UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055994
受付番号 R000063991
科学的試験名 歯科麻酔外来で静脈内鎮静を行った患者への満足度調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/30
最終更新日 2024/10/31 14:53:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科麻酔外来で静脈内鎮静を行った患者への満足度調査

英語
Patient Satisfaction Survey on Intravenous Sedation in a Dental Anesthesia Clinic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科麻酔外来で静脈内鎮静を行った患者への満足度調査

英語
Patient Satisfaction Survey on Intravenous Sedation in a Dental Anesthesia Clinic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科麻酔外来で静脈内鎮静を行った患者への満足度調査

英語
Patient Satisfaction Survey on Intravenous Sedation in a Dental Anesthesia Clinic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科麻酔外来で静脈内鎮静を行った患者への満足度調査

英語
Patient Satisfaction Survey on Intravenous Sedation in a Dental Anesthesia Clinic

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療恐怖症、異常絞扼反射、高血圧症等

英語
dental anxiety disorder, hyperactive gag reflex, arterial hypertension, and related conditions

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科治療恐怖症や異常絞扼反射により通常の歯科治療が困難な患者、あるいは全身疾患により特別な配慮を要する患者に対して、静脈内鎮静法を併用した歯科治療が行われている。静脈内鎮静法併用の主目的は、患者の不安軽減および治療中の循環動態の安定化であるが、鎮静法そのものに対して強い不安を抱く患者も少なくない。本研究では、静脈内鎮静法下で歯科治療を受けた患者の満足度および不安軽減への効果を調査することを目的とする。

英語
Intravenous sedation is administered alongside dental treatment for patients with dental anxiety, a hyperactive gag reflex, or systemic conditions requiring special care. Its primary purposes are to reduce anxiety and stabilize hemodynamics; however, some patients experience significant anxiety regarding the sedation itself. This study evaluates patient satisfaction and the effectiveness of intravenous sedation in alleviating anxiety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート調査による満足度(11段階：0-10)

英語
Satisfaction Survey(11-point scale: 0-10)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前後の不安度(不安に関するNumeric Rating Scale), 処置中の鎮静深度(Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation:MOAA/Sスコア), 鎮静薬使用量, 患者背景情報

英語
Anxiety levels pre- and post-treatment (numeric rating scale), sedation depth during procedure (modified observer's assessment of alertness/sedation; MOAA/S score), sedative dosage, patient background information.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年8月から2024年3月までに静脈内鎮静法下で歯科治療を受けた患者

英語
Patients who received intravenous sedation for dental treatment between August 2023 and March 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
知的能力障害患者、アンケートに答えることが困難な患者

英語
Patients with intellectual disabilities and those who have difficulty responding to the questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 茂
ミドルネーム
姓 前田

英語
名 Shigeru
ミドルネーム
姓 Maeda

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Science, Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5548

Email/Email

maedas.daop@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 茂
ミドルネーム
姓 前田

英語
名 Shigeru
ミドルネーム
姓 Maeda

組織名/Organization

日本語
東京科学大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Science, Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5548

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maedas.daop@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5548

Email/Email

kawauchi.aki@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京科学大学病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は、静脈内鎮静法下で歯科治療を受けた患者の満足度および不安軽減への効果を調査することである。

英語
The aim of this study is to investigate patient satisfaction and the effectiveness of intravenous sedation in reducing anxiety in patients undergoing dental treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 31 日



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日本語
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