UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056367
受付番号 R000063998
科学的試験名 第二脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影の研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/05
最終更新日 2024/12/05 10:33:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第二脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影の研究

英語
Study of MRI imaging with upper body raised for diagnosis of cerebrospinal fluid hypovolemia 2nd

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第二脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影の研究

英語
MURC study 2nd

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第二脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影の研究

英語
Study of MRI imaging with upper body raised for diagnosis of cerebrospinal fluid hypovolemia 2nd

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第二脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影の研究

英語
MURC study 2nd

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳脊髄液減少症

英語
Cerebrospinal fluid hypovolemia

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は脳脊髄液減少症に関連する複数の臨床研究を実施しており、その中の一つで１８歳以上の脳液髄液減少症が疑われる患者さんを対象として通常の仰臥位と軽度上半身挙上のMRI撮影を行いました。コントロールとして健常者も募集し同条件でMRI撮影を行いました。脳脊髄液減少症患者では腰部の硬膜嚢の形状変化が認められ、健常者では形状変化は認められませんでした。これは脳脊髄液の不足し虚脱した硬膜嚢内で脳脊髄液の移動が生じていることに起因する可能性があります。この研究は探索的なものでしたので脳脊髄液減少症の重要な所見である髄液圧との相関については検証しませんでした。
体位の変換による硬膜嚢の形状変化は脳脊髄液減少症患者において認められる可能性が判明したため、本研究では脳脊髄液減少症患者の髄液圧との相関を調査します。体位変換MRIは通常のMRI撮影に比べ２つの画像の比較で評価することから情報量が増え、脳脊髄液減少症の診断に大きく貢献できる可能性があり、その確立は大きな意義があります。

英語
We have conducted multiple clinical studies related to cerebrospinal fluid (CSF) hypovolemia. In one of these studies, we performed MRI imaging in both the standard supine position and a mildly elevated upper body position on patients aged 18 years or older who were suspected of having CSF hypovolemia. As controls, we also recruited healthy individuals and performed MRI imaging under the same conditions. In patients with CSF hypovolemia, changes in the shape of the lumbar dural sac were observed, while no such changes were detected in healthy individuals. These findings may be attributed to the movement of cerebrospinal fluid within a depleted and collapsed dural sac due to insufficient CSF.

Since this study was exploratory, we did not examine the correlation between these findings and cerebrospinal fluid pressure, which is a critical indicator of CSF hypovolemia. However, the results suggest that positional changes may induce shape alterations in the dural sac in patients with CSF hypovolemia. Therefore, this study aims to investigate the correlation between these shape changes and cerebrospinal fluid pressure in patients with CSF hypovolemia.

Compared to standard MRI imaging, positional change MRI provides more information by allowing comparisons between two images, which may significantly contribute to the diagnosis of CSF hypovolemia. Establishing this method would hold substantial significance in the clinical diagnosis of the condition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体位変換で生じたMRIの画像変化と髄液圧の相関を検証

英語
Verification of the correlation between MRI image changes caused by position changes and cerebrospinal fluid pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体位変換で生じたMRIの画像変化の定量的評価

英語
Quantitative evaluation of MRI image changes caused by postural changes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳脊髄液減少症が疑われ、通常の検査の一環で腰椎穿刺を行う可能性が高い患者を対象に同意書を取得します。腰椎穿刺による髄液圧測定は研究目的で行うものではありません。
同意を頂いた後に最初に仰向けで撮影を行います。その後、上半身を軽度起こした状態で、改めて同じ条件のもとMRI撮影を行います。通常の仰臥位での15分程度のMRI撮影後、上半身を軽度挙上してMRI撮影を１５分程度行います。それぞれで撮影したMRI画像を比較し、脳や脊髄、脳脊髄液の入っている袋の形の変化について検証します。加えて、その後に実施する腰椎穿刺にて得られた髄液圧との相関を検証します。
これらの撮影は一度の撮影で撮影するものであり、違う日に改めて撮影するものではありません。また、造影剤などの薬剤は使用しません。　基本情報として性別、同意取得時年齢、既往歴（特に外傷）などの情報を取得します。

英語
Consent will be obtained from patients suspected of cerebrospinal fluid (CSF) hypovolemia who are likely to undergo lumbar puncture as part of their routine examination. Lumbar puncture for CSF pressure measurement will not be performed for research purposes.

After obtaining consent, the initial MRI imaging will be conducted in the supine position. Subsequently, another MRI scan will be performed under the same conditions with the upper body slightly elevated. The MRI process involves approximately 15 minutes of imaging in the standard supine position, followed by another 15 minutes of imaging with the upper body slightly elevated.

MRI images obtained in these two positions will be compared to examine changes in the shape of the brain, spinal cord, and the sacs containing CSF. Additionally, the correlation between these changes and the CSF pressure measured during the subsequent lumbar puncture will be investigated.

All imaging will be completed in a single session, and no additional imaging will be scheduled for a different day. Furthermore, no contrast agents or other drugs will be used. Basic information such as sex, age at the time of consent, and medical history (particularly any history of trauma) will also be collected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．起立性頭痛を有し、脳脊髄液減少症が疑われる症例
２．１８歳以上
３．腰椎穿刺による髄液圧測定を行う患者

英語
1. Patients with orthostatic headaches suspected of having cerebrospinal fluid (CSF) hypovolemia
2. Age 18 years or older
3. Patients undergoing cerebrospinal fluid pressure measurement via lumbar puncture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．MRI撮影が不可の患者

英語
1. Patients for whom MRI imaging is not feasible.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 永一
ミドルネーム
姓 中居

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Nakai

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2397

Email/Email

enakai@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 永一
ミドルネーム
姓 中居

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Nakai

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

0888802397

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

enakai@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan Kouchi

電話/Tel

0888802180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 05 日



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