UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056047 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064019 |
| 科学的試験名 | COVID-19入院患者を対象としたCOVID-19治療薬の使用実態を探索的に評価する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/05 |
| 最終更新日 | 2025/05/09 18:23:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
COVID-19で入院した患者に使われた治療薬の実態を調べる研究
英語
A Study Investigating the Actual Use of Therapeutics in Patients Hospitalized with COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COVID-19入院患者の治療薬実態調査
英語
Investigation of Therapeutic Use in COVID-19 Hospitalized Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
COVID-19入院患者を対象としたCOVID-19治療薬の使用実態を探索的に評価する観察研究
英語
Exploratory Assessment of Therapeutic Drug Utilization in Hospitalized Patients with COVID-19: An Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COVID-19入院患者の治療薬使用実態の研究
英語
Evaluation of Therapeutic Use in COVID-19 Hospitalized Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
エンシトレルビル フマル酸（以下，エンシトレルビル）又はレムデシビルが投与されたCOVID-19入院患者の患者背景及び臨床アウトカム，ウイルス学的アウトカムを評価する．
英語
To evaluate the patient background, clinical outcomes, and virological outcomes of hospitalized COVID-19 patients treated with Ensitrelvir Fumarate (hereafter, Ensitrelvir) or Remdesivir.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Day 28 生存・死亡
退院までの期間
ウイルス抗原量
英語
Survival at Day 28
Time to Discharge
SARS-CoV2 antigen titer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下記の全ての基準を満たす患者を本研究の対象とする．
1）2022年11月から2024年8月までに，エンシトレルビル又はレムデシビルが投与された入院患者
2）以下の必須データが全て得られる患者
投与開始日及び投与終了日
SARS-CoV-2陽性の検査結果
COVID-19の転帰
英語
Patients meeting all of the following criteria will be included in this study:
1) Hospitalized patients treated with Ensitrelvir or Remdesivir between November 2022 and August 2024
2) Patients for whom all of the following essential data are available:
Start and end dates of treatment
Positive SARS-CoV-2 test result
COVID-19 outcomes
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかの基準を満たす患者を本研究から除外とする．
1） 添付文書の適応対象外に該当する患者
2） 本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者
英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study.
1) Patients who were treated "offlabel"
2) Patients who refuse to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 倭 |
英語
| 名 | Masaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamato |
所属組織/Organization
日本語
りんくう総合医療センター
英語
Rinku General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
総合内科・感染症内科、感染症センター
英語
General Internal Medicine/ Infectious Diseases, Department Infectious Disease Center
郵便番号/Zip code
598-8577
住所/Address
日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
英語
2-23 Rinku Orikita, Izumisano, Osaka, Japan
電話/TEL
072-469-3111
Email/Email
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
組織名/Organization
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
541-0045
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号
英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6202-2161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masahiro.kinoshita@shionogi.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
塩野義製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
りんくう総合医療センター倫理委員会、 りんくう総合医療センター臨床研究倫理委員会
英語
Rinku General Medical Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
英語
2-23 Rinku Oraikita, Izumisano, Osaka
電話/Tel
072-469-3111
Email/Email
rinri@rgmc.izumisano.osaka.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://link.springer.com/article/10.1007/s40121-025-01156-9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
539
主な結果/Results
日本語
エンシトレルビルはSARS-CoV-2に対する新規経口薬で、2022年11月より日本で使用中。りんくう総合医療センターでの比較研究では、28日後の死亡率がレムデシビルより低く、退院も早い傾向が見られました。高齢者や重症例にも有効性が示唆されます。
英語
Ensitrelvir, a novel oral protease inhibitor for SARS-CoV-2, has been available in Japan since November 2022. A single-center study at Rinku General Medical Center compared outcomes of hospitalized COVID-19 patients treated with ensitrelvir (n=156) or remdesivir (n=337). Ensitrelvir showed lower 28-day mortality (1.9% vs. 5.9%), shorter time to discharge, and similar viral clearance. These results suggest its potential as an effective treatment, even in elderly or immunocompromised patients.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
探索的観察研究
単一施設の既存情報を用いて探索的なデータの集計を予定している
英語
Exploratory Observational Study
We plan to aggregate exploratory data using existing information from a single facility.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064019
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064019
