UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056003
受付番号	R000064000
科学的試験名	模擬運転環境下における高清涼感ガム摂取の眠気抑制効果に関する研究非盲検化クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/07
最終更新日	2024/10/31 14:14:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
模擬運転環境下における高清涼感ガム摂取の眠気抑制効果に関する研究
非盲検化クロスオーバー比較試験

英語
A study on the effect of chewing gum having strong refreshing feeling during simulated driving on reducing drowsiness: A randomized controlled cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
模擬運転環境下における高清涼感ガム摂取の眠気抑制効果に関する研究
非盲検化クロスオーバー比較試験

英語
A study on the effect of chewing gum having strong refreshing feeling during simulated driving on reducing drowsiness: A randomized controlled cross-over study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
模擬運転環境下における高清涼感ガム摂取の眠気抑制効果に関する研究
非盲検化クロスオーバー比較試験

英語
A study on the effect of chewing gum having strong refreshing feeling during simulated driving on reducing drowsiness: A randomized controlled cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
模擬運転環境下における高清涼感ガム摂取の眠気抑制効果に関する研究
非盲検化クロスオーバー比較試験

英語
A study on the effect of chewing gum having strong refreshing feeling during simulated driving on reducing drowsiness: A randomized controlled cross-over study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品単回摂取による眠気への影響を模擬運転環境下で検証する

英語
To investigate the effect of having the target food on drowsiness reduction during simulated driving

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
模擬運転動画視聴前後の眠気に関する主観評価質問紙（KSS-J）

英語
Subjective assessment of drowsiness using Japanese version of Karolinska Sleepiness Scale (KSS-J) before and after simulated driving

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DVT課題（ヴィジランス課題）スコア及びリアクションタイムの変化、DLPFC、MPFCにおけるfNIRS（Total ⊿Hb）測定値、心拍関連指標、動画撮影による顔表情眠気判定スコアの変化、瞼の重さVASのスコア変化
前日の睡眠時間、被験者背景情報（性別、年齢）

英語
Accuracy and reaction time variability of digit vigilance task (DVT)
Neurophysiological measures during DVT (total-Hb of dorsolateral prefrontal cortex and medial prefrontal cortex, heart rate variability indices, facial expression drowsiness score variability)
subjective VAS score variability in response to "how heavy are your eyelids?"
Sleep time of the previous day
Subject information (sex, age)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳～60歳の男女
・右利きの方
・普通自動車免許を保有し、3年に１回以上、2時間を超える運転をすることがある方
・現在の健康状態に問題がない方
（過去に大病なし／精神疾患経験なし）
・平日の睡眠時間が6時間以下である方
・食物アレルギー(ゼラチン)のない方
・妊娠中または授乳中ではない方
・矯正視力で両目視力が0.7以上の方

英語
･Male and female adults (20 - 60 years old)
･Right-handed
･Possessing a valid driving license for ordinary motor vehicles and driving for more than two hours at least once every three years
･No health problems for now (No history of serious illness / mental disorder)
･Having sleep for six hours or less during week days
･Not allergic to food (gelatine)
･Not pregnant or not breastfeeding
･Having normal or corrected-to-normal vision for both eyes (greater than or equal to 0.7)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・取り外せない矯正器具を装着している方など、ガムを咀嚼する上で問題があると試験責任者が判断した方
・睡眠や眠気に影響がある薬の服薬を行っている方
・夜間勤務者など日中以外に主な活動を行っている方
・試験開始日から過去2週間以内に2時間以上の時差がある国へ渡航している方、試験期間中に2時間以上の時差がある国へ渡航する予定がある方
・その他、研究責任者により、本研究への参加が適切でないと判断される方

英語
･When the investigator in charge judges that there is a problem affecting mastication such as participants who wear braces that are not removable.
･Taking any medication that can affect sleep or sleepiness
･Night-shift workers (mostly active outside the daytime)
･Having visited foreign countries where there is two hours or longer time difference within two weeks before the start of this experiment, or planning to visit foreign countries where there is two hours or longer time difference during this experiment
･When the investigator in charge judges that participating in this experiment is not appropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名将徳

ミドルネーム

姓小路

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Shoji

所属組織/Organization

日本語
株式会社NeU

英語
NeU Corporation

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

1010048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-2新倉ビル5階

英語
2-2 Niikura Building, Kandatsukasamachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0362509050

Email/Email

masanori.shoji@neu-brains.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎治

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Shinji

ミドルネーム

姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
株式会社NeU

英語
NeU Corporation

部署名/Division name

日本語
ニューロマーケティングビジネスユニット

英語
Neuromarketing Business Unit

郵便番号/Zip code

1010048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-2新倉ビル5階

英語
2-2 Niikura Building, Kandatsukasamachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0362509050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinji.yoshida@neu-brains.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NeU Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社NeU

部署名/Department

日本語
ニューロマーケティングビジネスユニット

個人名/Personal name

日本語
吉田慎治

英語
Shinji Yoshida

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

0354081599

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064000

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064000

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）