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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取後の体脂肪低減効果の検証試験

英語
A study evaluating the body fat reduction effects of the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取後の体脂肪低減効果の検証試験

英語
A study evaluating the body fat reduction effects of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取後の体脂肪低減効果の検証試験

英語
A study evaluating the body fat reduction effects of the test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取後の体脂肪低減効果の検証試験

英語
A study evaluating the body fat reduction effects of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間連続摂取した時の体脂肪低減効果を、プラセボを対照として検証する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effects of 12 weeks of test food consumption on body fat reduction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体脂肪（総脂肪面積）

英語
Body fat (total fat area)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)内臓脂肪面積
2)皮下脂肪面積
3)体重
4)BMI
5)体脂肪重量
6)体脂肪率
7)除脂肪量
8)ウエスト周囲径
9)ヒップ周囲径
10)ウエスト/ヒップ比
11)部位別筋肉量（四肢と体幹）
12)中性脂肪
13)総コレステロール
14)HDL-コレステロール
15)LDL-コレステロール
16)空腹時血糖
17)インスリン
18)HbA1c
19)HOMA-IR
20)腸内細菌構成網羅解析

英語
1)Visceral fat area
2)Subcutaneous fat area
3)Body weight
4)BMI
5)Body fat weight
6)Body fat percentage
7)Fat free mass
8)Waist circumference
9)Hip circumference
10)Waist/hip ratio
11)Segmental muscle mass (limbs and trunk)
12)Triglycerides
13)Total cholesterol
14)HDL-cholesterol
15)LDL-cholesterol
16)Fasting blood glucose
17)Insulin
18)HbA1c
19)HOMA-IR
20)Comprehensive analysis of gut bacteria composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間連続摂取

英語
Daily intake of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間連続摂取

英語
Daily intake of placebo (control food) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な日本人男女
2)スクリーニング検査時のBMIが23.0 kg/m^2以上、30.0 kg/m^2未満の者
3)スクリーニング検査時の内臓脂肪面積が80 cm^2以上の者
4)スクリーニング検査時のウエスト周囲径が、男性85 cm以上、女性90 cm以上の者
5)スクリーニング検査時の体脂肪率が25 ％以上の者
6)日本人間ドック学会「人間ドック健診成績判定及び事後指導に関するガイドライン」2024年度版においてA判定～C判定に該当する者
7)既定の来院日に必ず来院（5回）できる者
8)試験食品を1日1回摂取できる者
9)試験期間中、生活習慣調査を毎日入力できる者
10)食事調査を既定の期間記入ができる者
11)検査前日、夜9時までに飲食を済ませ、禁酒を守れる者
12)検査当日、検査終了まで適量の水（200 mL以下）以外の摂取制限が守れる者
13)CT撮影に際して、試験協力機関の指示に従える者
14)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1)Healthy Japanese males and females aged 20 or more and less than 60.
2)Those with a BMI of 23.0 kg/m^2 or more and less than 30.0 kg/m^2 at the time of screening.
3)Those with a visceral fat area of 80 cm^2 or more at the time of screening.
4)Those with a waist circumference of 85 cm or more for men and 90 cm or more for women at the time of screening.
5)Those with a body fat percentage of 25 % or more at the time of screening.
6)Those who fall under ratings A to C in the "Guidelines for assessing medical examination results and follow-up guidance for health checkups", 2024 edition published by the Japan Society of Ningen Dock.
7)Those who can visit the hospital on the designated visit dates.
8)Those who can take the test food once a day.
9)Those who can fill in lifestyle questionnaires every day during the test period.
10)Those who can complete a dietary survey for the set period.
11)Those who can finish eating and drinking by 9pm and refrain from taking alcohol the day before the tests.
12)Those who can comply with intake restrictions other than drinking an appropriate amount of water, until the end of the test on the day of the tests.
13)Those who can follow instructions from the hospital regarding CT scans.
14)Those who can submit the written informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2)ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3)以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4)体脂肪に影響を与える医薬品(抗生物質、乳酸菌製剤、漢方薬を含む)・医薬部外品・サプリメント（食物繊維、プロテインを含む）・ダイエット食品を常用している者
5)体脂肪に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料（体脂肪やコレステロール低減作用のあるお茶、油など）の摂取を控えることができない者
6)試験食品以外の乳酸菌を含有する食品/飲料（ヨーグルト、ヤクルト等の乳酸飲料等）の摂取を控えることができない者
7)適正飲酒{1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者
8)喫煙本数が1日あたり平均20本を超える者
9)生活習慣が極度に不規則な者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
10)食事量および運動量の変化が大きく、日常の生活習慣を維持できない者
11)CT撮影検査2週間前にバリウム検査を行った者
12)CT撮影部位（腹部周囲）に金属等の埋め込みがある者
13)過去1年で体重変化が±1～2 kgの範囲外の者
14)定期的なスポーツ（ジョギング、エアロビクス、水泳等）をしている者
15)スクリーニング検査日から遡って1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血・献血をした者
16)乳製品アレルギーがある者、および試験食品に過敏な反応（湿疹、吐き気、下痢等）を示す者
17)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
18)同意取得日以前の1ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
19)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1)Those who are on treatment or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction.
2)Those with a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
3)Those who are currently undergoing treatment for the following chronic diseases: arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and other chronic diseases.
4)Those who regularly use medicines, quasi-drugs, supplements, and diet foods that affect body fat.
5)Those who cannot refrain from consuming health foods that affect body fat.
6)Those who cannot refrain from consuming foods/ drinks containing lactic acid bacteria other than the test foods (yogurt, lactic acid drinks such as Yakult, etc.).
7)Those who regularly drink an amount of alcohol exceeding the recommended amount.
8)Those who smoke an average of more than 20 cigarettes per day.
9)Those with extremely irregular lifestyles (those who work night shifts or shift rotations).
10)Those who have large changes in their diet and exercise habits and are unable to maintain their daily lifestyle.
11)Those who underwent a barium examination 2 weeks prior to the CT scan.
12)Those with metal or other materials embedded in the area to be CT scanned.
13)Those whose weight change in the past year is outside the range of 1 to 2 kg.
14)Those who regularly exercise.
15)Those who have had blood drawn or donated more than 200 mL of blood within a month or more than 400 mL within 3 months before the screening test.
16)Those who have a dairy allergy or who have hypersensitive reactions to the test foods.
17)Those who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study period.
18)Those who participated in other clinical trials within a month prior to the date of consent, or plan to participate in other clinical trials during the study period.
19)Those who are judged as ineligible for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ミルクサイエンス研究所

英語
Milk Science Research Institute

郵便番号/Zip code

350-1165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2, Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama, 350-1165, Japan

電話/TEL

049-242-8165

Email/Email

hiroshi-ueno@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実咲
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Misaki
ミドルネーム
姓	Sakata

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2, Gokammachi, Maebashi-Shi, Gumma, 371-0813, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 前橋北病院／Maebashi North Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

06

日

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