UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レーザー脱毛時におけるスキンケア剤の使用試験

英語
Tests on the use of skincare products during laser hair removal.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レーザー脱毛時におけるスキンケア剤の使用試験

英語
Tests on the use of skincare products during laser hair removal.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レーザー脱毛時におけるスキンケア剤の使用試験

英語
Tests on the use of skincare products during laser hair removal.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レーザー脱毛時におけるスキンケア剤の使用試験

英語
Tests on the use of skincare products during laser hair removal.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顔面（髭）・下腿部のレーザー脱毛を希望して受診した患者

英語
Patients presenting for laser hair removal on the face (beard) and lower legs.

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レーザー脱毛は現在美容医療の一つとして広くおこなわれている。レーザー脱毛はターゲットとなる毛のメラニンに高い吸収を有する波長の光を当てて、毛と毛包周囲を破壊して脱毛する原理である。レーザー脱毛後は一時的に皮膚が敏感になったり、乾燥したりすることがあるためスキンケア剤の使用が推奨されることが多いが、スキンケアの有用性については明確ではない。本研究ではレーザー脱毛後のスキンケア剤の使用試験をおこない、安全性と有効性を検証する。

英語
Laser hair removal is now widely practised as a form of cosmetic medicine.Laserhairremovalisbased on the principle that the targeted hairs and the surrounding follicle are destroyed by the application of light with wavelengthsthatarehighlyabsorbent of the melanin in the target hair.The use of skincare products is often recommended due to the temporary sensitivityanddrynessoftheskinafter laser hair removal, but the usefulness of skincare products is not clear.This study will test the use of skincare productsafterlaserhairremovalto determine their safety and efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験担当医師は、試験開始時、1週間後および試験終了時（4週間後）に診察し、対象者毎に次の内容について評価・判断し、ケースカードに記入する。

英語
The study doctor will examine the subject at the beginning of the study, after oneweekandattheend of the study (after four weeks), assess and judge the following for each subject and enter them in the case card

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験担当医師は、各対象者の試験終了時（4週間後）に、副作用の発現状況に基づき本試験の安全性を次の4段階にて判定し、コメントを添えてケースカードに記入する。写真撮影：顔面（髭）の脱毛の場合は試験開始時、1週間後および試験終了時（4週間後）の診察時に、顔画像撮影装置もしくはデジタルカメラにて顔面の写真撮影をおこなう。下腿前面部の脱毛の場合はデジタルカメラにて写真撮影をおこなう。また拡大画像として、マイクロスコープにて毛穴の状態を撮影する。試験開始時、1週間後および試験終了時（4週間後）の診察時に皮膚測定をおこなう。いずれの測定機器も皮膚表面に測定プローブを接触させるもので皮膚への侵襲性はない。：表皮角層水分量：角層水分量計を用いて角層水分量を測定する。表皮水分蒸散量：経皮水分蒸散量計を用いて経表皮水分蒸散量を測定する。皮脂量（顔のみ）：皮脂分泌量計を用いて皮脂量を測定する。皮膚色：分光測色計を用いて皮膚色およびL*（明るさ）、a*（赤み）、b*（黄み）、MI（メラニンインデックス）、EI（紅斑インデックス）を測定する。角層評価：セロテープを、顔面（前額部、頬部、顎部）もしくは下腿前面部に軽く押しつけ角層最外層を採取する。蛍光免疫染色、 ELISAならびに酵素アッセイなどによって炎症、角化や皮膚バリア機能などに関わる皮膚生理活性物質の解析をおこなう。アンケート調査：試験開始時、1週間後および試験終了時（4週間後）にアンケート調査をおこなう。

