UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056000
受付番号 R000063995
科学的試験名 肥満関連喘息患者に対する減量・代謝改善手術が与える気管支喘息コントロールの評価:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2024/10/30
最終更新日 2024/10/30 20:42:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満関連喘息患者に対する減量・代謝改善手術が与える気管支喘息コントロールの評価:前向き観察研究


英語
Evaluation of the Impact of Bariatric Surgery on Bronchial Asthma Control in Obesity-Related Bronchial Asthma Patients: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満関連喘息患者に対する減量・代謝改善手術が与える気管支喘息コントロールの評価:前向き観察研究


英語
Evaluation of the Impact of Bariatric Surgery on Bronchial Asthma Control in Obesity-Related Bronchial Asthma Patients: A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満関連喘息患者に対する減量・代謝改善手術が与える気管支喘息コントロールの評価:前向き観察研究


英語
Evaluation of the Impact of Bariatric Surgery on Bronchial Asthma Control in Obesity-Related Bronchial Asthma Patients: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満関連喘息患者に対する減量・代謝改善手術が与える気管支喘息コントロールの評価:前向き観察研究


英語
Evaluation of the Impact of Bariatric Surgery on Bronchial Asthma Control in Obesity-Related Bronchial Asthma Patients: A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息 高度肥満症 肥満関連気管支喘息


英語
bronchial asthma, obese, obesity-related bronchial asthma.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満関連喘息患者に対する減量・代謝改善手術が与える気管支喘息コントロールへの影響を前向きに検討する。


英語
To prospectively evaluate the impact of Bariatric Surgery on bronchial asthma control in patients with obesity-related bronchial asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACTスコアの術前術後変化(術後3,6,12か月)


英語
Pre- and postoperative change in ACT score (3, 6, and 12 months postoperatively)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FEV1の術前術後変化(術後3,6,12か月)
NO値の術前術後変化(術後3,6,12か月)
喘息フェノタイプであるType2炎症群、Non-Type2炎症群のACT評価(術後3,6,12か月)
Rescue SABA使用回数(ACTスコアのデータを元に評価)(術後3,6,12か月)
%TWL,%EWLとACT評価(術後3,6,12か月)
体組成値とACT評価(術後3,6,12か月)
CPAP介入有無、コンプライアンス評価群によるACT評価(術後3,6,12か月)
アヂィポネクチン、レプチン値の術前術後変化(術後12か月)
GLP-1製剤使用有無を考慮した上記検討
Brinkman Index 400以上症例を除外した上記検討


英語
Pre- and postoperative change in FEV1 (3, 6, and 12 months postoperatively)
Pre- and post-operative change in NO levels (3, 6, and 12 months post-operatively)
ACT evaluation of asthma phenotype Type 2 inflammation group and Non-Type 2 inflammation group (3,6,12 months postoperatively)
Number of Rescue SABA use based on ACT
(evaluated based on ACT score data) (3,6,12 months post-op)
%TWL, %EWL and ACT evaluation (3,6,12 months postoperatively)
Body composition values and ACT evaluation (3, 6, and 12 months postoperatively)
ACT evaluation with and without CPAP intervention and compliance evaluation group (3, 6, and 12 months postoperatively)
Pre- and postoperative changes in adiponectin and leptin levels (12 months postoperatively)
The above study was performed with and without the use of GLP-1
The above study excluding patients with Brinkman Index 400 or higher


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
減量・代謝改善手術時に気管支喘息の治療を継続している
初回 減量・代謝改善手術


英語
18 years of age or older
Ongoing bronchial asthma treatment at the time of Bariatric Surgery
First Bariatric Surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカー患者
Nt-pro BNP 125ng/dl以上の患者
重度の精神疾患がある
担癌患者
内分泌疾患や薬物による肥満(二次性肥満)


英語
Pacemaker patients
Patients with Nt-pro BNP 125ng/dl or higher
Severe psychiatric illness
Patients with cancer
Obesity due to endocrine disorders or drugs (secondary obesity)

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充弘
ミドルネーム
住谷


英語
MITSUHIRO
ミドルネーム
SUMITANI

所属組織/Organization

日本語
愛仁会 千船病院


英語
Chibune General Hospital, Aijinkai Healthcare Corporaion

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・リハビリテーション科


英語
Department of Sleep, Respiratory and Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

555-0034

住所/Address

日本語
大阪府 大阪市 西淀川区 福町3-2-39


英語
3-2-39,Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6471-9541

Email/Email

sumytany@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
充弘
ミドルネーム
住谷


英語
MITSUHIRO
ミドルネーム
SUMITANI

組織名/Organization

日本語
愛仁会 千船病院


英語
Chibune General Hospital, Aijinkai Healthcare Corporaion

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科・リハビリテーション科


英語
Department of Sleep, Respiratory and Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

555-0034

住所/Address

日本語
大阪府 大阪市 西淀川区 福町3-2-39


英語
3-2-39,Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6471-9541

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumytany@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chibune General Hospital, Aijinkai Healthcare Corporaion

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛仁会 千船病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Chibune General Hospital, Aijinkai Healthcare Corporaion

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛仁会 千船病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛仁会 千船病院


英語
Chibune General Hospital, Aijinkai Healthcare Corporaion

住所/Address

日本語
大阪府 大阪市 西淀川区 福町3-2-39


英語
3-2-39,Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka JAPAN

電話/Tel

06-6471-9541

Email/Email

sumytany@nifty.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 06 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 06 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
高度肥満に対して減量・代謝改善手術を予定する患者の減量手術リストの中で、術前問診シートの中で気管支喘息の既往にチェックを入れた患者、持参薬リストに気管支喘息加療を行っている患者をチェックし気管支喘息の現行治療が行われている患者を抽出し呼吸器内科で診察を行い、電子カルテ情報を収集する。


英語
In the weight loss surgery list of patients scheduled for weight loss and metabolism improvement surgery for severe obesity, patients who checked the history of bronchial asthma in the preoperative questionnaire sheet and patients who are currently being treated for bronchial asthma in the list of medications to be brought, are selected and examined by the respiratory medicine department, Collect electronic medical record information.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 10 30

最終更新日/Last modified on

2024 10 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名