UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056023 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064024 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者における食環境に関するヘルスプロモーション介入が食行動に与える影響：クラスター非ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/02 |
| 最終更新日 | 2024/11/02 09:55:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者における食環境に関するヘルスプロモーション介入が食行動に与える影響：クラスター非ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of health promotion intervention in the food environment on dietary behaviors among community-dwelling older adults: a cluster non-randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域在住高齢者における食環境に関するヘルスプロモーション介入が食行動に与える影響：クラスター非ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of health promotion intervention in the food environment on dietary behaviors among community-dwelling older adults: a cluster non-randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者における食環境に関するヘルスプロモーション介入が食行動に与える影響：クラスター非ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of health promotion intervention in the food environment on dietary behaviors among community-dwelling older adults: a cluster non-randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在住高齢者における食環境に関するヘルスプロモーション介入が食行動に与える影響：クラスター非ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of health promotion intervention in the food environment on dietary behaviors among community-dwelling older adults: a cluster non-randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
低い食品摂取多様性、フレイル
英語
Low diet variety, frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
地域における食環境資源であるスーパーマーケットを拠点とした、地域在住高齢者の食品摂取多様性向上に対するヘルスプロモーション介入による食生活行動への効果を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose of this study is to clarify the effects of a health promotion intervention, based in community supermarkets as food environment resources, on improving diet variety among community-dwelling older adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3年後フォローアップ時における、食品摂取多様性の変化
英語
Changes in diet variety at the 3-year follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
3年後フォローアップ時における、
・食品摂取多様性を構成する10食品（魚介類、肉類、卵、牛乳、大豆・大豆製品、緑黄色野菜、海藻、いも類、果物及び油脂類）の摂取頻度の変化
・行動変容（多様な食品摂取）に対する、気づき、知識、信念、意図の変化
・上記の10食品群のスーパーマーケットでの購入量（数量ベース及び金額ベース）
・フレイル該当率の変化
・身体機能の変化
英語
At the 3-year follow-up:
- Changes in the consumption frequency of 10 food items that constitute diet variety questionnaire (fish and shellfish, meat, eggs, milk, soybeans and soybean products, dark green and yellow vegetables, seaweed, potatoes, fruits, and fats and oils).
- Changes in awareness, knowledge, beliefs, and intentions regarding behavior change (diverse food intake).
- Purchasing volume (quantity-based and price-based) of the above 10 food groups in supermarkets.
- Changes in frailty prevalence.
- Changes in physical function.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：
3年間、介入群に割り付けられたスーパーマーケットでは、食品摂取多様性の向上を普及するキャンペーン（情報提供、教育プログラム、サポート環境等）を行う。
英語
Intervention Group: For three years, supermarkets assigned to the intervention group will conduct a campaign (intervention) to promote improvement in diet variety (information, education, and support delivery etc.).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群：
3年間、コントロール群に割り付けられたスーパーマーケットでは、通常通りの営業が行われる。
英語
Control Group: For three years, supermarkets assigned to the control group will operate as usual.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究フィールドであるスーパーマーケットチェーンの会員の者（60～84歳）。
かつ、自ら調査票に回答できる者。
英語
Members of the supermarket chain, which serves as the research field, aged 60 to 84, and who can respond to the survey questionnaire on their own.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
介護福祉施設に入居している者。
または、日常的な買い物のためにスーパーマーケットに行くことができない者（家族等による送迎を含み何らかの方法で、日常的な買い物のための来店ができる者を除く）。
英語
Individuals residing in long-term care facilities, or those unable to visit supermarkets for regular shopping (excluding individuals who, through family assistance or other means, are able to regularly visit supermarkets for daily shopping).
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達之祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 五味 |
英語
| 名 | Tatsunosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Gomi |
所属組織/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3964-1141
Email/Email
gomi@tmig.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達之祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 五味 |
英語
| 名 | Tatsunosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Gomi |
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
自立促進と精神保健研究チーム
英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3964-1141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gomi@tmig.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ichiyama Mart Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社いちやまマート
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
メディトリーナ株式会社
一般社団法人健康長寿支援センター
英語
Meditrina Co., Ltd.
General Incorporated Association Assist Center for Good Health and Longevity
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会
英語
The ethics committee of the Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3964-1141
Email/Email
rinsyoushiken@tmghig.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
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