英語
At the end of the study (four weeks later) for each subject, the physician in charge of the study will assess the safety of the study on the basis of the occurrence of side effects in the following four levels and enter this assessment on a case card with commentsPhotography: In the case of facial (beard) hair removal, the face is photographed with a facial imaging device or digital camera at the start of the study, one week later and at the end of the study (four weeks later).In the case of hair loss on the anterior surface of the lower leg, photographs are taken with a digital camera.The condition of the pores is also photographed using a microscope as a magnified image.Skin measurements are taken at the start of the study, one week later and at the end of the study (four weeks later) at the examination.Both measuring instruments are not invasive to the skin as the measuring probes are in contact with the skin surface.Epidermal stratum corneum water content: stratum corneum water content is measured using a stratum corneum water content meter.Epidermal water transpiration: trans-epidermal water transpiration is measured using a trans-epidermal water transpiration meter.Sebum content (face only): measure sebum content using a sebum secretion meter.Skin colour: skin colour and L* (lightness), a* (redness), b* (yellowness), MI (melanin index) and EI (erythema index) are measured using a spectrophotometer.Stratum corneum assessment: a Sellotape is gently pressed on the face (forehead, cheeks and chin) or on the anterior aspect of the lower leg to collect the outermost layer of the stratum corneum.Fluorescence immunostaining, ELISA and enzyme assays are used to analyse skin bioactive substances related to inflammation, keratinisation and skin barrier function.Questionnaire survey: Questionnaires will be administered at the start of the study, after 1 week and at the end of the study (after 4 weeks).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スキンケア指導，スキンケア製品の使用

英語
Skin care guidance, use of skin care products

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は顔面（髭）もしくは下腿前面部のレーザー脱毛のため髙野医科クリニックもしくは沢野クリニックを受診した患者のうち、皮膚所見や問診から本試験への参加に問題がないと試験担当医師が判断し、かつ本試験への参加を希望する者。① 18歳以上の成人
② 顔面（髭）脱毛については男性、下腿部については性別を問わない
③ 本試験に参加するにあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者。なお、皮膚疾患以外の疾患（他疾患）を有する場合、治療については制限しない。

英語
Subjects are patients who have visited the Takano Medical Clinic or Sawano Clinicforlaserhairremoval on the face (beard) or anterior lower leg, who are judged by the physician in charge of the study to have no problems withparticipation inthestudybased on skin findings and medical interview, and who areSubjects are patients who have visited the Takano Medical Clinic orSawano Clinic forlaserhairremoval on the face (beard) or anterior lower leg, who are judged by the physician in charge of the study to have no problems withparticipation inthestudybased on skin findings and medical interview, and who are(i) Adults aged 18 years or older (ii) Male subjects for facial (beard)hair removal,andgender-neutral subjects for leg hair removal (iii) Subjects who have been fully informed about the study, fully understand it and givetheir freeandvoluntarywritten consent to participate.In addition, there are no restrictions on treatment in cases where the subject has a diseaseother than askindisease (other diseases).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な皮膚疾患がある場合。②原則として、1週間後、試験終了時（4週間後）に診察できない者。③その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断する者。

英語
(i) Those with serious skin diseases.(ii) In principle, those who cannot be examinedafteroneweek and at the end of the study (after four weeks).(iii) Any other person who is judged by the study physician to be unsuitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	三恵子
ミドルネーム
姓	畑

英語

名	MIEKO
ミドルネーム
姓	HATA

所属組織/Organization

日本語
髙野医科クリニック

英語
Takano Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

125-0062

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-4-23

英語
6-4-23 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3601-2788

Email/Email

yumi_murakami@n1.noevir.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有美
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	YUMI
ミドルネーム
姓	MURAKAMI

組織名/Organization

日本語
常盤薬品工業株式会社

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ノブ事業部　学術部

英語
NOV Academic Research

郵便番号/Zip code

1070062

住所/Address

日本語
港区南青山1-2-6ラティス青山スクエア５F

英語
1-2-6 Minami-aoyama Minato-ku

電話/TEL

08024879414

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumi_murakami@n1.noevir.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takano Medical Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
髙野医科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokiwa Pharmaceutical Co. will provide appropriate skincare products. In addition, TokiwaPharmaceutical Industries, Ltd. will provide an honorarium at the end of the study.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ITO　代々木メンタルクリニック倫理審査委員会

英語
Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11

英語
4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-4173

Email/Email

cns_jimu@triad-j.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064018

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064018