UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺疾患を併存する肺動脈性肺高血圧症におけるセレキシパグの有用性と安全性を評価する非介入観察研究

英語
A non-interventional observational study evaluating the efficacy and safety of selexipag in pulmonary arterial hypertension with coexisting lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺疾患を併存する肺動脈性肺高血圧症におけるセレキシパグの有用性と安全性を評価する非介入観察研究

英語
A non-interventional observational study evaluating the efficacy and safety of selexipag in pulmonary arterial hypertension with coexisting lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺疾患を併存する肺動脈性肺高血圧症におけるセレキシパグの有用性と安全性を評価する非介入観察研究

英語
A non-interventional observational study evaluating the efficacy and safety of selexipag in pulmonary arterial hypertension with coexisting lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺疾患を併存する肺動脈性肺高血圧症におけるセレキシパグの有用性と安全性を評価する非介入観察研究

英語
A non-interventional observational study evaluating the efficacy and safety of selexipag in pulmonary arterial hypertension with coexisting lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症は、肺細血管の内膜や中膜の肥厚を原因として肺動脈圧が上昇し、右心不全を起こす生命予後不良の難病疾患である。膠原病や先天性心疾患に伴う肺高血圧症、遺伝学的素因など、病態の多くは原因不明である。近年、肺気腫や間質性肺炎などの肺疾患を併存した肺動脈性肺高血圧症の患者が増えている。肺血管拡張薬として、PGI2製剤、エンドセリン受容体拮抗薬、PDE5阻害剤が開発されてきているものの、肺疾患合併例では治療薬への治療抵抗性を有する症例が存在し、さらなる予後の改善が期待される。経口のPGI2受容体作動薬であるセレキシパグ(ウプトラビ)は、細やかな用量調節が可能であり、肺疾患合併の肺動脈性肺高血圧症に対する治療として期待されている。
本研究は、セレキシパグ投与後の患者の臨床データを評価し、治療法の検討、予後の改善への取り組み、多角的な病態解明に向けた取り組みをもとにして、肺疾患を合併した肺高血圧症の治療指針への提言を行うことを目的とする。

英語
Pulmonary hypertension is a life-threatening disease with poor prognosis. Recently, there has been an increase in patients with pulmonary arterial hypertension coexisting with lung diseases such as emphysema and interstitial pneumonia. Although pulmonary vasodilators like PGI2 analogs, endothelin receptor antagonists, and PDE5 inhibitors have been developed, patients with comorbid lung diseases often exhibit treatment resistance, and further improvements in prognosis are anticipated. Selexipag (Uptravi), an oral PGI2 receptor agonist, is expected to be an effective treatment for pulmonary arterial hypertension with concomitant lung disease.
This study aims to evaluate clinical data from patients treated with selexipag, examining treatment approaches, efforts to improve prognosis, and multifaceted exploration of disease mechanisms, with the ultimate goal of providing recommendations for treatment guidelines in pulmonary hypertension with comorbid lung disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺血管拡張薬であるセレキシパグの投与を開始して、6か月後のPVR及び6MWDのベースラインからの変化を評価する。

英語
The changes in pulmonary vascular resistance (PVR) and 6-minute walk distance (6MWD) from baseline six months after initiating treatment with selexipag.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フォローアップ時点の以下の項目のベースラインからの変化を評価する。
・PVR以外の右心カテーテル検査
・血液検査所見（血算、一般生化学(AST、ALT、γGTP、LDH、ALP、T.Bil、D.Bil、I.Bil、BUN、Cre、eGFR、fT3、
fT4、TSH、TP、Alb、Na、K、Cl、Ca、Mg、P)、BNP、尿酸値、HbA1c、中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステ
ロール、総コレステロール、高感度トロポニンT）
・心エコー所見
・肺機能検査所見
・QOL質問票
・臨床所見（血圧、脈拍、SpO2、呼吸数、WHO-FC）

英語
Changes of right heart catheterization parameters other than PVR, blood test findings (complete blood count, general biochemistry (AST, ALT, gGTP, LDH, ALP, total bilirubin, direct bilirubin, indirect bilirubin, BUN, creatinine, eGFR, free T3, free T4, TSH, total protein, albumin, sodium, potassium, chloride, calcium, magnesium, phosphorus), BNP, uric acid level, HbA1c, triglycerides, LDL cholesterol, HDL cholesterol, total cholesterol, high-sensitivity troponin T), echocardiography findings, pulmonary function test results, quality of life questionnaire, clinical observations (blood pressure, pulse, SpO2, respiratory rate, WHO functional class)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
安静時の右心カテーテル検査でPAHの診断基準を満たす
慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎や拘束性と閉塞性の混合障害を伴う他の肺疾患などの肺疾患、または睡眠呼吸障害や肺胞低換気症、高所における慢性暴露、発育障害などの低酸素血症を伴う
セレキシパグが投与されている、もしくは投与を検討している

英語
Individuals aged 18 or older who meet the diagnostic criteria for PAH on right heart catheterization at rest and who have hypoxemia associated with lung diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia, or mixed restrictive and obstructive disorders; or with conditions like sleep-disordered breathing, alveolar hypoventilation syndrome, chronic high-altitude exposure, or developmental disorders.
Patients are either receiving selexipag treatment or are being considered for it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の同意が得られない患者
セレキシパグの投与が禁忌に該当する患者(セレキシパグに対して過敏症の既往、重度の肝障害、肺静脈閉塞性疾患を有する)

英語
Patients who have not provided consent for the study or for whom selexipag administration is contraindicated (those with a history of hypersensitivity to selexipag, severe hepatic impairment, or pulmonary veno-occlusive disease).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	家田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Ieda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5363-3373

Email/Email

mieda@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴裕
ミドルネーム
姓	平出

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Hiraide

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5363-3373

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.hiraide.a6@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本新薬株式会社

英語
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

info-med-keiyaku@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の観察期間において、セレキシパグの実臨床下における有効性と安全性を評価する。対象症例の治療内容、治療経過等の下記観察項目は慶應大学病院肺循環器科カルテ情報より収集し、解析する。日本新薬株式会社は研究計画書を慶應大学病院循環器内科と共同で作成し、収集、解析された結果の考察を共同で行う。ベースラインは、セレキシパグを新規導入した日（セレキシパグ導入日）より遡り8週以内に取得した直近のデータをベースラインデータとして扱う。フォローアップは、セレキシパグ導入日から24週後に最も近い、前後8週以内に取得したデータをフォローアップデータとして扱う。

英語
During the observation period of this study, the efficacy and safety of selexipag in real-world clinical practice will be evaluated. The following observational items, including treatment details and course of treatment for target cases, will be collected and analyzed from the Keio University Hospital Pulmonary Circulation Department's medical records. Nippon Shinyaku Co., Ltd. and the Department of Cardiology at Keio University Hospital will jointly prepare the study protocol and collaboratively interpret the collected and analyzed results. Baseline data will be defined as the most recent data obtained within eight weeks prior to the initiation of selexipag (date of selexipag initiation). Follow-up data will be defined as data obtained within eight weeks before or after 24 weeks from the selexipag initiation date.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064005

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064005