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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Verification Study on the Effect of Test Food Intake on Alleviating Eye and Nasal Discomfort.
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Verification Study on the Effect of Test Food Intake on Alleviating Eye and Nasal Discomfort.
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Verification Study on the Effect of Test Food Intake on Alleviating Eye and Nasal Discomfort.
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による目鼻の不快感軽減効果の検証的試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Verification Study on the Effect of Test Food Intake on Alleviating Eye and Nasal Discomfort.
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳以下で、花粉やホコリ、ハウスダストなどにより目や鼻の不快感を有している健康な日本人男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることにより目鼻の不快感軽減に与える影響を検証することを目的とする。

英語
To examine the impact of continuous intake of the test food for 12 weeks on alleviating eye and nasal discomfort in healthy Japanese men and women aged 20 to 65 years who experience discomfort due to pollen, dust, house dust, etc.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準 QOL 調査表（JRQLQ）

英語
The Japanese Allergic Rhinitis QOL Standard Questionnaire (JRQLQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アレルギー性鼻炎症状の重症度分類
・目鼻症状検査
・血液検査項目（血液学検査、血液生化学検査）
・尿検査
・理学検査（体重、BMI、血圧、脈拍）

英語
-Severity classification of allergic rhinitis symptoms
-Examining eye and nasal symptoms
-Blood test parameters (hematology, blood biochemistry)
-Urinalysis
-Physical examination (weight, BMI, blood pressure, pulse rate)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品2包を12週間毎日摂取する。

英語
Daily intake of 2 packets of the test food for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品2包を12週間毎日摂取する。

英語
Daily intake of 2 packets of the placebo food for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上65歳以下の者
2. 性別：日本人男女
3. 過去2年間にわたり花粉やホコリ、ハウスダストによる目や鼻の不快感を有している者
4. 特異的IgE（スギ、 ヒノキ、ハウスダスト１、ヤケヒョウヒダニ）のいずれかが陽性の者
5. 同意取得時点でアレルギー治療薬を服用していない者
＊健常域者、軽症域者のうち、健常域者が実施症例数の半数以上となるよう選抜する
a.健常域者とは、過去2年間にわたり、花粉やホコリ、ハウスダストによる鼻目のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を摂取していない者
b.軽症域者とは、過去2年間にわたり、花粉やホコリ、ハウスダストによる鼻目のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を時々※使用している（常用※していない）者
※「時々」とは、頓服薬として使用する場合を指す。
※「常用」とは、症状が出ていない場合にも定期的に服薬することを指す。
6. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age: 20 to 65 years.
2. Gender: Japanese men and women.
3. Individuals experiencing eye or nasal discomfort due to pollen, dust, house dust for the past two years.
4. Positive for specific IgE (Cedar, Hinoki, House dust 1, D. farinae).
5. Not taking allergy medications at the time of consent.
Select more than half of the subjects from the healthy group among healthy and mildly affected individuals.
a) Healthy group: Individuals experiencing eye or nasal allergic reactions due to pollen, dust, house dust for the past two years and not taking allergy medications
b) Mildly affected group: Individuals experiencing eye or nasal allergic reactions due to pollen, dust, house dust for the past two years and occasionally* using (not regularly** taking) allergy medications.
* "Occasionally" refers to use as needed.
** "Regularly" refers to taking medications consistently even when symptoms are absent.
6. Can input electronic diaries via smartphone or PC.
7. Provided written consent after receiving sufficient explanation and fully understanding the study objectives and content.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など]、肝疾患[肝不全症状（劇症肝炎）、肝硬変、肝腫]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全（急性および慢性）、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある者
2. アレルギー(医薬品・研究食品関連食品)がある者、特に研究食品に対するアレルギーのある者
3. 現在、医師の指導のもと、運動療法・食事療法を行っている者または行う予定のある者
4. 研究期間中、目鼻のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者
5. 医薬品、特定保健用食品、健康食品等(例えば、ビタミン剤、目鼻の不快感軽減を目的とした乳酸菌飲料・サプリメント等）を常用している者
6. 鼻うがいを習慣的に行っている者
7. 1週間に1度も外出しない者
8. 食生活が極度に不規則な者
9. 日常的にアルコールを多飲している者（純アルコール摂取量:40g以上/日）
10. 交代勤務や夜間勤務など、生活リズムが不規則な者
11. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
12. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
13. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
14. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している方、又は研究期間中に参加予定の者
15. その他、研究責任医師または分担医師が当該研究の対象として不適切（試験実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性がある）と判断した者

英語
1. Individuals with serious cardiovascular diseases (heart failure, myocardial infarction, myocarditis), liver diseases (liver failure symptoms (fulminant hepatitis), liver cirrhosis, liver tumors), kidney diseases (nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, hydronephrosis) or any such systemic condition.
2. Individuals with allergies (medications and test food-related foods), especially those allergic totest food.
3. Individuals currently or planning to undergo exercise or dietary therapy under medical supervision.
4. Individuals needing to continue medications that might affect eye and nasal allergy symptoms (anti-allergy drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors, hypotensives) during the study period.
5. Individuals regularly taking pharmaceutical, specific health foods, or health supplements (e.g., vitamins, lactic acid beverages/supplements aimed at alleviating eye and nasal discomfort).
6. Individuals habitually practicing nasal irrigation.
7. Individuals who do not go out at least once a week.
8. Individuals with extremely irregular eating habits.
9. Individuals who habitually consume excessive alcohol (pure alcohol intake: 40g or more/day).
10. Individuals with irregular lifestyles such as shift work or night work.
11. Individuals planning major changes in lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the study period.
12. Individuals planning overseas travel during the study period.
13. Pregnant, lactating women, or those intending to become pregnant during the study period.
14. Individuals who participated in another clinical study within one month before consent, currently participating, or planning to participate during the study period.
15. Any other individuals judged inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators (e.g., increased risk to the subject due to participation, or potential difficulty in obtaining sufficient data).

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	嶋津

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Shimazu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニップン

英語
NIPPN CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　イノベーションセンター

英語
Innovation Center, Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

243-0041

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3

英語
5-3-1 Midorigaoka Atsugi-shi Kanagawa Japan

電話/TEL

046-222-6963

Email/Email

k-shimazu@nippn.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

1040061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NIPPN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

16

日

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日本語
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