UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056021 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064022 |
| 科学的試験名 | 治療者が関わらない強迫症治療ソフトの有効性と忍容性の検討（他施設共同無作為化比較試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/03 10:03:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
治療者が関わらない強迫症治療ソフトの有効性と忍容性の検討（他施設共同無作為化比較試験）
英語
Unguided movie- and mobile therapy for patients with obsessive-compulsive disorder: randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
治療者が関わらない強迫症治療ソフトの有効性と忍容性の検討（他施設共同無作為化比較試験）
英語
Unguided movie- and mobile therapy for patients with obsessive-compulsive disorder: randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
治療者が関わらない強迫症治療ソフトの有効性と忍容性の検討（他施設共同無作為化比較試験）
英語
Unguided movie- and mobile therapy for patients with obsessive-compulsive disorder: randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
治療者が関わらない強迫症治療ソフトの有効性と忍容性の検討（他施設共同無作為化比較試験）
英語
Unguided movie- and mobile therapy for patients with obsessive-compulsive disorder: randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
強迫症
英語
obsessive-compulsive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
強迫症治療患者を対象に、ヒューマンコンタクトを排した治療ソフトの有効性と忍容性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and tolerability of a video-based mobile application for obsessive-compulsive disorder
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有効性の主要アウトカム： ベースライン、4週と8週、年齢、罹病期間、重症度データを使用し反復測定の混合効果モデルを使用した、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleの8週の群間差
忍容性の主要アウトカム： 介入群の治療完遂者（8週時点で80％以上のセッション進行）及び脱落者（8週時点で50％未満のセッション進行）の割合
英語
The primary outcome for effectiveness will be the comparison of the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale between the intervention and control groups using a linear mixed model for repeated measures (MMRM) to test the difference in score changes between the two groups from baseline to weeks 4 and 8.
As a measure of tolerability, participants in the intervention group who complete 80% or more of the sessions by the 8-week point will be defined as treatment completers, and the proportion of completers will be calculated. Participants who complete less than 50% of the sessions by the 8-week point will be defined as dropouts. In the waitlist control group, participants will be asked at the 8-week point whether they received any psychotherapy during the period; those who did will be considered dropouts from the waitlist control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised, Patient Health Questionnaire,The 5-level EQ-5D version (at 8 weeks, between groups)
Scale To Assess Therapeutic Relationship (desctiptive, intervention arm)
free form for impressions and areas for improvement.
Response defined as a 30% reduction in the Y-BOCS score, and remission defined as a Y-BOCS score of 14 or less.
英語
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised, Patient Health Questionnaire,The 5-level EQ-5D version (at 8 weeks, between groups)
Scale To Assess Therapeutic Relationship (desctiptive, intervention arm)
free form for impressions and areas for improvement.
Response defined as a 30% reduction in the Y-BOCS score, and remission defined as a Y-BOCS score of 14 or less.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群： 認知行動療法に基づいた動画で構成されたソフトによる介入を行う。参加者はプログラムアプリにアクセスし、8週間で合計21個の動画を見る。
英語
The intervention group will receive a mobile device-based intervention using an application grounded in CBT. The treatment period will be 8 weeks, during which 21 sessions will be conducted.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群： 治療待機群（８週間は通常治療のみ。ただし心理療法は受けない。）
英語
Participants not allocated to the intervention group will be assigned to a waitlist control group for 8 weeks. During this period, they will receive usual care, but will not undergo any psychotherapy that includes ERP.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
DSM-5診断に基づく強迫症の成人患者（18歳以上で年齢上限無し、男女）。これまでの治療期間は問わない。性別、併用薬剤治療は問わない。
英語
The study will include outpatients aged 18 years or older diagnosed with OCD, who regularly use mobile devices in their daily lives. The diagnosis will be based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Concomitant therapies, including pharmacotherapy, will be allowed.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
差し迫った自殺、自傷、入院の可能性のある状態のある患者は除く。知的障害や病状のため質問紙に答えることができないものは除く。スマートフォンを持っていないものは除く。本研究中に暴露反応妨害法を含む心理療法を受ける予定のあるもの、これまで強迫性障害に対する認知行動療法や暴露反応妨害法を受けたものは除く。
英語
Patients who require imminent hospitalization, pose a risk of suicide or self-harm, have intellectual disabilities, have comorbid schizophrenia, or have previously undergone behavioral therapy or cognitive-behavioral therapy (CBT) will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 必生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Hissei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
所属組織/Organization
日本語
大橋クリニック
英語
Ohashi psychiatric cilinic
所属部署/Division name
日本語
医局
英語
Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
665-0034
住所/Address
日本語
兵庫県宝塚市小林２丁目１０－１７ストリート小林２Ｆ
英語
2F, 10-17, 2 chome, Obayashi, Takaraduka-city, Hyogo
電話/TEL
0797-76-4610
Email/Email
ihits@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 必生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Hissei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
大橋クリニック
英語
Ohashi psychiatric cilinic
部署名/Division name
日本語
医局
英語
Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
665-0034
住所/Address
日本語
兵庫県宝塚市小林２丁目１０－１７ストリート小林２Ｆ
英語
2F, 10-17, 2 chome, Obayashi, Takaraduka-city, Hyogo
電話/TEL
0797-76-4610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ihits@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ohashi psychiatric clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大橋クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科研費
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本精神神経科診療所協会
英語
Japanese association of neuro-psychiatric clinics
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木１丁目３８-２ ミヤタビル 7F
英語
38-2-7F, 1 chome, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3320-1423
Email/Email
NA
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
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