UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056020
受付番号 R000064008
科学的試験名 女性における心身の自覚症状とホルモン、食事・栄養の関係について（観察研究）（SBF-2024-05）
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/01
最終更新日 2024/11/01 20:45:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性における心身の自覚症状とホルモン、食事・栄養の関係について（観察研究）

英語
The relationship between woman's subjective physical and mental symptoms, hormones, diet and nutrition (observational study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性における心身の自覚症状とホルモン、食事・栄養の関係について（観察研究）

英語
The relationship between woman's subjective physical and mental symptoms, hormones, diet and nutrition (observational study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性における心身の自覚症状とホルモン、食事・栄養の関係について（観察研究）（SBF-2024-05）

英語
The relationship between woman's subjective physical and mental symptoms, hormones, diet and nutrition (observational study)(SBF-2024-05)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性における心身の自覚症状とホルモン、食事・栄養の関係について（観察研究）

英語
The relationship between woman's subjective physical and mental symptoms, hormones, diet and nutrition (observational study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性における心身の自覚症状とホルモン、食事・栄養の関係について確認する

英語
To confirm the relationship between woman's subjective physical and mental symptoms, hormones, diet and nutrition

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
女性における心身の自覚症状とホルモン、食事・栄養の関係について確認する

英語
To confirm the relationship between woman's subjective physical and mental symptoms, hormones, diet and nutrition

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
女性の心身の自覚症状、ホルモンと食事・栄養アンケートの相関

英語
Correlation between woman's subjective physical and mental symptoms, hormones, diet and nutrition questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で参加に同意した者
（2）同意取得時の年齢が20歳以35歳未満の成人女性
（3）月経周期が正常範囲で安定している者

英語
(1)Subjects who have received a thorough explanation of the purpose and content of this study, possess the capacity to consent, fully understand the information and agree to participate
(2)Adult females aged 20 to under 35 at the time of obtaining consent
(3)Subjects whose menstrual cycles are stable within the normal range

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者
（3）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
（4）試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った者
（5）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える者
（6）他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
（7）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b) 循環器系疾患の既往歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
d) がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者
（8）ピル、ホルモン補充療法など、女性ホルモンに影響を与える医薬品の摂取、治療を受けている者
（9）精神疾患の既往歴及び現病があり医薬品の摂取、治療を受けている者
（10）試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
（11）WEBでのアンケート回答が困難な者
（12）その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects whose systolic blood pressure is less than 90 mmHg
(2)Subjects who are pregnant (including those who may be pregnant) or breastfeeding
(3)Subjects who have donated 200 mL or more of blood as component blood or whole blood from 4 weeks before the start of the study to the start of the study.
(4)Subjects who have collected 400 mL or more of whole blood from 16 weeks before the start of the study to the start of the study.
(5)Subjects who have collected 800 mL or more of whole blood from 12 months before the start of the study to the start of the study.
(6)Subjects currently participating in other human trials or within four weeks of completing participation in such trials
(7)Subjects who fall under any of the following items:
a)Subjects with diseases of the heart, liver, or kidneys (including those as complications of other diseases)
b)Subjects with a history of cardiovascular disease
c)Subjects who have diabetes
d)Subjects with a history of serious diseases such as cancer and tuberculosis
(8)Subjects taking medicines or undergoing treatment that affect female hormones, such as pills or hormone replacement therapy
(9)Subjects with a history of mental illness or current illness who are taking medication or undergoing treatment
(10)Subjects who plan to make significant changes to their lifestyle (eating, sleeping, exercise habits, etc.) during the exam period, such as taking a long trip
(11)Subjects who have difficulty answering the questionnaire online
(12)Others who were judged as inappropriate for participation by the principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康浩
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1804-0114

Email/Email

Yasuhiro_Tanaka@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幸枝
ミドルネーム
姓 烏谷

英語
名 Yukie
ミドルネーム
姓 Karasudani

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1734-6840

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Yukie_Karasudani@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
女性における心身の自覚症状とホルモン、食事・栄養の関係について確認する

英語
To confirm the relationship between woman's subjective physical and mental symptoms, hormones, diet and nutrition


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 01 日



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