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一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対する金属ステント留置の前向き観察研究

英語
A prospective study of metal stent placement for unresectable malignant distal biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対する金属ステント留置の前向き観察研究

英語
A prospective study of metal stent placement for unresectable malignant distal biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
至適ステント探索のための非切除悪性遠位胆管閉塞に対するfully covered self-expandable metal stent留置の前向き観察研究

英語
A prospective study of fully covered self-expandable metal stent placement for unresectable malignant distal biliary obstruction to find the optimal stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対するfully covered self-expandable metal stent留置の前向き観察研究

英語
A prospective study of fully covered self-expandable metal stent placement for unresectable malignant distal biliary obstruction to find the optimal stent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵がんによる非切除悪性遠位胆管閉塞

英語
unresectable distal biliary obstruction due to pancreatobiliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除悪性遠位胆管閉塞に対するくびれと大型フレアを有するFCSEMS留置の使用成績を前向きに検証すること

英語
to prospectively evaluate the efficacy of tapered-and-flared fully covered self-expandable metal stent for unresectable malignant distal biliary obstruction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管閉塞再燃までの期間

英語
time to recurrent biliary obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆管閉塞再燃の成因
手技成功率
臨床的奏功率
早期有害事象発生率
胆管閉塞再燃以外の晩期有害事象発生率
生存期間
胆管閉塞再燃の際のreintervention実施・成功率

英語
Causes of recurrence of biliary obstruction (RBO)
Technical success rate
Clinical success rate
Rate of early adverse events
Rate of late adverse events other than RBO
Survival period
Technical success rate of reintervention in cases of RBO

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胆膵がんによる悪性遠位胆管閉塞に対して経乳頭的に10 mm径のFCSEMSを留置された患者
2) 非切除の方針が見込まれる患者
3) 生命予後が3か月以上見込まれる患者

英語
1) Patients who underwent transpapillary placement of a 10 mm FCSEMS for malignant distal biliary obstruction due to pancreatobiliary cancer
2) Patients scheduled to undergo non-resection
3) Patients whose life prognosis are expected more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上部消化管再建後
2)胆管消化管吻合術後
3)胆管ステント留置による減黄が見込めない状態
4)金属ステントによる胆道ドレナージ歴のある患者
5)妊娠中
6)最終的に外科切除がなされた患者

英語
1) Patients with postoperative reconstruction of the upper gastrointestinal tract
2) Patients after bilioenteric anastomosis
3) Patients in whom clinical success is not expected by stent placement
4) Patients with a history of biliary drainage using metal stent
5) Pregnant patients
6) Patients who ultimately underwent surgical resection for the malignant distal biliary obstruction

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桃士
ミドルネーム
姓	村林

英語

名	Toji
ミドルネーム
姓	Murabayashi

所属組織/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

516-8512

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江１ー４７１－２

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie, 516-8512, Japan

電話/TEL

0596-28-2171

Email/Email

t-murabayashi@ise.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桃士
ミドルネーム
姓	村林

英語

名	Toji
ミドルネーム
姓	Murabayashi

組織名/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

516-8512

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江１ー４７１－２

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie, 516-8512, Japan

電話/TEL

0596-28-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-murabayashi@ise.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ise Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県立総合病院、市立四日市病院、鈴鹿中央総合病院、三重中央医療センター

英語
Shizuoka General Hospital Shizuoka, Yokkaichi Municipal Hospital, Suzuka General Hospital, Mie Chuo Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
伊勢赤十字病院倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Ise Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江１ー４７１－２

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie, 516-8512, Japan

電話/Tel

0596-28-2171

Email/Email

jimbu@ise.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多機関共同研究

英語
multicenter study

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063971

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