UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056014 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064014 |
| 科学的試験名 | 妊産婦に対するメンタルヘルスケアアプリの受容性評価および抑うつ症状改善効果の評価のためのランダム化比較試験（研究計画書№：NBP-24-01） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/11 |
| 最終更新日 | 2024/12/06 15:11:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊産婦のメンタルヘルスケアアプリに関する臨床研究（研究計画書№：NBP-24-01）
英語
A clinical study : Mental Health Care Application for Pregnant Women (Protocol No:NBP-24-01)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
NBP-24-01
英語
NBP-24-01
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊産婦に対するメンタルヘルスケアアプリの受容性評価および抑うつ症状改善効果の評価のためのランダム化比較試験（研究計画書№：NBP-24-01）
英語
A randomized controlled study to evaluate the acceptability of a mental health care app for pregnant women and its effectiveness in improving depressive symptoms (Protocol No:NBP-24-01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
NBP-24-01
英語
NBP-24-01
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
18歳以上40歳未満の初産婦
英語
First-time pregnant women aged 18 years or older and under 40 years old
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 精神神経科学/Psychiatry |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊娠16週～28週6日の初産婦を対象に、妊産婦向けメンタルヘルスケアを目的としてIPTに基づいて開発したヘルスケアアプリを使用した際の、アプリケーションの受容性評価および抑うつ症状の改善などの有用性を検討することである。
英語
The purpose of this study is to evaluate the acceptability of a healthcare app developed based on IPT for the purpose of providing mental healthcare for pregnant and postpartum women during their first pregnancy between 16 and 28 weeks and 6 days, and to examine its usefulness in improving depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・Visit5 中～高の満足度(CSQ-8J≧17)を示す被験者の割合
・Visit5 ベースラインからのPHQ-9スコアの変化量
英語
Proportion of subjects with moderate to high satisfaction (CSQ-8J score is 17 or more) at Visit 5
Change in PHQ-9 score from baseline at Visit 5
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・Visit6時点における中～高の満足度(CSQ-8J≧17)を示す対象者の割合
・Visit6時点におけるVisit5時点からのCSQ-8スコアの変化量
・Visit2，Visit3，Visit4,Visit5，Visit6時点におけるベースラインからのPHQ-9スコアの変化量
・Visit5およびVisit6時点におけるベースラインからのEPDSスコアの変化量
・Visit5およびVisit6時点におけるベースラインからのECR-RSスコアの変化量
英語
Percentage of subjects showing medium to high satisfaction level (CSQ-8J score is 17 or more) at Visit 6
Change in CSQ-8 score at Visit 6 from Visit 5
Change in PHQ-9 score from baseline at Visit 2, Visit 3, Visit 4, Visit 5, and Visit 6
Amount of change in EPDS score from baseline at Visit 5 and Visit 6
Change in ECR-RS score from baseline at Visit 5 and Visit 6
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究では、アプリ使用群の被験者に対しては、アプリインストールサポートマニュアルに従い、被験者所有のスマートフォンにアプリをインストールさせ、1日5～10分程度、約57日間アプリを使用させる。
英語
In this study, subjects in the app usage group are instructed to install the app on their own smartphones in accordance with the app installation support manual, and to use the app for approximately 5 to 10 minutes per day for approximately 57 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
本研究では、対照群の被験者に対しては、アンケート調査のみ実施する。
英語
In this study, only the questionnaire survey will be administered to the subjects in the control group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 自由意思による研究参加の同意を本人から電子で取得できる
2. 同意取得時に18歳以上40歳未満の初産婦である
3. 同意取得時に妊娠16週～28週6日にあたる
4. 事実婚を含むパートナーまたは配偶者を有する
5. 日本語の基本的な読み書き技能を有し、アプリの利用ならびに調査票への回答が問題なく実行できる。
英語
1. Able to electronically obtain voluntary consent to participate in the study from the individual.
2. A primiparous woman aged 18 years or older and under 40 years old at the time of obtaining consent.
3. Between 16 and 28 weeks and 6 days pregnant at the time of obtaining consent.
4. Have a partner or spouse, including a common-law marriage.
5. Have basic reading and writing skills in Japanese and can use the app and answer questionnaires without any problems.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、精神科あるいは心療内科に通院している（既往歴は問わない）
2. 事前スクリーニングのPHQ-9スコアにおいて、PHQ-9質問問診9項目目のスコアが2点以上の希死念慮を示す
3. パートナーやまたは配偶者のいない状態、またはパートナーや配偶者以外との妊娠をしている場合
4. その他、併用療法や医学所見に基づき、メディカルアドバイザーにより本研究への参加が不適当と判断された場合
英語
1. Currently receiving treatment at a psychiatric or psychosomatic clinic (regardless of past medical history)
2. Pre-screening PHQ-9 score of 2 or more on item 9 of the PHQ-9 questionnaire indicates suicidal ideation
3. Not having a partner or spouse, or pregnant with someone other than a partner or spouse
4. Other cases where a medical advisor has determined that participation in this study is inappropriate based on concomitant medications or medical findings
目標参加者数/Target sample size
330
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 岳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阪口 |
英語
| 名 | Gaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
所属組織/Organization
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
新規事業推進部
英語
New Business Promotion Department
郵便番号/Zip code
541-0045
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
3-1-8, Doshomachi, Osaka Shi Chuo Ku, Osaka Fu, 541-0045, Japan
電話/TEL
08024588057
Email/Email
gaku.sakaguchi@shionogi.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 待谷 |
英語
| 名 | Takao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Machitani |
組織名/Organization
日本語
株式会社インテグリティ・ヘルスケア
英語
Integrity Healthcare Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
デジタルセラピー事業部
英語
Digital Therapy Business Department
郵便番号/Zip code
103-0014
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋蛎殻町1-27-5 ヤマトビル1階
英語
Yamato Bld.1kai, 1-27-5, Nihombashikakigaracho, Chuo Ku, Tokyo To, 103-0014, Japan
電話/TEL
0366610858
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
admin_studyformaternity@integrity-healthcare.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浅井皮膚科治験審査委員会
英語
Asai Dermatology Institutional Review Board
住所/Address
日本語
〒240-0013 神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14
英語
1-14, Katabiracho, Hodogaya Ku, Yokohama Shi, Kanagawa Ken, 240-0013, Japan
電話/Tel
045-334-3412
Email/Email
jimukyoku@smo-msr.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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