UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055983 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063982 |
| 科学的試験名 | ローヤルゼリー化粧品塗布による育毛効果試験：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/18 |
| 最終更新日 | 2024/12/04 09:11:51 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ローヤルゼリー化粧品塗布による育毛効果試験
英語
The study to evaluate the efficacy of hair growth by royal jelly lotion application
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ローヤルゼリー化粧品塗布による育毛効果試験
英語
The study to evaluate the efficacy of hair growth by royal jelly lotion application
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ローヤルゼリー化粧品塗布による育毛効果試験：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
英語
The study to evaluate the efficacy of hair growth by royal jelly lotion application: randomized double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ローヤルゼリー化粧品塗布による育毛効果試験：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
英語
The study to evaluate the efficacy of hair growth by royal jelly lotion application: randomized double-blind placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ローヤルゼリー化粧品塗布による育毛効果を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of hair growth by royal jelly lotion application.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
塗布12週後の単位面積あたりの毛髪本数
英語
Total hair count after 12 weeks application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
塗布12週後の平均毛髪直径
塗布12週後の毛髪成長速度
塗布12週後の成長期毛率
塗布12週後の硬毛率
塗布12週後の頭皮角層水分量
塗布12週後のFPHL-SI
塗布12週後の毛髪診断
塗布12週後の毛髪ツヤ
塗布12週後の主観評価
英語
Hair thickness after 12 weeks application
Hair length after 12 weeks application
Ratio anagen hairs after 12 weeks application
Ratio terminal hairs after 12 weeks application
Hydration level of scalp after 12 weeks application
FPHL-SI after 12 weeks application
Hair diagnosis after 12 weeks application
Hair gloss after 12 weeks application
Subjective evaluation after 12 weeks application
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験品を頭皮に12週間塗布する。
英語
Apply test cosmetics to the scalp during 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを頭皮に12週間塗布する。
英語
Apply placebo cosmetics to the scalp during 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 69 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 研究への参加意思を示し，説明を理解した上で研究への参加に文書で同意が得られる者
2) 除外基準に抵触しない30歳から69歳までの健常な日本人男女
3) 薄毛・抜け毛を自覚し，悩みを有する者
4) 同意書･アンケート･使用日誌等の書類に記入が可能な者
英語
1) Subjects who have indicated their intention to participate in the study, understand the explanations given, and have obtained informed consent.
2) Healthy Japanese males and females between the ages of 30 and 69 who have not violated the exclusion criteria.
3) Subjects with feelings of thinning hair and hair loss.
4) Subjects who can fill out consent forms, questionnaires, and use a diary.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 円形脱毛症や男性型脱毛症等，病的な脱毛のある者
2) 頭皮に脱毛以外の疾患(湿疹，乾癬，頭部白癬，その他の頭皮感染症)を有する者
3) 甲状腺機能の低下または異常のある者
4) アトピー性皮膚炎の者
5) 日光過敏症を有する者
6) 発毛剤，育毛剤，シャンプー等香粧品に対する過敏症(アレルギー)，またはその他の医薬品等に過敏症を過去に起こしたことがある者
7) 消毒用エタノールやアルコールが配合された，育毛剤またはその他の化粧品に過敏症を過去に起こしたことがある者
8) 妊娠中，授乳中，又は妊娠する意思を有する者
9) 過去1年以内にホルモン補充療法を受けた，または経口避妊薬を内服している者
10) 過去6ヶ月以内に頭部への放射線療法または癌化学療法での治療を受けた者
11) 植毛または増毛治療を受けている者
12) 過去6ヶ月以内に医薬品の育毛剤(フィナステリド，ミノキシジル，または塩化カルプロニウム含有製剤等)または医薬部外品の育毛剤を使用した者
13) 頭部の状態に影響を与える可能性のある外用剤，経口医薬品，サプリメントなどを習慣的に塗布，または摂取している者
14) 総白髪の者または頭髪に占める白髪の割合が著しく高い者
15) 帽子，ヘルメット，カツラ等を試験期間中に常用する者
16) アルコールを過度に飲用している者
17) 重篤な肝疾患・腎疾患・心疾患，循環器系疾患，精神疾患等の既往歴のある者
18) 本人を含む家族内で製薬メーカーまたは化粧品会社に勤めている方がいる者
19) 現在，香粧品，医薬品等に関する臨床試験，使用調査，商品モニターに参加している者，又は3か月以内に参加していた者
20) その他，本研究の対象として研究責任医師が不適格と判断した者
英語
1) Patients with pathological hair loss such as alopecia areata and androgenetic alopecia.
2) Have a scalp disorder other than alopecia (eczema, psoriasis, tinea capitis, or other scalp infections).
3) Persons with underactive or abnormal thyroid function.
4) Persons with atopic dermatitis.
5) Persons with sun sensitivity.
6) Have ever experienced hypersensitivity to hair restorers, shampoos, or other external medicines.
7) Persons who have experienced hypersensitivity to rubbing alcohol, hair growth products, or other cosmetics containing alcohol.
8) Pregnant, lactating, or intending to become pregnant.
9) Received hormone replacement therapy within the past year or are taking oral contraceptives.
10) Received radiation therapy to the head or cancer chemotherapy treatment within the past 6 months.
11) Persons undergoing hair transplantation or hair extension treatment.
12) Those who have used medicinal hair-growth agents (finasteride, minoxidil, carpronium chloride, etc.) or quasi-drugs for hair growth within the past 6 months.
13) Persons who habitually apply or ingest other topical or oral medications, or dietary supplements that may affect the scalp or hair.
14) Persons with a remarkably high percentage of gray hair on the head.
15) Persons who wear hats, helmets, wigs, etc. during the examination period.
16) Persons who consume excessive amounts of alcohol.
17) Persons with a history of serious hepatic, renal, cardiac disease, circulatory system disease, or psychiatric disease.
18) Have a family who works for a pharmaceutical or cosmetics company.
19) Persons who are currently participating or have participated within the past 3 months in clinical trials, usage surveys, or product monitoring related to cosmetics, and pharmaceuticals.
20) Other subjects deemed ineligible for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 加奈子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Kanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
所属組織/Organization
日本語
株式会社インフォワード
英語
Inforward, inc
所属部署/Division name
日本語
恵比寿スキンリサーチセンター
英語
Ebisu Skin Research Center
郵便番号/Zip code
150-0013
住所/Address
日本語
東京都渋谷区恵比寿 1-11-2 三恵51ビル 5F
英語
1-11-2, Ebisu, Shibuya-Ku, Tokyo
電話/TEL
03-5793-8712
Email/Email
sakurai@inforward.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 加奈子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Kanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
組織名/Organization
日本語
株式会社インフォワード
英語
Inforward, inc
部署名/Division name
日本語
恵比寿スキンリサーチセンター
英語
Ebisu Skin Research Center
郵便番号/Zip code
150-0013
住所/Address
日本語
東京都渋谷区恵比寿 1-11-2 三恵51ビル 5F
英語
1-11-2, Ebisu, Shibuya-Ku, Tokyo
電話/TEL
03-5793-8712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakurai@inforward.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター
英語
General Incorporated Association Crinical Research Review Center
住所/Address
日本語
東京都八王子市石川町 2972-8-603
英語
2972-8-603 Ishikawamachi, Hachioji-shi, Tokyo
電話/Tel
090-3547-6398
Email/Email
crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
株式会社インフォワード/Inforward, inc
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063982
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