UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056012
受付番号	R000064017
科学的試験名	野菜と発酵乳の摂取による生体内カロテノイド蓄積ならびに整腸作用に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/01
最終更新日	2024/11/01 15:03:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜と発酵乳の摂取による生体内カロテノイド蓄積ならびに整腸作用に関する検討

英語
Effect of vegetable and fermented milk intake on carotenoid accumulation and intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜と発酵乳の摂取による生体内カロテノイド蓄積ならびに整腸作用に関する検討

英語
Effect of vegetable and fermented milk intake on carotenoid accumulation and intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜と発酵乳の摂取による生体内カロテノイド蓄積ならびに整腸作用に関する検討

英語
Effect of vegetable and fermented milk intake on carotenoid accumulation and intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜と発酵乳の摂取による生体内カロテノイド蓄積ならびに整腸作用に関する検討

英語
Effect of vegetable and fermented milk intake on carotenoid accumulation and intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
野菜と発酵乳の継続摂取による生体内カロテノイド蓄積ならびに整腸作用を検討すること

英語
To examine the effects of vegetable and fermented milk intake on carotenoid accumulation and intestinal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚カロテノイドスコア
血清カロテノイド濃度
排便回数
腸内細菌叢

英語
Skin carotenoid score
Serum carotenoids concentration
Number of bowel movements
Intestinal microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸管バリア機能指標
便性状
HDL機能（コレステロール取り込み能）
血圧、血管指標
肌やお通じの状態に関するVisual Analog Scaleのスコア

英語
Serum markers of intestinal barrier function
Stool Condition
Cholesterol uptake capacity
Blood pressure and arterial stiffness indices
Visual Analog Scale scores for skin and bowel conditions

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18～35歳の健康な男女
2)本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者
3)皮膚カロテノイドスコアが355未満の者

英語
1)Healthy male and female between 18 and 35 years old
2)Voluntarily agrees to participate after understanding the purpose and content of the research, and provides written consent
3)Skin carotenoid score less than 355

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、サプリメント、保健機能食品（栄養機能食品、特定保健用食品、機能性表示食品）、カロテノイド強化食品を摂取している者、また研究期間中に摂取する予定のある者
2)重篤または進行性の持病や症状を有する者
3)研究責任医師または研究分担医師により、脂質、糖代謝、肝機能、腎機能異常と診断された者
4)過去に消化器系の手術を行った者
5)食物アレルギーがある者
6)試験飲料の味に苦手がある者
7)試験期間中に試験飲料を飲むことができない日が見込まれる者
8)乳製品によりお腹を下しやすい自覚がある者
9)喫煙者
10)指先での測定が困難な者
11)調査票への回答が困難な者
12)妊娠・授乳中の者
13)その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Those who are taking, or plan to take during the study period, pharmaceuticals, quasi-drugs, supplements, health foods (food with nutrient function claims, food for specified health uses, food with functional claims), or carotenoid-enriched foods that may affect this study.
2) Those with serious or progressive chronic diseases or symptoms.
3) Those who have been diagnosed with abnormalities in lipid, glucose metabolism, liver function, or renal function.
4) Those who have undergone digestive system surgery in the past.
5) Those with food allergies
6) Those who have difficulty with the taste of the test beverage.
7) Those who expect to be unable to drink the test beverage on days during the test period.
8) Those who are aware that dairy products make them sick to their stomachs.
9) Smokers
10) Those who have difficulty in taking measurements with their fingertips.
11) Those who have difficulty in answering the questionnaire.
12) Pregnant or lactating mothers
13) Other subjects deemed inappropriate as research participants by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良美

ミドルネーム

姓岸本

英語

名 Yoshimi

ミドルネーム

姓 Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

所属部署/Division name

日本語
農学部

英語
Faculty of Agriculture

郵便番号/Zip code

573-0101

住所/Address

日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1

英語
45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728966352

Email/Email

yoshimi.kishimoto@setsunan.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良美

ミドルネーム

姓岸本

英語

名 Yoshimi

ミドルネーム

姓 Kishimoto

組織名/Organization

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

部署名/Division name

日本語
農学部

英語
Faculty of Agriculture

郵便番号/Zip code

573-0101

住所/Address

日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1

英語
45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728966352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimi.kishimoto@setsunan.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
摂南大学

英語
Setsunan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
摂南大学人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Setsunan University Ethical Review Committee for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市池田中町17番8号

英語
17-8, Ikedanaka-machi, Neyagawa, Osaka

電話/Tel

0728001160

Email/Email

setsunan.kenkyu.shakai@josho.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064017

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064017

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）