UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055995
受付番号 R000063994
科学的試験名 Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による大学男子サッカー選手に対する効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2024/10/31
最終更新日 2024/10/30 17:22:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による大学男子サッカー選手に対する効果の検証


英語
The effects of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 intake on male university soccer players.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による大学男子サッカー選手に対する効果の検証


英語
The effects of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 intake on male university soccer players.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による大学男子サッカー選手に対する効果の検証


英語
The effects of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 intake on male university soccer players.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lactiplantibacillus plantarum 22A-3摂取による大学男子サッカー選手に対する効果の検証


英語
The effects of Lactiplantibacillus plantarum 22A-3 intake on male university soccer players.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の摂取が大学男子サッカー選手に与える効果について検証することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to examine the effects of intake of the test food on male university soccer players.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心身機能に関するアンケート


英語
Questionnaires on the mental and physical health status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取(1日1回、8週間)


英語
Oral intake of test food (Once a day; 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取(1日1回、8週間)


英語
Oral intake of placebo food (Once a day; 8 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

22 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.桐蔭横浜大学のサッカー部所属の男子学生。。
2.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自発的に参加を志望し、書面で本研究参加に同意した方。


英語
1.Male students who belong to the soccer club in Toin Yokohama University.
2.Participants who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある方。
2.身体活動がケガなどで制限されている方。
3.試験食品摂取前データがケガなど何らかの理由で試験食品摂取後と比較データのない方。
4.消化器系の疾患により服薬されている方。


英語
1.Participants who may experience allergic reactions to the components contained in the test food.
2.participants whose physical activity is restricted due to injuries.
3.participants who do not have comparative data between pre-intake data of the test food and post-intake data due to injuries or other reasons.
4.Participants taking medication for gastrointestinal diseases.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇矢
ミドルネーム
成田


英語
Takaya
ミドルネーム
Narita

所属組織/Organization

日本語
桐蔭横浜大学


英語
Toin University of Yokohama

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康政策学部 スポーツテクノロジー学科


英語
Department of Sport Technology Faculty of Culture and Sport Policy

郵便番号/Zip code

225-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区鉄町1614


英語
1614 Kurogane-cho Aoba-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

+81459745792

Email/Email

t-narita@toin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇矢
ミドルネーム
成田


英語
Takaya
ミドルネーム
Narita

組織名/Organization

日本語
桐蔭横浜大学


英語
Toin University of Yokohama

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康政策学部 スポーツテクノロジー学科


英語
Department of Sport Technology Faculty of Culture and Sport Policy

郵便番号/Zip code

225-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区鉄町1614


英語
1614 Kurogane-cho Aoba-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

+81459745792

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-narita@toin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toin University of Yokohama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
桐蔭横浜大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
丸善製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
桐蔭横浜大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Toin University of Yokohama Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区鉄町1614


英語
1614 Kurogane-cho Aoba-ku Yokohama Kanagawa

電話/Tel

+81459745605

Email/Email

research@toin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 10 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 10 30

最終更新日/Last modified on

2024 10 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063994


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名