UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者におけるCT遅延造影の臨床的意義を検討する多施設共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study of the Clinical Significance of Computed Tomography Delayed Enhancement in Patients with Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CODE-AF

英語
CODE-AF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者におけるCT遅延造影の臨床的意義を検討する多施設共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study of the Clinical Significance of Computed Tomography Delayed Enhancement in Patients with Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CODE-AF

英語
CODE-AF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動患者におけるCT遅延造影の臨床的意義を検討する。

英語
To examine the clinical significance of computed tomography delayed enhancement in patients with atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断的価値、予後予測能

英語
diagnostic / prognostic value

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心アミロイドーシスの有病率

英語
Prevalence of cardiac amyloidosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全入院
出血性イベント
心房細動の再発の有無
左房容積の変化率
心筋線維化の有無と程度
身体機能の改善率

英語
Heart failure hospitalization
Hemorrhagic events
Recurrent atrial fibrillation
Change in left atrial volume
Presence and extent of myocardial fibrosis
Improvement in physical function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動に対してカテーテルアブレーションを受けた患者

英語
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加拒否

英語
Rejection

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

0457872718

Email/Email

yamada.yu.iu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正紹
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

245-787-2718

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_koni@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　倫理委員会

英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku

電話/Tel

045-370-7933

Email/Email

ynext@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1） 背景情報：年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、飲酒歴、既往歴、合併症、服薬歴
2） 術前の心不全重症度
3） 質問票：IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)、EQ5D(EuroQol-5Dimention)
4） バイタルサイン
5） 血液検査の結果（術前、術後、外来フォロー時）：
・血液学的検査（白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット）
・生化学的検査（総蛋白、血清アルブミン、CRP、BUN、血清クレアチニン、尿酸、Na、K、Cl、HbA1c、総コレステロール、LDLコレステロール、BNP(brain natriuretic peptide)、NT-proBNP(N terminal-proBNP)）
・凝固（PT、 Dダイマー）
6） 画像検査：術前の造影CT、経胸壁心臓超音波検査、12誘導心電図、Holter心電図、経食道心臓超音波検査、冠動脈造影検査、ピロリン酸シンチグラフィ
7） Frailty scale
8） 身体機能：握力、SPPB(Short Physical Performance Battery)、下腿周囲径、活動量計を用いた身体活動量の測定
9） 体組成
10） 手術情報：術式、手術時間、アクセスサイト、シース径、使用したカテーテルの種類、放射線量、麻酔時間
11） 病理学的所見: 心アミロイドーシスの有無、心筋線維化の有無と程度、心筋の変性の有無
12） 治療内容：投与薬剤
13） 治療効果の判定結果：血液検査、心臓超音波検査、Holter心電図検査
14） 合併症、副作用の有無とその内容
15） 予後

英語
1) Background information: age, gender, height, weight, smoking history, drinking history, medical history, complications, medication history
2) Preoperative heart failure severity
3) Questionnaire: IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), EQ5D (EuroQol-5Dimention)
4) Vital signs
5) Blood test results (preoperative, postoperative, and at outpatient follow-up): Hematology (white blood cell count, white blood cell fraction, hemoglobin, hematocrit) Biochemical tests (total protein, serum albumin, CRP, BUN, serum creatinine, uric acid, Na, K, Cl, HbA1c, total cholesterol, LDL cholesterol, BNP (brain natriuretic peptide), NT-proBNP (terminal-proBNP )) Coagulation (PT, D-dimer)
6) Imaging studies: preoperative contrast CT, transthoracic echocardiography, 12-lead EKG, Holter EKG, transesophageal echocardiography, coronary angiography, pyrophosphate scintigraphy
7) Frailty scale
8) Physical function: grip strength, SPPB (Short Physical Performance Battery), lower leg circumference, measurement of physical activity using an activity meter
9) Body composition
10) Surgical information: surgical technique, operation time, access site, sheath diameter, type of catheter used, radiation dose, anesthesia time
11) Pathological findings: presence or absence of cardiac amyloidosis, presence and extent of myocardial fibrosis, presence or absence of myocardial degeneration
12) Treatment details: drugs administered
13) Results of determination of treatment efficacy: blood tests, echocardiography, Holter electrocardiography
14) Complications and side effects and their description
15) Prognosis

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

02

日

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