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一般向け試験名/Public title

日本語
ベトナムにおける口腔内細菌叢と人工呼吸器関連肺炎の関連に関する観察研究

英語
An observational study on the association between oral microflora and ventilator-associated pneumonia in Vietnam

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内細菌叢研究

英語
Oral microbiome study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベトナムにおける 口腔内細菌叢と人工呼吸器関連肺炎の関連に関する観察研究

英語
An observational study on the association between oral microflora and ventilator-associated pneumonia in Vietnam

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内細菌叢研究

英語
Oral microbiome study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸器関連肺炎

英語
ventilator-associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
VAPを発症した挿管患者と発症していない挿管患者の口腔内細菌叢の違いを明らかにする。

英語
Determine differences in oral microbiota in intubated patients with and without ventilator-associated pneumonia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人工呼吸器関連肺炎患者において喀痰と口腔内検体中の細菌叢の関係を明らかにする。

英語
Determining the relationship between bacterial flora in sputum and oral cavity specimens in patients with mechanically ventilated pneumonia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管内挿管患者におけるVAPの有無による口腔内細菌叢の違い ：リアルタイムPCR法により探索（症例登録から7日間）

英語
Differences in oral flora in intubated patients with and without VAP using real-time PCR: during the first 7 days from case enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAP患者における喀痰および口腔内細菌叢の関連性

英語
Aassociation of bacterial flora in sputum and oral specimens in patients with VAP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上

2) 入院してから48時間以内に気管挿管され、かつ入院48時間以内にICUに入室する患者

3) 本人あるいは代諾者から研究参加の同意が得られた者

英語
1) 18 years of age or older

2) Patients who are intubated within 48 hours of admission and who will be admitted to the ICU within 48 hours of admission

3) Patients who have obtained consent to participate in the study from the patient or a surrogate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）挿管より前に肺炎を起こしている者

2）挿管から48時間以内に抜管/ICU退室/死亡した者

3）頭頸部-顔面に外傷がある者

4）口腔内が血液で汚染されている者

5）挿管前に口腔内に外傷や感染兆候がある者

6）研究責任者または分担者が不適と判断した者

英語
1) Patients with pneumonia prior to intubation

2) Patients who have been extubated/left ICU/deceased within 48 hours of intubation

3) Patients with trauma to the head, neck, or face

4) Patients whose oral cavity is contaminated with blood

5) Patients with trauma or signs of infection in the oral cavity prior to intubation

6) Those who are judged as unsuitable by the principal investigator or the project leader

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332027181

Email/Email

ssaito@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oralmicroflora@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際感染症センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUNSTAR INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Cho Ray Hospital (Ho Chi Minh City, Vietnam)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本前向き観察研究では、挿管患者における口腔内細菌叢の変化とVAPの発生との関連を評価する。

対象は、CRHに入院した患者のうち、(1)入院後48時間以内に挿管され、(2)入院後48時間以内にICUに入室した患者とする。

観察期間中、0日目から7日目まで毎日口腔拭い液を採取する。8日目から10日目まではVAPの発生を観察する。

観察期間中にVAPを発症した群（VAP群）と発症しなかった群（非VAP群）の口腔内検体の総菌数とα多様性を比較し、口腔内細菌叢におけるVAPに関連する因子を明らかにする。

英語
The prospective observational study will be conducted to evaluate the association between changes in oral flora and the occurrence of VAP in intubated patients.

The subjects will be patients admitted to the CRH who are (1) intubated within 48 hours of admission and (2) admitted to the ICU within 48 hours of admission.

During the observation period, oral wipes will be collected every day from day0-day7. Day8-day10 will be observed for the occurrence of VAP.

We will compare the total number of bacteria and alpha-diversity of oral specimens between the group that had VAP (VAP group) and the group that did not have VAP (non-VAP group) during the observation period to identify factors related to VAP in the oral microflora.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063972

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