報告は少なく、SGLT2阻害薬との併用作用を検討された報告はほとんどない。また近年、ペマフィブラートの徐放性製剤（XR錠）も発売された。そこで今回我々は、トホグリフロジンで治療中のMASLDを併存する高TG血症患者において、SPPARMαペマフィブラートの上乗せがMASLDに与える影響を探索的に検討することとした。
英語
To investigate anti-MASLD effect of combined therapy of tofogliflozin and pemafibrate in Japanese subjects in type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験薬投与24週後におけるALTのベースラインからの変化量
英語
ALT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・試験薬投与12週かつ24週後におけるALTのベースラインからの変化率
・試験薬投与12週かつ24週後における体重、BMIのベースラインからの変化量および変化率
・試験薬投与12週かつ24週後における肝機能検査値（AST、γ-GTP、ALP、ALB、T-Bil）のベースラインからの変化量および変化率
・試験薬投与12週かつ24週後における肝線維化マーカー（FIB-4index、M2BPGi）のベースラインからの変化量および変化率
・試験薬投与12週かつ24週後における脂質（TG、HDL-C、LDL-C、TC、non HDL-C）のベースラインからの変化量および変化率
・試験薬投与12週かつ24週後における血糖（HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-IR、GA）のベースラインからの変化量および変化率
・試験薬投与12週かつ24週後における腎機能検査値（BUN、eGFR、Cre、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、UACR）のベースラインからの変化量および変化率
・試験薬投与12週かつ24週後におけるその他（CPK、UA、血算、Na、Cl、K）のベースラインからの変化量および変化率
・24週時点での0.2mg継続群と0.4mg増量群の上記測定項目の比較
・有害事象および副作用の発現頻度
英語
BMI, AST, TG
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上
②同意取得時において2型糖尿病でSGLT2阻害薬トホグリフロジン（デベルザ）を3ヶ月以上服用している患者
③同意取得前3ヶ月以内に空腹時TG 150mg/dL以上または随時TG 175mg/dL以上の患者
④同意取得前3ヶ月以内にALT 30 IU/L以上または超音波検査やCT（Computed Tomography）検査等の画像による診断で脂肪肝を確認した患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1. Age>18yo
2. Subjects with T2D undergoing tofogliflozin treatment
3. TG>150mg/dL(fasting), TG>175mg/dL(casual)
4. MASLD
5. Agreement
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①ペマフィブラート徐放錠の禁忌に該当する患者
②血糖管理が困難な患者（HbA1c10%以上）
③同意取得前3ヶ月から観察期間にかけてGLP-1受容体作動薬、ピオグリタゾン、ビタミンEの追加および用量変更をした、または予想される患者
④同意取得前3ヶ月以内にペマフィブラートやフィブラート系薬剤の治療歴がある患者
⑤薬物性肝障害、遺伝性疾患などによる二次性脂肪肝の患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
Contraindication for pemafibrate
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 崇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野見山 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomiyama |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院
英語
Juntendo University Shizuoka Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
410-2295
住所/Address
日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129
英語
1129, Nagaoka, Izunokunishi, Shizuoka, Japan
電話/TEL
0559483111
Email/Email
nomiyama@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 崇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野見山 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomiyama |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院
英語
Juntendo University Shizuoka Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
410-2295
住所/Address
日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129
英語
1129, Nagaoka, Izunokunishi, Shizuoka, Japan
電話/TEL
0559483111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nomiyama@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
興和株式会社
英語
Kowa
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
興和株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Juntendo University Hospital Clinical Research and Trial Center
住所/Address
日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129番地
英語
1129 Nagaoka, Izunokunishi, Shizuoka
電話/Tel
0559483111
Email/Email
shizuoka.rinri.sibu@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064025
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