UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056035 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064013 |
| 科学的試験名 | electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)を用いたトレーシングレポートによる薬薬連携の有用性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/05 |
| 最終更新日 | 2024/11/04 11:15:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)を用いたトレーシングレポートによる薬薬連携の有用性に関する研究
英語
Study of the benefits of collaboration between community and hospital pharmacists using electronic patient-reported outcomes (ePRO)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PHARE-ONC 02 RT (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Oncology 02 Rice Triangle Model) Study
英語
PHARE-ONC 02 RT (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Oncology 02 Rice Triangle Model) Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)を用いたトレーシングレポートによる薬薬連携の有用性に関する研究
英語
Study of the benefits of collaboration between community and hospital pharmacists using electronic patient-reported outcomes (ePRO)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PHARE-ONC 02 RT (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Oncology 02 Rice Triangle Model) Study
英語
PHARE-ONC 02 RT (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Oncology 02 Rice Triangle Model) Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
近年、ePRO（electronic patient-reported outcomes） を利用した有害事象のスクリーニングやモニタリングが行われている。患者の主観的有害事象評価法である PRO-CTCAE が保険薬局薬剤師から病院薬剤師へとトレーシングレポートにより報告されることで、院内オペレーションに負荷をかけることなく、薬薬連携が行われ、有害事象とQOL (Quality Of Life)の悪化を防ぎ、患者評価の向上につながることが期待される。本研究ではePROによるモニタリングを通した薬薬連携の有用性を評価する。
英語
In recent years, electronic patient-reported outcomes (ePRO) have been used to screen and monitor adverse events. Patient PRO-CTCAE adverse event ratings are communicated by community pharmacists to hospital pharmacists via tracing reports. Yaku Yaku Renkei (collaboration between community pharmacist and hospital pharmacist) using this ePRO is expected to prevent adverse events and reduced QOL without burdening hospital operations and lead to patient satisfaction with treatment. It is expected to lead to patient satisfaction with treatment. This study aims to evaluate the usefulness of Yaku Yaku Renkei through ePRO.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
HRQoLおよび患者の本プログラムの満足度
英語
HRQoL and Satisfaction of patients with this program
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
EuroQol 5 dimensions 5-level(EQ-5D-5L)
英語
EuroQol 5 dimensions 5-level(EQ-5D-5L)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
研究終了時のPerson-Centered Primary Care Measure（PCPCM）
モニタリング症例数
トレーシングレポート件数
がん薬物療法体制充実加算件数
連携充実加算件数
研究終了時の Consultation and Relational Empathy（CARE）measure
処方提案内容と件数
処方提案の採択割合
ePROの回答割合およびアラート割合
特定薬剤管理指導加算 2 の件数
電話フォローアップ件数
研究終了時の医療従事者/患者へのアンケート調査
英語
Person-centred primary care measure (PCM) at the end of the study
Number of patients followed up
Number of tracing reports
Number of Gan Yakubutsu Ryoho Taisei Jujitsu Kasan (Cancer chemotherapy system enhancement surcharge)
Number of Renkei Jujitsu Kasan (coordination system enhancement surcharge)
Consultation and Relational Empathy (CARE) measure at end of study
Pharmacist's prescription suggestion
Proportion of prescription suggestions made by pharmacists that were accepted by physicians
Proportion of ePRO responses and alerts
Number of Tokutei Yakuzai Kanri Shido Kasan 2 (specific medication management and consultation surcharge)
Number of telephone follow-ups
End of study questionnaire for healthcare professionals and patients
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
外来薬物療法により、がん治療を行っている患者
悪性腫瘍の診断のあるもの
ECOG Performance Status が 0-2 である
同意取得時の年齢が 20 歳以上
担当医判断により予後 6 ヶ月以上を見込める
文書による同意を取得できる
対象者がスマートフォンの操作可能（もしくは介護者がアクセスできる）
英語
Outpatients receiving pharmacotherapy for cancer
Patients with a diagnosis of malignancy
ECOG performance status 0-2
Age >=20 years at time of consent
Prognosis expected to be at least 6 months as determined by physician
Written informed consent
Smartphone-enabled patients (or caregiver accessible)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者
他の PRO 研究に同時期に参加している
スマートフォン操作が困難である疾患や副作用を有する患者等
英語
Patients with obvious self-report difficulties due to their mental illness or cognitive impairment
Concurrent participation in other PRO studies
Patients with difficulty using a smartphone due to illness, adverse events, etc.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙山 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kohyama |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL
042-984-4190
Email/Email
kohyama@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙山 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kohyama |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL
042-984-4190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kohyama@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ministry of Economy, Trade and Industry, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
経済産業省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社カケハシ
英語
KAKEHASHI Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究適正推進センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center, CCRI
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/Tel
042-984-4523
Email/Email
chikens@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、アポック日高センター前薬局 1 号店（埼玉県）、アポック日高センター前薬局 2 号店（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
N/A
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
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