UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055990
受付番号	R000063990
科学的試験名	ゆりかごベッド(Somnomat)とパーソナライズされた入眠ルーチンの提供による睡眠パターンの変化に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/01
最終更新日	2024/10/30 14:08:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゆりかごベッド(Somnomat)とパーソナライズされた入眠ルーチンの提供による睡眠パターンの変化に関する研究

英語
Study on sleep pattern changes using Somnomat, A Rocking Bed, Providing Personalized Sleep Onset Routines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゆりかごベッド(Somnomat)による睡眠パターンの変化に関する研究

英語
Study on sleep pattern changes using Somnomat, A Rocking Bed

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゆりかごベッド(Somnomat)とパーソナライズされた入眠ルーチンの提供による睡眠パターンの変化に関する研究

英語
Study on sleep pattern changes using Somnomat, A Rocking Bed, Providing Personalized Sleep Onset Routines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゆりかごベッド(Somnomat)による睡眠パターンの変化に関する研究

英語
Study on sleep pattern changes using Somnomat, A Rocking Bed

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
入眠時不眠症（初期不眠症）

英語
Sleep-onset Insomnia (Initial Insomnia)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入眠時不眠症患者における睡眠導入時のそのような環境調整と前庭刺激（VS）の組み合わせによる効果検証

英語
Verification of the effectiveness of a combination of such environmental adjustment and vestibular stimulation (VS) during sleep induction in patients with hypnagogic insomnia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入眠潜時の短縮

英語
Sleep onset latency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質
生活の質
活動レベル

英語
Sleep quality
Quality of life
Activity level

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

91 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠開始時不眠症 (初期不眠症) と自己評価しており、主観的な睡眠潜時が 20 ～ 30 分を超えて睡眠を開始するのが困難であると感じている。
研究計画および介入に従う意欲のある方。
インフォームドコンセントを理解し、提供する能力のある方。
研究期間全体 (5 週間) にわたって参加可能な方。
他の同様の睡眠介入研究に同時に参加しないこと。
本機器を安全に使用できる範囲として、認知症高齢者の日常生活自立度判定基準の認知グレードIIB以下の方。

英語
Self-rated with Sleep-onset Insomnia (Initial Insomnia), experiencing difficulties initiating sleep with subjective sleep latency greater than 20-30 minutes.
Willingness to comply with the study protocol and interventions.
Ability to understand and provide informed consent.
Availability for the entire duration of the study (5 weeks).
No participation in any other similar sleep intervention studies concurrently.
To use the device safely, people with cognitive grade IIB or lower based on the criteria for determining the level of independence in daily life for elderly people with dementia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠に重大な影響を与える他の睡眠障害または病状のある方（睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群など）。
睡眠に影響を与えることが知られている薬や物質を定期的に使用している方（市販の睡眠補助薬の時折の使用を除く）。
研究手順やデータ収集に支障をきたす可能性のある重度の精神障害または認知障害のある方については、施設職員に確認して除外する。
妊娠中または授乳中の方。
前庭障害の既往歴がある方、または前庭刺激が禁忌となる可能性のある症状のある方。

英語
Presence of other sleep disorders or medical conditions that significantly impact sleep (e.g., sleep apnea, restless legs syndrome).
Regular use of medications or substances known to affect sleep (excluding occasional use of over-the-counter sleep aids).
Check with facility staff to exclude individuals with significant psychiatric disorders or cognitive impairments that could interfere with study procedures or data collection.
Pregnant or nursing individuals.
Individuals with a history of vestibular disorders or conditions that might contraindicate vestibular stimulation.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健治

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室

英語
Laboratory for Clinical Evaluation with Robotics, Assistive Robot Center

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562462311

Email/Email

kk0724@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健治

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Kato

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室

英語
Laboratory for Clinical Evaluation with Robotics, Assistive Robot Center

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kk0724@ncgg.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
健康長寿支援ロボットセンター　ロボット臨床評価研究室/ Laboratory for Clinical Evaluation with Robotics, Assistive Robot Center

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター　倫理・利益相反委員会

英語
Ethics and Conflict of interest Committee, National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN

電話/Tel

0562462311

Email/Email

IRB@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

１．ラ・プラスヒルトップ（愛知県）
２．愛厚ホーム大府苑（愛知県）
３．フラワーサーチ大府（愛知県）
４．ラ・プラス鶴が沢（愛知県）
５．ラ・プラス青山（愛知県）
６．地域密着型複合施設なごみの郷（愛知県）
７．特別養護老人ホームまどかの郷（愛知県）
1. La Plus Hill Top, Nagoya, Aichi
2. Aikou-Home Obuen, Obu, Aichi
3. Flower Search Obu, Obu, Aichi
4. La Plus Tsurugaoka, Nagoya, Aichi
5. La Plus Aoyama, Nagoya, Aichi
6. Nagomi-no-Sato, Gamagori, Aichi
7. Madoka-no-Sato, Koda-cho, Nukata-gun, Aichi

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063990

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063990

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）