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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症における乳酸菌飲料のストレス軽減効果、腸・脳相関への影響の検討に関する前後比較試験

英語
A Single-Arm Pre-Post Comparison Study on the Stress-Reducing Effects of Lactic Acid Bacteria Beverages and Their Impact on the Gut-Brain Axis in Individuals with Autism Spectrum Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症における乳酸菌飲料のストレス軽減効果、腸・脳相関への影響の検討に関する前後比較試験

英語
A Single-Arm Pre-Post Comparison Study on the Stress-Reducing Effects of Lactic Acid Bacteria Beverages and Their Impact on the Gut-Brain Axis in Individuals with Autism Spectrum Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症における乳酸菌飲料のストレス軽減効果、腸・脳相関への影響の検討に関する前後比較試験

英語
A Single-Arm Pre-Post Comparison Study on the Stress-Reducing Effects of Lactic Acid Bacteria Beverages and Their Impact on the Gut-Brain Axis in Individuals with Autism Spectrum Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症における乳酸菌飲料のストレス軽減効果、腸・脳相関への影響の検討に関する前後比較試験

英語
A Single-Arm Pre-Post Comparison Study on the Stress-Reducing Effects of Lactic Acid Bacteria Beverages and Their Impact on the Gut-Brain Axis in Individuals with Autism Spectrum Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、自閉スペクトラム症者に対するLcS摂取のストレス軽減効果を検討することである。

英語
The purpose of this study is to examine the stress-reducing effects of Lacticaseibacillus casei strain Shirota intake on individuals with Autism Spectrum Disorder.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自閉スペクトラム症者の睡眠の質、行動障害を改善するかを明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to determine if it improves sleep quality and behavioral disturbances in individuals with Autism Spectrum Disorder.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コルチゾール値

英語
cortisol level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lacticaseibacillus casei strain Shirota含有飲料を８週間摂取してもらい、摂取前、摂取終了直後、摂取終了2週間後に事後検査として唾液採取、行動評価、便採取を行う。

英語
Subjects will consume a beverage containing Lacticaseibacillus casei strain Shirota for 8 weeks. Saliva samples, behavioral assessments, and stool samples will be collected before, immediately after, and 2 weeks after consumption.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上60歳以下である
② LcS含有飲料を8週間継続して摂取できる者
③ 紹介状又は障害者手帳で以下の診断を受けていることが確認できる者；自閉スペクトラム症の診断基準を満たす
④ 本人または代諾者が本研究の内容を理解し文書同意が得られる
⑤ かかりつけ医が研究参加に合意している

英語
(i) Is between 20 and 60 years of age
(ii) Able to consume LcS-containing beverages for 8 weeks continuously
(iii) The person has a letter of referral or a disability certificate confirming the following diagnosis; meets the diagnostic criteria for autism spectrum disorder
(iv) The individual or his/her surrogate understands the content of this study and gives written consent
(v) The family physician agrees to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 紹介状又は障害者手帳で以下の診断を受けていることが確認できる者；統合失調症および他の精神病性障害，せん妄，認知症，健忘障害，及び他の認知障害，物質関連障害，摂食障害，パーソナリティ障害のいずれかの診断基準を満たす者
② 厳重な食事管理を要する者
③ その他慢性的な基礎疾患に罹患している者
④ 妊娠の可能性がある，妊娠中，授乳中の女性
⑤ 普段からYakult1000や他の乳酸菌飲料、プロバイオティクス等を摂取している者
⑥ その他研究責任者または研究分担者により研究対象者として適当でないと判断された者

英語
(i) Those with a referral letter or disability certificate confirming the following diagnoses; schizophrenia and other psychotic disorders, delirium, dementia, amnesia, and other cognitive disorders, substance-related disorders, eating disorders, and personality disorders that meet one of the diagnostic criteria.
(ii) Those who require strict dietary control
(iii) Those who suffer from other chronic underlying diseases
(iv) Women of childbearing potential, pregnant, or lactating women
(v) Those who usually consume Yakult1000, other lactic acid bacteria beverages, probiotics, etc.
(vi) Other subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the Principal Investigator or Research Supervisor.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千昌
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
障害者歯科

英語
Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5788

Email/Email

chiakiii@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千昌
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
障害者歯科

英語
Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5788

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiakiii@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063975

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