UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056028 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063969 |
| 科学的試験名 | 地域医療における、新規開発振動センサーを用いたADL低下と容態急変を予測する臨床パラメーター同定のための探索的前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/03 |
| 最終更新日 | 2024/11/03 01:22:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域医療における、新規開発振動センサーを用いたADL低下と容態急変を予測する臨床パラメーター同定のための探索的前向き研究
英語
Prospective study in community medicine to identify clinical parameters to predict risks of condition worsening and ADL decline detected by a new sensor for minute muscular shaking
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域医療における、新規開発振動センサーを用いたADL低下と容態急変を予測する臨床パラメーター同定のための探索的前向き研究
英語
Prospective study in community medicine to identify clinical parameters to predict risks of condition worsening and ADL decline detected by a new sensor for minute muscular shaking
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域医療における、新規開発振動センサーを用いたADL低下と容態急変を予測する臨床パラメーター同定のための探索的前向き研究
英語
Prospective study in community medicine to identify clinical parameters to predict risks of condition worsening and ADL decline detected by a new sensor for minute muscular shaking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域医療における、新規開発振動センサーを用いたADL低下と容態急変を予測する臨床パラメーター同定のための探索的前向き研究
英語
Prospective study in community medicine to identify clinical parameters to predict risks of condition worsening and ADL decline detected by a new sensor for minute muscular shaking
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイル状態（がん、認知症などを含む）
英語
frailty (including cancer, dementia, and so on)
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
要介護3以上に日常生活動作(Activities of Daily Living; ADL)が制限された在宅療養患者および施設入所患者を対象に、株式会社MoroActiveとサン電子工業株式会社が共同で開発している筋の伸展・収縮に伴う微細な振動を検出する新規センサーを活用し、ADL低下を早期に検知するための臨床パラメーターを同定することを目的とする。また副次的にバイタルサイン・採血結果・腸内細菌叢などの多次元臨床情報データと統合解析を行い、将来的には救急搬送や予定外入院の削減をもたらすかを検証するためのランダム化比較試験の足がかりとする。
英語
The purpose of this study is to identify clinical parameters for early detection of ADL decline by utilizing a novel sensor that detects minute vibrations associated with muscle stretching and contraction in patients who are living in nursing homes or receiving home visits with limited ADL. As a secondary step, the sensor data will be integrated and analyzed with multidimensional clinical information data such as vital signs, blood collection results, and intestinal microflora to serve as a stepping stone for a randomized controlled trial to test whether the sensor data will reduce emergency transports and unscheduled hospitalizations in the future.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
今後活用可能な臨床パラメーター探索・同定
英語
To explore and identify clinical parameters that can be utilized in the future
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Barthel Index、DASC-8スコアの変化(ADLスコア変化)と相関がある振動センサーデータより算出されるパラメーターの検出
英語
Detection of parameters calculated from vibration sensor data that correlate with changes in Barthel Index and DASC-8 scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 救急搬送の有無の判別モデル構築に有意に寄与する振動センサーデータ由来パラメーター値を含む臨床情報の同定
2) 振動センサーデータ由来パラメーターと下腿相対筋力・下腿周径の相関
3) 振動センサーデータ由来パラメーターと握力・体重の相関
4) ADLスコア低下(Barthel Index、DASC-8低下)群と維持群との間の、振動センサーデータ由来パラメーター値の関連性
5) 振動センサーデータ由来パラメーター値変化とADLスコア低下の時間的関係性
6) 振動センサーデータ由来パラメーター値変化と救急搬送の有無の関連性
7) 振動センサーデータ由来パラメーター値変化と緊急入院の有無の関連性
8) 振動センサーデータ由来パラメーター値変化と90日以内救急再搬送の有無の関連性
9) 振動センサーデータ由来パラメーター値変化と死亡の有無の関連性
10) 炎症性サイトカインとADLスコア低下（Barthel Index、DASC-8）の関連性
11) 振動センサーデータ由来パラメーター値変化と原疾患の関連性
12) 振動センサーデータ由来パラメーター値変化と血液検査項目の関連性
13) ADLスコア（Barthel Index、DASC-8）と下腿周径の相関
14) ADLスコア（Barthel Index、DASC-8）と血液検査項目の関連性
15) 腸内細菌叢とADLスコア（Barthel Index、DASC-8）変化との関連性
英語
1) Identification of clinical information including the sensor data parameters that contribute to the construction of a discrimination model for emergency transportation
2) Correlation of the sensor data parameters with relative leg muscle strength and leg circumference
3) Correlation of the sensor data parameters with grip strength and body weight
4) Correlation of the sensor data parameters between the group with decreased ADL score and the group with maintained ADL score
5) Relationship between changes in the sensor data parameters and ADL score decline over time
6) Association between changes in the sensor data parameters and emergency transportation
7) Association between changes in sensor data parameters and unscheduled hospitalization
8) Association between changes in the sensor data parameters and emergency re-transport within 90 days
9) Association between changes in the sensor data parameters and death
10) Association between inflammatory cytokines and decline in ADL score
11) Association between changes in sensor data parameters and disease
12) Association between changes in sensor data parameters and results of blood collection
13) Association between ADL score and leg circumference
14) Association between ADL scores and results of blood collection
15) Association between intestinal microbiota and ADL score changes
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
48週間にわたり、2週間に1回新規開発センサーによる振動波形評価とADL評価、4週間に1回血液検査・握力・体重・下腿周径測定、24週に1回服薬内容の確認と糞便採取を行う。
英語
Every 2 weeks, the patients' ADLs and vibration waveforms of the new sensor will be evaluated; every 4 weeks, blood tests, grip strength, weight, and leg circumference will be measured; every 24 weeks, the patients' medications will be checked and fecal samples will be taken. These will be performed for 48 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 要介護3・4の、特別養護老人ホーム入所患者または訪問診療患者
2) 研究参加について本人もしくは代諾者から文書で同意が得られている患者
英語
1) Patients requiring nursing care 3 or 4, nursing home residents or home-visit patients
2) Patients who have obtained written consent to participate in the research from themselves or their surrogate(s).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 要介護5の患者
2) 運動ニューロン疾患、重症筋無力症である患者
3) 重度の認知機能障害、意識障害、その他のためセンサーデータ収集のための下肢挙上の指示に従えない患者
4) 脳血管疾患、外傷等の後遺症等で、両下肢に麻痺のある患者
障害が片側の場合は、センサー波形収集は健側で行うこととし、研究に組み入れる。
5) 予後が1ヶ月以内と予想される患者
6） 研究責任者または研究実施者が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
1) Patients requiring nursing care 5
2) Patients with motor neuron disease and myasthenia gravis
3) Patients unable to follow instructions required for sensor data collection due to severe cognitive impairment, impaired consciousness, or other
4) Patients with paralysis in both lower limbs due to cerebrovascular disease, sequelae of trauma, etc.
If the disability is unilateral, sensor waveform collection shall be performed on the healthy side and included in this study.
5) Patients whose prognosis is expected to be within 1 month
6) Patients who are deemed inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator or investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 捺美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新野 |
英語
| 名 | Natsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niino |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
緩和医療科
英語
Department of palliative medicine
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38, Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL
049-276-1705
Email/Email
niino.natsumi@1972.saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
緩和医療科
英語
Department of palliative medicine
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38, Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL
049-276-1705
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
palliative.saitamameduniv@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
緩和医療科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
SECOM Science and Technology Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
セコム科学技術振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社MoroActive
英語
MoroActive Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38, Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/Tel
049-276-1662
Email/Email
chuoirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
山崎内科医院（岩手県）、鶴ヶ島在宅医療診療所（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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