UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056009 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063966 |
| 科学的試験名 | 心血管代謝疾患の前向きコホート研究: Ohtori Study Part 2 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/12 20:47:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心血管代謝疾患の前向きコホート研究: Ohtori Study Part 2
英語
Osaka Cardiometabolic Epidemiological Study: Ohtori Study Part 2
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Ohtori Study Part 2
英語
Ohtori Study Part 2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心血管代謝疾患の前向きコホート研究: Ohtori Study Part 2
英語
Osaka Cardiometabolic Epidemiological Study: Ohtori Study Part 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Ohtori Study Part 2
英語
Ohtori Study Part 2
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病、高血糖、高血圧、脂質異常症、高尿酸血症/痛風、メタボリック症候群、肥満、腹部肥満、中心性肥満、内臓脂肪、脂肪肝、慢性腎臓病、動脈硬化症
英語
Type 2 diabetes mellitus, Hyperglycemia, Hypertension, Hyperlipidemia, Dyslipidemia, Hyperuricemia/gout, Metabolic syndrome, Obesity, Abdominal obesity, Central obesity, Visceral fat, Hepatic steatosis, Chronic kidney disease, Atherosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
前向きコホート研究にて、糖尿病を中心とする生活習慣病発症の危険因子を多目的に検討すること。
英語
To examine risk factors for the development of diabetes and other lifestyle-related diseases in a prospective cohort study.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
各心血管代謝性疾患発症の危険因子を検討すること
英語
To investigate risk factors for the development of each cardiometabolic disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各心血管代謝性疾患の有病と発症
英語
The prevalence and incidence of cardiometabolic disease, including type 2 diabetes, hypertension, obesity, dyslipidemia, metabolic syndrome, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, hyperuricemia, and chronic kidney disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・各エンドポイントを規定する連続変数
・各危険因子を規定する連続変数
英語
Continuous variables that define each endpoint
Continuous variables that define each risk factor
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康な20歳以上の男性と女性
英語
Healthy men and women over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠の可能性のある人
英語
Women who may be pregnant
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朝茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Tomoshige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
所属組織/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
大学院医学研究科産業医学
英語
Preventive Medicine and Environmental Health, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6645-3751
Email/Email
thayashi@omu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 朝茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Tomoshige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
大学院医学研究科産業医学
英語
Preventive Medicine and Environmental Health, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6645-3751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
thayashi@omu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院医学研究科産業医学
個人名/Personal name
日本語
林 朝茂
英語
Tomoshige Hayashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
鳳総合健診センター
京都薬科大学分析薬科学系代謝分析学分野
英語
Ohtori Health Promotion Center
Department of Analytical and Bioinorganic Chemistry, Division of Analytical and Physical Sciences, Kyoto Pharmaceutical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7
英語
1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6645-3456
Email/Email
gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2044 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1. 研究デザインの詳細：前向きコホート研究
2. 参加基準：
a. 適格基準：なし、除外基準：妊娠している可能性のある女性
b. 研究対象年齢：20～70歳、研究対象性別：すべて、健康なボランティアの受け入れ：なし
3. 研究責任施設：大阪公立大学、研究費：文部科学省、日本
主任研究員: 林 朝茂、大阪公立大学
4. 詳細情報: 本研究に関連する用語
2型糖尿病、糖尿病、高血圧、高インスリン血症、メタボリックシンドローム、高尿酸血症、肥満、過体重、中心性肥満、内臓脂肪症、慢性腎臓病、糖代謝異常、代謝性疾患、動脈硬化、冠動脈疾患、脳卒中
5. 連絡先情報：参加者に連絡先情報が提示されます。
6. 募集情報： a. 募集状況：研究開始日：2024年11月1日; 参加者募集期間: 2024年11月１日～2028年3月31日; 適格基準：適格基準なし、除外基準：妊娠している可能性のある女性、対象者の性別：男女、年齢：20～70歳
7. 運営情報：JSPS KAKENHI Grant Number 23K17444；現在の研究責任者：林 朝茂、大阪公立大学；当初の責任者：現在と同じ；現在の研究責任施設：大阪公立大学；当初の研究責任施設：現在と同じ
英語
1. Design Details: Prospective Cohort Study
2. Participation Criteria:
a. Eligibility Criteria: No; Exclusion criteria: Women who may be pregnant
b. Ages Eligible for Study: 20-70 years old; Sexes Eligible for Study: All; Accepts Healthy Volunteers: No
3. Sponsor: Osaka Metropolitan University, Collaborators: Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
Principal Investigator: Tomoshige Hayashi, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
4. More Information: Conditions and Term related to this study
Type 2 Diabetes Mellitus, Diabetes Mellitus, Hypertension, Metabolic Syndrome, Hyperuricemia, Obesity, Overweight, Central Obesity, Visceral adiposity, Chronic Kidney Disease, Glucose Metabolism Disorders, Metabolic Diseases, Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, Stroke
5. Contact Information: Contact information is displayed when the study is recruiting subjects.
6. Recruitment Information: a. Recruitment Status: Active; Study Start Date: 2024-11-1; Eligibility Criteria: no eligibility criteria; Exclusion criteria: women who may be pregnant; Sexes Eligible for the Study: all; Ages: 20-70 years old; Accepts Healthy Volunteers: No
7. Administrative Information: JSPS KAKENHI Grant Number 23K17444; Current Responsible Party: Tomoshige Hayashi, MD, PhD, Osaka Metropolitan University; Current Study Sponsor: Osaka Metropolitan University; Investigators: Principal Investigator: Tomoshige Hayashi, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Brief Summary
We will conduct a prospective cohort study to investigate the association between central obesity and related risk factors and the development of cardiometabolic diseases in a newly recruited cohort of Japanese men and women. We will also investigate novel risk factors for cardiometabolic diseases using molecular weight-based metallomics analysis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063966
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